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JIA 관련 포도막염 정지 임상시험에서의 Adalimumab (ADJUST)

2024년 3월 5일 업데이트: Nisha Acharya

소아 특발성 관절염 관련 포도막염 정지 임상시험에서의 Adalimumab

제안된 연구는 소아 특발성 관절염(JIA) 또는 ANA 양성 만성 전방 포도막염(CAU)과 관련된 잠복기 포도막염 환자에서 아달리무맙 치료를 중단할 가능성을 결정하기 위한 계층화, 블록 무작위화, 이중 차폐, 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 소아 특발성 관절염(JIA) 관련 포도막염은 시각 장애를 유발할 수 있는 만성 소아 안구 염증 질환입니다. 만성 전방 ANA 양성 포도막염(CAU)은 질병의 전신 증상이 없지만 눈에 유사하게 나타나며 JIA 관련 포도막염과 동일한 시각적 합병증을 유발할 수 있습니다. 종양 괴사 인자(TNF)-알파 억제제인 ​​Adalimumab은 관절과 눈의 염증을 효과적으로 조절합니다. 그러나 장기간 사용하면 불리한 건강 결과의 위험이 증가하고 높은 비용으로 인해 환자와 의료 시스템에 과도한 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 이러한 이유로 환자들은 관해 후 아달리무맙 중단에 대한 관심이 높지만, 아달리무맙 중단 후 조절 유지 능력에 대한 정보가 부족하다.

방법: Adalimumab in Juvenile Idiopathic Arthritis-associated Uveitis Trial(ADJUST)은 조절된 JIA 관련 포도막염 또는 ANA 양성 만성 전방 포도막염이 있는 2세 이상의 참가자 118명을 무작위로 배정하여 adalimumab을 계속하거나 중단하는 다기관 국제 시험입니다. 아달리무맙을 받고 위약을 받습니다. 시험은 12개월에 걸쳐 두 그룹 간의 포도막염 재발까지의 시간을 비교할 것입니다. 모든 참가자는 아달리무맙 또는 위약의 표준 체중 기반 용량을 받습니다: 격주로 20mg(30kg 미만인 경우) 또는 격주로 40mg(30kg 이상인 경우).

영향: 이것은 최소 12개월 동안 JIA 관련 포도막염의 조절을 입증한 후 아달리무맙 중단의 효능을 평가하기 위한 최초의 무작위 통제 시험입니다. ADJUST 결과는 임상의가 아달리무맙 중단에 관한 의사 결정을 내리는 데 도움이 되는 임상 결과에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • University of Texas, Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge university hospital
      • Leicester, 영국
        • University Hospitals, Leicester
      • Liverpool, 영국, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, 영국
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(자격을 갖추려면 다음을 모두 충족해야 함):

  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • ≥ 2세
  • 16세 이전에 진단된 JIA 또는 CAU 병력(환자는 등록 당시 16세 이상일 수 있음)
  • 다른 의심되는 병인이 없는 JIA 관련 포도막염 또는 CAU의 정식 진단
  • ≥12개월 연속 조절된 안구 염증(≤0.5+ 전방 세포, ≤0.5+ 유리체 혼탁, 양쪽 눈에 활성 망막/맥락막 병변 없음, 황반 부종 없음)
  • ≥ 12개월 연속 소아 류마티스 전문의가 확인한 통제된 관절염
  • ≥12개월 연속 아달리무맙 또는 아달리무맙 바이오시밀러 치료
  • 안정적인 용량의 아달리무맙 또는 바이오시밀러에서 ≥180일; 20mg(<30kg인 경우) 또는 40mg(≥30kg인 경우)의 격주 용량이어야 합니다.
  • 아달리무맙의 바이오시밀러에 있는 경우, 바이오시밀러에 대한 ≥90일
  • 메토트렉세이트를 병용하는 경우, 용량은 매주 ≤25mg이어야 하며 ≥90일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 마이코페놀레이트 모페틸을 병용하는 경우, 용량은 1일 ≤3g이어야 하며 ≥90일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 경우, 용량은 하루에 프레드니솔론 아세테이트 1% 또는 이에 상응하는 ≤2방울이어야 하며 ≥90일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 알코올 소비를 제한하려는 의지
  • 약독화 생백신을 피하는 것에 대한 동의
  • 스크리닝 전 28일 이상 및 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 것에 대한 동의(가임 연령의 남성 및 여성)
  • 연구자의 의견에 따라 지역 라벨링에 따라 아달리무맙 또는 위약으로 치료를 계속하는 데 적합합니다.
  • 현지 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 아달리무맙을 받는 데 금기 사항 없음

제외 기준(이 중 하나는 환자를 제외함):

  • 지난 90일 동안 안내 수술을 받았거나 향후 180일 동안 계획된 수술
  • 심한 백내장 또는 혼탁으로 양쪽 눈의 후극을 볼 수 없음
  • 한쪽 눈의 만성 저혈압(≥90일 동안 <5mmHg)
  • 지난 12개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 또는 안내 코르티코스테로이드 주사로 치료
  • NSAID 안약의 현재 사용
  • 부유물, 통증 및 빛에 대한 민감성을 포함하되 이에 국한되지 않는 발적 및 증상을 특징으로 하는 급성 앞포도막염
  • 임신 또는 수유(임신 테스트는 가임 연령의 여성에 대한 기준선 및 모든 후속 방문에서 수행됨)
  • 아달리무맙의 이전 안전성 또는 내약성 문제
  • 암, 활동성 결핵 또는 B형 간염 병력
  • 연구 기간 동안 치료 과정을 지시할 것으로 예상되는 기타 의학적 상태
  • 등록 전 28일 이내에 다음과 같은 비정상적인 실험실 값: 백혈구 수 <2500, 혈소판 수 ≤75000, 헤모글로빈 <9.0, AST 또는 ALT ≥ 정상 범위 상한의 2배, 크레아티닌 ≥1.5

이 연구에는 성별, 인종 또는 민족 제한이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 계속 아달리무맙
이 부문에 무작위 배정된 환자는 현재 용량(20mg/0.2mL 또는 또는 40mg/0.4mL) 격주로 피하 투여.
생물학적: 아달리무맙
아달리무맙은 완전 인간 단클론 항종양 괴사 인자 알파 항체로, 생물학적 면역 조절 약물입니다. 아달리무맙 20mg/0.8mL 40mg/0.8mL는 무색 투명한 피하주사용 프리필드시린지에 들어 있는 용액입니다. 제형은 아달리무맙, 만니톨, 폴리소르베이트 80 및 주사용수입니다. 미리 채워진 각 주사기에는 고정된 29게이지 얇은 벽과 검은색 보호 덮개가 있는 ½인치 바늘이 있으며 단일 환자에게 단일 용량으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 휴미라
위약 비교기: 아달리무맙 중지
이 부문에 무작위 배정된 환자는 격주로 피하 투여되는 용적 일치 위약(0.8mL)을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약 용액은 피하 주사를 위해 일회용 미리 채워진 주사기에 제공되는 투명한 무색 용액입니다. 위약은 주사 중 구연산이 없는 아달리무맙의 특성과 일치하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지

무작위 배정 후 12개월까지 치료 실패까지의 시간. 치료 실패는 다음과 같이 적어도 한쪽 눈에서 안구 염증이 재발하는 것으로 정의됩니다.

  • 1회 방문을 위한 3개 이상의 전방 챔버(AC)

    •>28일 동안 >0.5+ 전방(AC) 세포

  • ≥7일 간격으로 2회 방문 시 AC 세포의 2단계 증가가 관찰됨

    • 0.5+ 유리체 혼탁, 활성 망막 또는 맥락막 염증, 또는 단일 방문에서 황반 부종이 관찰되었습니다. 치료 실패는 관절염 재발을 관리하기 위해 마스크를 벗겨야 할 정도로 지속적이고 심각한 관절 염증의 재발로 선언될 수도 있습니다.
기준선부터 무작위 배정 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nisha Acharya

협력자

Children's Hospital of Philadelphia
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
University of California, Davis
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Royal Children's Hospital
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Colorado Retina Associates

수사관

  • 수석 연구원: Nisha Acharya, MD MS, Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-23987
  • UG1EY029658 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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