Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ooforektomi, östrogenterapi och risk för kardiovaskulära sjukdomar hos unga kvinnor

21 september 2023 uppdaterad av: Ekta Kapoor, Mayo Clinic

Effekten av individualiserad östrogenterapi på riskparametrar för kardiovaskulära sjukdomar hos unga kvinnor efter bilateral ooforektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Forskare försöker bedöma lämplig dos av östrogen för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor som har avlägsnat sina äggstockar i ung ålder, före 46 års ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinjestudiebesök: Försökspersonerna kommer att rapportera till Baseline Study Day i 8 timmars fastande tillstånd (endast vatten) och avstå från tung träning, koffein och alkohol i 24 timmar. Deltagaren kommer att genomgå studiespecifika procedurer inklusive ett uringraviditetstest om de är i fertil ålder. Deltagarna kommer också att fylla i en uppsättning frågeformulär. Efter genomförda studieprov kommer deltagarna att erbjudas en måltid.

Deltagare som är schemalagda för operation för att ta bort sina äggstockar: efter operationen kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två grupper. De kommer att få standarddosen av hormonplåstret (östrogen), som vanligtvis ordineras till patienter efter avlägsnande av båda äggstockarna. Eller skickas hem på standarddoshormonplåstret, hormonnivåerna testas var 3-4:e vecka och plåsterdosen justeras tills den östrogennivå nås som resulterar i hormonnivåerna hos en ung kvinna före klimakteriet. För att kontrollera hormoner kommer försökspersonerna att kunna välja att få ett labbkit skickat till sig och få dragningen gjort lokalt, eller kan komma personligen.

Deltagarna kommer också att få ett andra hormonrecept om de har en intakt livmoder för att skydda livmoderns slemhinna från effekterna av att använda enbart östrogen.

6-månaders studiebesök: Försökspersonerna kommer att bli ombedda att komma tillbaka och upprepa de flesta av de studiespecifika testerna från grundstudiebesöket som kommer att ta cirka 5 timmar.

1-årigt studiebesök: Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma tillbaka för det sista besöket och kommer att upprepa alla studietester som gjordes vid baslinjebesöket. Detta besök kommer att ta cirka 5 timmar.

Kontrollgrupp: Friska försökspersoner som fungerar som kontroller för att se hur mått förändras över tid kommer inte att genomgå en operation eller ges östrogen. Dessa friska försökspersoner kommer att återvända efter baslinjebesöket för att upprepa studiebesök efter 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor som genomgår (eller fullbordar en) bilateral ooforektomi för icke-maligna diagnoser vid Mayo Clinic, Rochester; eller premenopausala kvinnor som inte genomgår proceduren för den tidsinställda kontrollgruppen
  • För närvarande i åldrarna 21-45 år
  • Kunna delta fullt ut i alla aspekter av studien
  • Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Historik av lever-, njur- eller hematologiska sjukdomar
  • Historik av venös tromboembolism; perifer kärlsjukdom; kranskärlssjukdom; stroke/neurovaskulär sjukdom
  • Kemoterapi eller strålbehandling under de föregående 3 månaderna
  • Aktuell tobaksanvändning
  • Nuvarande användning av medicin som förändrar den autonoma eller vaskulära funktionen (t. tricykliska antidepressiva medel, α-blockerare, β-blockerare, etc.) eller aromatashämmare/tamoxifenbehandling
  • Kontraindikation för användning av östrogen
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av bröst- och endometriecancer
  • För tidsstyrda kontroller: Är för närvarande gravid eller ammar, eller är i fertil ålder eller kommer sannolikt att bli gravid under studien och ovillig att använda preventivmedel; Acceptabla former inkluderar: Barriärmetoder (som en kondom eller diafragma) som används med en spermiedödande medel (ett skum, kräm eller gel som dödar spermier), Koppar Intra Uterine Device, Hysterektomi, Tubal ligering, Abstinens (inget sex)
  • Varje tillstånd eller faktor som bedöms av utredaren för att utesluta deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ersättningsterapiregim
100 mcg transdermalt östradiolplåster (eller motsvarande oral dos)
Läkemedel: Estradiol 100 mikrogram plåster
Standard
Aktiv komparator: Titrerad ersättningsterapiregim
Transdermalt östradiolplåster (eller motsvarande oral dos) titrerad för att uppnå premenopausala östradiolnivåer
Läkemedel: Estradiol-plåster
Individualiserad
Inget ingripande: Tidsinställd kontrollgrupp
Friska åldersmatchade försökspersoner som inte går på hormonbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Brachial artärflödesmedierad dilatation med hjälp av ultraljud för att mäta eventuell endoteldysfunktion som inträffar under 12 månader.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i cerebral vaskulär reaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändringar i blodflödeshastigheten i den mellersta cerebrala artären mätt med en multigon trans-kraniell doppler-sonogramsondövervakning med tre stegvisa koldioxidhöjningar i sluttid med konstanta koncentrationsnivåer med 3 minuter på varje nivå jämförs över planerade tidsramar.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arteriell tonometri
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Arteriell styvhet registreras genom högfientliga tryckvågformer och jämförs vid planerade tidsramar
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändringar i maximal frivillig kontraktion av den icke-dominanta armen
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Isometrisk handgreppsövning som klämmer en givare med målet att konsekvent upprätthålla ett måttligt arbetsbelastningsmedelvärde över 5 försök och jämförs över tid.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändringar av index för baroreflexkänslighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Kallare pressortest med handen upp till handleden i isvatten medan förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens övervakas och jämförs över tidsramar.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändringar i mätningar av hela kroppen och regional fett och fettfri massa
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mätningar kommer att göras med Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA) skanningar och jämförs över tid och mellan grupperna.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Första postat (Faktisk)

24 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-007999

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskminskning

Kliniska prövningar på Estradiol 100 mikrogram plåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera