Adalimumab en el ensayo de detención de la uveítis asociada a AIJ (ADJUST)

Criterios de inclusión (debe cumplir con todos los siguientes para calificar):

• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del período de estudio.
• ≥ 2 años de edad
• Antecedentes de JIA o CAU diagnosticados antes de los 16 años (el paciente puede tener más de 16 años al momento de la inscripción)
• Diagnóstico formal de uveítis o UAC asociada a AIJ sin sospecha de otra etiología
• ≥12 meses consecutivos de inflamación ocular controlada (≤0,5+ células de la cámara anterior, ≤0,5+ turbidez vítrea, sin lesiones retinianas/coroideas activas en ninguno de los ojos, sin edema macular)
• ≥ 12 meses consecutivos de artritis controlada verificada por un reumatólogo pediátrico
• ≥12 meses consecutivos de tratamiento con adalimumab o un biosimilar de adalimumab
• ≥180 días con una dosis estable de adalimumab o un biosimilar; debe ser una dosis quincenal de 20 mg (si < 30 kg) o 40 mg (si ≥ 30 kg)
• Si está en un biosimilar de adalimumab, ≥90 días en el biosimilar
• Si recibe metotrexato concomitante, la dosis debe ser ≤25 mg semanales y estable durante ≥90 días
• Si recibe micofenolato mofetilo de forma concomitante, la dosis debe ser ≤3 g diarios y estable durante ≥90 días
• Si toma corticosteroides tópicos, la dosis debe ser ≤2 gotas de acetato de prednisolona al 1% o equivalente por día y estable durante ≥90 días
• Disposición a limitar el consumo de alcohol durante el período de estudio
• Acuerdo para evitar vacunas vivas atenuadas
• Acuerdo para usar anticonceptivos altamente efectivos durante ≥28 días antes de la selección y durante todo el período de estudio (para hombres y mujeres en edad reproductiva)
• Adecuado, en opinión del investigador, para continuar el tratamiento con adalimumab o placebo según la etiqueta regional
• Sin contraindicaciones para recibir adalimumab según el resumen local de las características del producto (SmPC)

Criterios de exclusión (cualquiera de estos excluye al paciente):

• Cirugía intraocular en los últimos 90 días o cirugía planificada en los próximos 180 días
• Catarata severa u opacidad que impide ver el polo posterior en ambos ojos
• Hipotonía crónica (<5 mmHg durante ≥90 días) en cualquiera de los ojos
• Tratamiento con corticosteroides orales o inyección intraocular de corticosteroides en los últimos 12 meses
• Uso actual de gotas para los ojos AINE
• Uveítis anterior aguda caracterizada por enrojecimiento y síntomas, incluidos, entre otros, moscas volantes, dolor y sensibilidad a la luz.
• Embarazo o lactancia (se realizará una prueba de embarazo al inicio y en todas las visitas de seguimiento para mujeres en edad reproductiva)
• Problemas previos de seguridad o tolerabilidad con adalimumab
• Antecedentes de cáncer, tuberculosis activa o hepatitis B
• Otra condición médica que se espera dicte el curso del tratamiento durante el estudio
• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales dentro de los 28 días anteriores a la inscripción: recuento de leucocitos <2500, recuento de plaquetas ≤75000, hemoglobina<9,0, AST o ALT ≥ 2 veces el límite superior del rango normal, creatinina ≥ 1,5

No hay restricciones de sexo, raza o etnia para este estudio.