Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ooforektomie, estrogenová terapie a riziko kardiovaskulárních onemocnění u mladých žen

1. října 2024 aktualizováno: Ekta Kapoor, Mayo Clinic

Vliv individualizované estrogenové terapie na rizikové parametry kardiovaskulárních onemocnění u mladých žen po bilaterální ooforektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vědci se snaží posoudit vhodnou dávku estrogenu pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u žen, kterým byly odstraněny vaječníky v mladém věku, před dosažením věku 46 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní návštěva studie: Subjekty se budou hlásit pro den základní studie ve stavu 8 hodin nalačno (pouze voda) a zdrží se těžkého cvičení, kofeinu a alkoholu po dobu 24 hodin. Účastnice podstoupí specifické procedury studie včetně těhotenského testu z moči, pokud jsou ve fertilním věku. Účastníci také vyplní sadu dotazníků. Po dokončení studijních testů bude účastníkům nabídnuto jídlo.

Účastníci plánovaní na operaci k odstranění vaječníků: po operaci budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Dostanou standardní dávku hormonální (estrogenové) náplasti, která se obvykle předepisuje pacientkám po odstranění obou vaječníků. Nebo poslat domů na standardní dávce hormonální náplasti, hladiny hormonů budou testovány každé 3-4 týdny a dávka náplasti se upraví, dokud není dosaženo hladiny estrogenu, která vede k hladinám hormonů mladé ženy před menopauzou. Za účelem kontroly hormonů si subjekty budou moci vybrat, zda si nechají zaslat laboratorní sadu a nechají si provést losování lokálně, nebo mohou přijít osobně.

Účastníci také obdrží druhý hormonální předpis, pokud mají neporušenou dělohu na ochranu děložní sliznice před účinky užívání samotného estrogenu.

6měsíční studijní návštěva: Subjekty budou požádány, aby se vrátily a zopakovaly většinu testů specifických pro studii ze základní studijní návštěvy, která bude trvat asi 5 hodin.

Jednoletá studijní návštěva: Subjekty budou požádány, aby se vrátily na poslední návštěvu a zopakovaly všechny studijní testy provedené při základní návštěvě. Tato návštěva bude trvat asi 5 hodin.

Kontrolní skupina: Zdravé subjekty sloužící jako kontroly, aby se zjistilo, jak se měření v průběhu času mění, nepodstoupí operaci nebo nedostanou estrogen. Tito zdraví jedinci se vrátí po základní návštěvě, aby opakovali studijní návštěvy po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy podstupující (nebo absolvující a) bilaterální ooforektomii pro nemaligní diagnózy na Mayo Clinic, Rochester; nebo premenopauzální ženy, které nepodstoupily proceduru pro časovanou kontrolní skupinu
  • V současné době ve věku 21-45 let
  • Schopnost plně se zapojit do všech aspektů studia
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění jater, ledvin nebo hematologických onemocnění
  • Venózní tromboembolismus v anamnéze; periferní vaskulární onemocnění; ischemická choroba srdeční; mrtvice/neurovaskulární onemocnění
  • Chemoterapie nebo radioterapie v předchozích 3 měsících
  • Současné užívání tabáku
  • Současné užívání léků, které mění autonomní nebo vaskulární funkce (např. tricyklická antidepresiva, α-blokátory, β-blokátory atd.) nebo léčba inhibitorem aromatázy/tamoxifenem
  • Kontraindikace užívání estrogenů
  • Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny prsu a endometria
  • Pro časované kontroly: Jste v současné době těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku nebo je pravděpodobné, že během studie otěhotní a nejsou ochotny používat antikoncepci; Mezi přijatelné formy patří:bariérové ​​metody (jako je kondom nebo bránice) používané se spermicidem (pěna, krém nebo gel, který zabíjí spermie), měděné nitroděložní tělísko, hysterektomie, podvázání vejcovodů, abstinence (bez sexu)
  • Jakýkoli stav nebo faktor, který zkoušející posoudil jako vyloučení účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní režim substituční terapie
100 mcg transdermální estradiolová náplast (nebo ekvivalentní perorální dávka)
Lék: Estradiolová náplast 100 mikrogramů
Standard
Aktivní komparátor: Titrovaný režim substituční terapie
Transdermální estradiolová náplast (nebo ekvivalentní perorální dávka) titrovaná k dosažení premenopauzální hladiny estradiolu
Lék: Estradiolová náplast
Individualizované
Žádný zásah: Časovaná kontrolní skupina
Zdravé osoby stejného věku, které nejsou na hormonální terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Zvýšený tlak, míra arteriální tuhosti byla zaznamenána prostřednictvím vysoce přesných tlakových křivek a porovnána v plánovaných časových rámcích
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita středního krevního tlaku na izometrické cvičení úchopu rukou
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna průměrného krevního tlaku v reakci na izometrické cvičení držení rukou (30% maximální dobrovolná kontrakce)
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Střední reaktivita krevního tlaku na chladový stres
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Maximální změna průměrného krevního tlaku během 3minutového studeného presorového testu (ponoření ruky až po zápěstí do ledové vody při sledování změn krevního tlaku)
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v tuku celého těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření tuku v celém těle pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ekta Kapoor, MBBS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-007999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení kardiovaskulárního rizika

Klinické studie na Estradiolová náplast 100 mikrogramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit