Adalimumab dans l'essai d'arrêt de l'uvéite associée à l'AJI (ADJUST)

Critères d'inclusion (doit répondre à tous les critères suivants pour être admissible):

• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de la période d'étude
• ≥ 2 ans
• Antécédents d'AJI ou de CAU diagnostiqués avant l'âge de 16 ans (le patient peut avoir plus de 16 ans au moment de l'inscription)
• Diagnostic formel d'uvéite associée à l'AJI ou de CAU sans autre étiologie suspectée
• ≥ 12 mois consécutifs d'inflammation oculaire contrôlée (≤ 0,5+ cellule de la chambre antérieure, ≤ 0,5+ voile vitreux, aucune lésion rétinienne/choroïdienne active dans les deux yeux, aucun œdème maculaire)
• ≥ 12 mois consécutifs d'arthrite contrôlée vérifiée par un rhumatologue pédiatrique
• ≥ 12 mois consécutifs de traitement par l'adalimumab ou un biosimilaire de l'adalimumab
• ≥ 180 jours sous dose stable d'adalimumab ou d'un biosimilaire ; doit être une dose bihebdomadaire de 20 mg (si < 30 kg) ou de 40 mg (si ≥ 30 kg)
• Si sur un biosimilaire d'adalimumab, ≥90 jours sur le biosimilaire
• En cas de traitement concomitant par méthotrexate, la dose doit être ≤ 25 mg par semaine et stable pendant ≥ 90 jours
• En cas de mycophénolate mofétil concomitant, la dose doit être ≤ 3 g par jour et stable pendant ≥ 90 jours
• En cas de corticostéroïdes topiques, la dose doit être ≤ 2 gouttes d'acétate de prednisolone 1 % ou équivalent par jour et stable pendant ≥ 90 jours
• Volonté de limiter la consommation d'alcool pendant la période d'étude
• Accord pour éviter les vaccins vivants atténués
• Accord pour utiliser une contraception hautement efficace pendant ≥ 28 jours avant le dépistage et tout au long de la période d'étude (pour les hommes et les femmes en âge de procréer)
• Approprié, de l'avis de l'Investigateur, pour poursuivre le traitement par l'adalimumab ou le placebo selon l'étiquetage régional
• Aucune contre-indication à recevoir l'adalimumab selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local

Critères d'exclusion (n'importe lequel d'entre eux exclut le patient) :

• Chirurgie intraoculaire au cours des 90 derniers jours ou chirurgie prévue dans les 180 prochains jours
• Cataracte sévère ou opacité empêchant la vue du pôle postérieur dans les deux yeux
• Hypotonie chronique (<5 mmHg pendant ≥90 jours) dans l'un ou l'autre œil
• Traitement par corticostéroïdes oraux ou injection intraoculaire de corticostéroïdes au cours des 12 derniers mois
• Utilisation actuelle des gouttes ophtalmiques AINS
• Uvéite antérieure aiguë caractérisée par des rougeurs et des symptômes, y compris, mais sans s'y limiter, des corps flottants, des douleurs et une sensibilité à la lumière
• Grossesse ou allaitement (un test de grossesse sera effectué au départ et lors de toutes les visites de suivi pour les femmes en âge de procréer)
• Problèmes d'innocuité ou de tolérabilité antérieurs avec l'adalimumab
• Antécédents de cancer, de tuberculose active ou d'hépatite B
• Autre condition médicale susceptible de dicter le traitement au cours de l'étude
• L'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes dans les 28 jours précédant l'inscription : nombre de leucocytes < 2 500, nombre de plaquettes ≤ 75 000, hémoglobine < 9,0, AST ou ALT ≥ 2 fois la limite supérieure de la plage normale, créatinine ≥ 1,5

Il n'y a aucune restriction de sexe, de race ou d'origine ethnique pour cette étude.