Oophorectomie, oestrogeentherapie en risico op hart- en vaatziekten bij jonge vrouwen
Impact van geïndividualiseerde oestrogeentherapie op risicoparameters voor hart- en vaatziekten bij jonge vrouwen na bilaterale ovariëctomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baseline Study Visit: Proefpersonen zullen zich voor de Baseline Study Day melden in een vastentoestand van 8 uur (alleen water) en zich gedurende 24 uur onthouden van zware lichaamsbeweging, cafeïne en alcohol. De deelnemer zal studiespecifieke procedures ondergaan, waaronder een urine-zwangerschapstest als ze in de vruchtbare leeftijd zijn. Deelnemers vullen ook een reeks vragenlijsten in. Na afloop van de studietoetsen krijgen de deelnemers een maaltijd aangeboden.
Deelnemers gepland voor een operatie om hun eierstokken te verwijderen: na de operatie worden de proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee groepen. Ze krijgen de standaarddosis van de hormoonpleister (oestrogeenpleister), meestal voorgeschreven aan patiënten na verwijdering van beide eierstokken. Of naar huis gestuurd met de hormoonpleister met standaarddosis, de hormoonspiegels worden elke 3-4 weken getest en de pleisterdosis wordt aangepast totdat het oestrogeengehalte is bereikt dat resulteert in de hormoonspiegels van een jonge vrouw vóór de menopauze. Om hormonen te controleren, kunnen proefpersonen ervoor kiezen om een labkit naar hen te laten sturen en de afname lokaal te laten doen, of ze kunnen persoonlijk komen.
Deelnemers krijgen ook een tweede hormoonrecept als ze een intacte baarmoeder hebben om het baarmoederslijmvlies te beschermen tegen de effecten van het gebruik van alleen oestrogeen.
Studiebezoek van 6 maanden: De proefpersonen zullen worden gevraagd om terug te komen en de meeste studiespecifieke tests van het basisonderzoeksbezoek, dat ongeveer 5 uur zal duren, te herhalen.
Studiebezoek van 1 jaar: proefpersonen wordt gevraagd terug te komen voor het laatste bezoek en herhaalt alle studietests die tijdens het basisbezoek zijn gedaan. Dit bezoek duurt ongeveer 5 uur.
Controlegroep: Gezonde proefpersonen die dienen als controles om te zien hoe maatregelen in de loop van de tijd veranderen, zullen geen operatie ondergaan of oestrogeen krijgen. Deze gezonde proefpersonen zullen na het baselinebezoek terugkeren voor herhaalde studiebezoeken na 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen die bilaterale ovariëctomie ondergaan (of voltooien) voor niet-kwaadaardige diagnoses bij Mayo Clinic, Rochester; of premenopauzale vrouwen die de procedure voor de getimede controlegroep niet ondergaan
- Momenteel tussen de 21 en 45 jaar
- In staat om volledig deel te nemen aan alle aspecten van de studie
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever-, nier- of hematologische aandoeningen
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolie; perifere vaatziekte; coronaire hartziekte; beroerte / neurovasculaire ziekte
- Chemotherapie of bestraling in de voorgaande 3 maanden
- Actueel tabaksgebruik
- Huidig gebruik van medicatie die de autonome of vasculaire functie verandert (bijv. tricyclische antidepressiva, α-blokkers, β-blokkers enz.) of behandeling met een aromataseremmer/tamoxifen
- Contra-indicatie voor oestrogeengebruik
- Huidige of eerdere diagnose van borst- en endometriumkanker
- Voor getimede controles: Bent u momenteel zwanger of geeft u borstvoeding, bent u in de vruchtbare leeftijd of zult u waarschijnlijk zwanger worden tijdens het onderzoek en bent u niet bereid om anticonceptie te gebruiken; Aanvaardbare vormen zijn onder meer: barrièremethoden (zoals een condoom of pessarium) die worden gebruikt met een zaaddodend middel (een schuim, crème of gel die sperma doodt), koperen intra-uteriene inrichting, hysterectomie, afbinden van de eileiders, onthouding (geen seks)
- Elke omstandigheid of factor die door de onderzoeker wordt beoordeeld om deelname aan het onderzoek uit te sluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard vervangingstherapieregime
100 mcg transdermale estradiolpleister (of gelijkwaardige orale dosis)
|
Standaard
|
|
Actieve vergelijker: Getitreerd vervangingstherapieregime
Transdermale estradiolpleister (of een gelijkwaardige orale dosis) getitreerd om het premenopauzale estradiolniveau te bereiken
|
Geïndividualiseerd
|
|
Geen tussenkomst: Getimede controlegroep
Gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd die geen hormoontherapie krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Verhoogde druk, een maatstaf voor arteriële stijfheid, werd geregistreerd via hifi-drukgolfvormen en vergeleken op geplande tijdsbestekken
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloeddrukreactiviteit op isometrische handgreepoefening
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in gemiddelde bloeddruk als reactie op isometrische handgreepoefening (30% maximale vrijwillige contractie)
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gemiddelde bloeddrukreactiviteit op koude stress
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Maximale verandering in gemiddelde bloeddruk tijdens een koude pressortest van 3 minuten (hand tot pols onderdompelen in ijswater terwijl veranderingen in bloeddruk worden gecontroleerd)
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in het hele lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Metingen van lichaamsvet met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Oestrogenen
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Estradiol
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 18-007999
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .