Adalimumab in Studie zum Abbruch von JIA-assoziierter Uveitis (ADJUST)

Einschlusskriterien (muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um sich zu qualifizieren):

• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
• ≥ 2 Jahre alt
• Vorgeschichte von JIA oder CAU, die vor dem 16. Lebensjahr diagnostiziert wurde (der Patient kann zum Zeitpunkt der Registrierung älter als 16 Jahre sein)
• Formale Diagnose einer JIA-assoziierten Uveitis oder CAU ohne andere vermutete Ätiologie
• ≥12 aufeinanderfolgende Monate kontrollierter Augenentzündung (≤0,5+ Vorderkammerzellen, ≤0,5+ Glaskörpertrübung, keine aktiven Netzhaut-/Aderhautläsionen in beiden Augen, kein Makulaödem)
• ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate kontrollierter Arthritis, bestätigt durch einen pädiatrischen Rheumatologen
• ≥ 12 aufeinanderfolgende Behandlungsmonate mit Adalimumab oder einem Biosimilar von Adalimumab
• ≥ 180 Tage bei stabiler Adalimumab-Dosis oder einem Biosimilar; muss eine zweiwöchentliche Dosis von entweder 20 mg (bei < 30 kg) oder 40 mg (bei ≥ 30 kg) sein
• Wenn auf einem Biosimilar von Adalimumab, ≥90 Tage auf dem Biosimilar
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat muss die Dosis ≤ 25 mg wöchentlich betragen und für ≥ 90 Tage stabil sein
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolatmofetil muss die Dosis ≤ 3 g täglich betragen und für ≥ 90 Tage stabil sein
• Bei topischen Kortikosteroiden muss die Dosis ≤ 2 Tropfen Prednisolonacetat 1 % oder Äquivalent pro Tag betragen und für ≥ 90 Tage stabil sein
• Bereitschaft zur Einschränkung des Alkoholkonsums während der Studienzeit
• Vereinbarung, attenuierte Lebendimpfungen zu vermeiden
• Zustimmung zur Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für ≥ 28 Tage vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums (für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter)
• Nach Ansicht des Prüfarztes geeignet, die Behandlung mit Adalimumab oder Placebo gemäß regionaler Kennzeichnung fortzusetzen
• Keine Kontraindikationen für die Verabreichung von Adalimumab gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

Ausschlusskriterien (eines davon schließt den Patienten aus):

• Intraokulare Operation in den letzten 90 Tagen oder geplante Operation in den nächsten 180 Tagen
• Schwere Katarakt oder Trübung, die die Sicht auf den hinteren Pol in beiden Augen verhindert
• Chronische Hypotonie (<5 mmHg für ≥90 Tage) in beiden Augen
• Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder intraokularer Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 12 Monate
• Aktuelle Verwendung von NSAID-Augentropfen
• Akute Uveitis anterior, gekennzeichnet durch Rötung und Symptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Floater, Schmerzen und Lichtempfindlichkeit
• Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird zu Beginn und bei allen Nachsorgeuntersuchungen ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
• Frühere Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme mit Adalimumab
• Vorgeschichte von Krebs, aktiver Tuberkulose oder Hepatitis B
• Anderer medizinischer Zustand, der voraussichtlich den Behandlungsverlauf während der Studie diktieren wird
• Jeder der folgenden anormalen Laborwerte innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung: Leukozytenzahl < 2500, Thrombozytenzahl ≤ 75.000, Hämoglobin < 9,0, AST oder ALT ≥ 2 mal die Obergrenze des Normalbereichs, Kreatinin ≥ 1,5

Für diese Studie gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.