JIA関連ブドウ膜炎停止試験におけるアダリムマブ

若年性特発性関節炎関連ブドウ膜炎停止試験におけるアダリムマブ

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リードスポンサー: Nisha Acharya

協力者: Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Mercy Hospital Kansas City
National Eye Institute (NEI)
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Johns Hopkins University
Children's Hospital Los Angeles
Seattle Children's Hospital
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Royal Children's Hospital
Children's Health
Sydney Children's Hospitals Network

ソース University of California, San Francisco
簡単な要約

提案された研究は、層別化、ブロックランダム化、ダブルマスク、対照試験です。 静止状態の患者におけるアダリムマブ治療の中止の実現可能性を判断する 若年性特発性関節炎(JIA)に関連するブドウ膜炎。

詳細な説明

背景:若年性特発性関節炎(JIA)関連ブドウ膜炎は慢性小児科です 視覚障害を引き起こす可能性のある眼の炎症状態。腫瘍であるアダリムマブ 壊死因子(TNF)-α阻害剤は、関節と眼の炎症を効果的に制御します。 ただし、その長期使用は、健康への悪影響のリスクを高め、 コストが高いため、患者と医療システムに過度の経済的負担がかかります。有る これらの理由により、寛解後にアダリムマブを中止する患者にとって大きな関心がありますが 中止後の管理を維持する能力に関する情報が不足している アダリムマブ。 方法:若年性特発性関節炎関連ブドウ膜炎試験(ADJUST)におけるアダリムマブは 2歳の118人の参加者をランダム化する多施設国際試験 アダリムマブを継続するか中止する、JIA関連ブドウ膜炎が管理されている高齢者 アダリムマブとプラセボを受け取ります。試験では、ブドウ膜炎の再発までの時間を比較します 2つのグループ間で12か月以上。すべての参加者は標準を受け取ります アダリムマブまたはプラセボの体重ベースの用量:隔週で20mg(<30kgの場合)または隔週で40mg(場合) ≥30kg)。 影響:これは、中止の有効性を評価する最初のランダム化比較試験です。 JIA関連ブドウ膜炎の制御を少なくとも12か月間示した後のアダ​​リムマブ。ザ・ ADJUSTの結果は、臨床医を指導するための臨床転帰に関する情報を提供します。 アダリムマブの中止に関する意思決定。

全体的なステータス 採用
開始日 2020-03-03
完成日 2024-01-31
一次完成日 2024-01-31
段階 フェーズ4
研究の種類 インターベンショナル
主な結果
測る 時間枠
治療失敗までの時間 ベースラインからランダム化後12か月まで
入学 118
状態
介入

介入タイプ: Biological

介入名: Adalimumab

説明文: Adalimumab is a fully human monoclonal anti-tumor necrosis factor alpha antibody, a biologic, immunomodulatory drug. Adalimumab 20mg/0.8mL and 40mg/0.8mL is a clear, colorless solution provided in a pre-filled syringe for subcutaneous injection. The formulation is adalimumab, mannitol, polysorbate 80, and water for injection Each pre-filled syringe has a fixed 29-gauge thin wall and ½ inch needle with black protective cover and is intended for a single dose to a single patient.

アームグループラベル: Continue adalimumab

ほかの名前: HUMIRA

介入タイプ: その他

介入名: Mediterraans diëet

説明文: プラセボ溶液は、皮下注射用の使い捨てのプレフィルドシリンジで提供される無色透明の溶液です。プラセボは、注射中のクエン酸塩を含まないアダリムマブの特性に一致するように設計されています。

アームグループラベル: アダリムマブを中止する

適格性

基準:

包含基準(資格を得るには、以下のすべてを満たす必要があります): -すべての研究手順と利用可能性を遵守する意欲を表明 研究期間の期間 -≥2歳 -16歳より前に診断されたJIAの病歴(患者は16歳以上である可能性があります 登録時間) -連続12か月以上の制御された眼の炎症(≤0.5+前房細胞、 ≤0.5+硝子体ヘイズ、どちらの眼にも活動性の網膜/脈絡膜病変がなく、黄斑がない 浮腫) -小児リウマチ専門医によって確認された12か月以上の連続した関節炎の制御 -アダリムマブまたはアダリムマブのバイオシミラーによる連続12か月以上の治療 -アダリムマブまたはバイオシミラーの安定した用量で180日以上;隔週投与でなければなりません いずれか20mg(

性別:

すべて

最低年齢:

2年

最大年齢:

該当なし

健康なボランティア:

番号

全体的な公式
苗字 役割 所属
Nisha Acharya, MD MS Principal Investigator Principal Investigator
全体的な連絡先

苗字: Nisha Acharya, MD MS

電話: 415-476-8131

Eメール: [email protected]

ロケーション
施設: 状態: 連絡先: 捜査官:
University of California, San Francisco | San Francisco, California, 94143, United States Recruiting Nisha Acharya, MD MS Nisha Acharya, MD MS Principal Investigator John Gonzales, MD Principal Investigator Thuy Doan, MD PhD Principal Investigator
University of Colorado Denver | Aurora, Colorado, 80045, United States Recruiting Katharine Moore Katharine Moore Principal Investigator
Colorado Retina Associates | Lakewood, Colorado, 80228, United States Recruiting Tommy Kail [email protected] Mark Dacey, MD Principal Investigator
The Johns Hopkins University | Baltimore, Maryland, 21218, United States Recruiting Jennifer Thorne, MD PhD Jennifer Thorne, MD PhD Principal Investigator
Children's Mercy Hospital | Kansas City, Missouri, 64108, United States Recruiting Erin Stahl, MD Erin Stahl, MD Principal Investigator Ashley Cooper, MD Principal Investigator
Cincinnati Children's Hospital | Cincinnati, Ohio, 45229, United States Recruiting Virginia Miraldi Utz, MD Adam Kaufman, MD Principal Investigator Shelia Angeles-Han, MD Principal Investigator Virginia Miraldi Utz, MD Principal Investigator
Children's Hospital of Philadelphia | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Recruiting Stefanie Davidson, MD Stefanie Davidson, MD Principal Investigator Melissa Lerman, MD PhD Principal Investigator
University of Utah Health | Salt Lake City, Utah, 84132, United States Recruiting Albert Vitale, MD Albert Vitale, MD Principal Investigator Aimee Hersh, MD Principal Investigator
Seattle Children's Hospital | Seattle, Washington, 98105, United States Recruiting Kabita Nanda, MD Erin Herlihy, MD Principal Investigator Kabita Nanda, MD Principal Investigator
Children's Hospital at Westmead | Westmead, New South Wales, 2145, Australia Not yet recruiting Sophia Zagora Sophia Zagora Principal Investigator Phillipa Sharwood Principal Investigator
Queensland Children's Hospital | South Brisbane, Queensland, 4101, Australia Not yet recruiting Megan Cann Megan Cann Principal Investigator
Murdoch Children's Research Institute | Parkville, Victoria, 3052, Australia Recruiting William Renton +61 03 9345 5522 [email protected] Robyn Troutbeck Sub-Investigator William Renton Principal Investigator
University Hospitals Bristol | Bristol, BS1 3NU, United Kingdom Recruiting A V Ramanan A V Ramanan Principal Investigator Andrew Dick Principal Investigator
Cambridge University Hospital | Cambridge, United Kingdom Recruiting Kate Armon Principal Investigator Brinda Muthusamy Principal Investigator
Alder Hey Children's Hospital | Liverpool, L14 5AB, United Kingdom Recruiting Jose Gonzalez-Martin Jose Gonzalez-Martin Principal Investigator Gavin Clearly Principal Investigator Michael Beresford Principal Investigator
Great Ormond Street Hospital | London, WC1N 3JH, United Kingdom Recruiting Elena Moraitis +44 2074 05 9200 [email protected] Elena Moraitis Principal Investigator Harry Petrushkin Principal Investigator Lola Solebo Sub-Investigator Clive Edelsten Sub-Investigator Sandrine Lacassagne Sub-Investigator Lucy Wedderburn Sub-Investigator
Great North Children's Hospital | Newcastle Upon Tyne, NE1 4LP, United Kingdom Not yet recruiting Michael Clarke Michael Clarke Principal Investigator Sharmila Jandial Principal Investigator
Norfolk and Norwich University Hospital | Norwich, NR4 6TZ, United Kingdom Recruiting Claire Lee [email protected] Kate Armon Principal Investigator Narman Puvanachandra Principal Investigator
Sheffield Children's Hospital | Sheffield, S10 2TQ, United Kingdom Recruiting Jessy Choi Jessy Choi Principal Investigator Daniel Hawley Principal Investigator
University Hospitals Southampton | Southampton, SO16 6YD, United Kingdom Not yet recruiting Kristina May Kristina May Principal Investigator Alice Leahy Principal Investigator
ロケーション国

Australia

United Kingdom

United States

確認日

2021-05-01

責任者

タイプ: 治験依頼者-治験責任医師

調査官の所属: カリフォルニア大学サンフランシスコ校

調査官の氏名: Nisha Acharya

調査官の肩書: ぶどう膜炎および眼炎症性疾患サービス部長

アクセスを拡大しました 番号
腕の数 2
アームグループ

ラベル: Continue adalimumab

タイプ: Active Comparator

説明文: Patients randomized to this arm will continue adalimumab at their current dose (either 20mg/0.2mL or 40mg/0.4mL) administered subcutaneously every other week.

ラベル: アダリムマブを中止する

タイプ: プラセボコンパレータ

説明文: この群にランダム化された患者は、隔週で皮下投与される容量が一致したプラセボ(0.8mL)を受け取ります。

頭字語 ADJUST
研究デザイン情報

割り当て: ランダム化

介入モデル: 並列割り当て

主な目的: 処理

マスキング: Mediterraans diëet

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