Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab i JIA-associeret Uveitis Stopping Trial (ADJUST)

2. maj 2025 opdateret af: Nisha Acharya

Adalimumab i Juvenil Idiopatisk Arthritis-associeret Uveitis Stop Forsøg

Det foreslåede studie er et stratificeret, blok-randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret forsøg til at bestemme gennemførligheden af ​​at seponere adalimumab-behandling hos patienter med hvilende uveitis forbundet med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) eller ANA-positiv kronisk anterior uveitis (CAU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Juvenil idiopatisk arthritis (JIA)-associeret uveitis er en kronisk pædiatrisk okulær inflammatorisk tilstand, der kan resultere i synsnedsættelse. Kronisk anterior ANA-positiv uveitis (CAU) har ikke systemiske manifestationer af sygdom, men viser sig på samme måde i øjet og kan resultere i identiske visuelle komplikationer som JIA-associeret uveitis. Adalimumab, en tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hæmmer, kontrollerer effektivt led- og øjenbetændelse; dets langsigtede brug kan dog øge risikoen for uønskede helbredseffekter og lægge en unødig økonomisk byrde på patienten og sundhedssystemet i betragtning af de høje omkostninger. Der er stor interesse for patienterne at stoppe med adalimumab efter remission på grund af disse årsager, men der mangler information om evnen til at opretholde kontrol efter seponering af adalimumab.

Metoder: Adalimumab in Juvenile Idiopathic Arthritis-associated Uveitis Trial (ADJUST) er et multicentreret, internationalt forsøg, der vil randomisere 118 deltagere i alderen 2 år og ældre med kontrolleret JIA-associeret uveitis eller ANA-positive kronisk anterior uveitis til enten at fortsætte med adalimumab eller afbryde behandlingen adalimumab og få placebo. Forsøget vil sammenligne tiden til uveitis tilbagefald mellem de to grupper over 12 måneder. Alle deltagere vil modtage den standardvægtbaserede dosis af adalimumab eller placebo: 20 mg hver anden uge (hvis < 30 kg) eller 40 mg hver anden uge (hvis ≥ 30 kg).

Virkning: Dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​seponering af adalimumab efter at have demonstreret kontrol af JIA-associeret uveitis i mindst 12 måneder. Resultaterne af ADJUST vil give information om kliniske resultater for at vejlede klinikere i deres beslutningstagning vedrørende seponering af adalimumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals, Leicester
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas, Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal opfylde alle følgende for at kvalificere sig):

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsesperioden
  • ≥ 2 år
  • Anamnese med JIA eller CAU diagnosticeret før 16 års alderen (patienten kan være ældre end 16 på tidspunktet for tilmeldingen)
  • Formel diagnose af JIA-associeret uveitis eller CAU uden anden mistænkt ætiologi
  • ≥12 på hinanden følgende måneder med kontrolleret øjenbetændelse (≤0,5+ forkammercelle, ≤0,5+ glasagtig uklarhed, ingen aktive retinale/choroideale læsioner i begge øjne, ingen makulaødem)
  • ≥ 12 på hinanden følgende måneder med kontrolleret arthritis verificeret af en pædiatrisk reumatolog
  • ≥12 på hinanden følgende måneders behandling med adalimumab eller en biosimilær af adalimumab
  • ≥180 dage på en stabil dosis af adalimumab eller en biosimilær; skal være hver anden uge dosis på enten 20 mg (hvis <30 kg) eller 40 mg (hvis ≥ 30 kg)
  • Hvis du tager en biosimilær af adalimumab, ≥90 dage på den biosimilære
  • Ved samtidig methotrexat skal dosis være ≤25 mg ugentligt og stabil i ≥90 dage
  • Ved samtidig behandling med mycophenolatmofetil skal dosis være ≤3g dagligt og stabil i ≥90 dage
  • Hvis du tager topikale kortikosteroider, skal dosis være ≤2 dråber prednisolonacetat 1 % eller tilsvarende pr. dag og stabil i ≥90 dage
  • Vilje til at begrænse indtagelse af alkohol i studieperioden
  • Aftale om at undgå levende svækkede vaccinationer
  • Aftale om at bruge højeffektiv prævention i ≥28 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden (for mænd og kvinder i den fødedygtige alder)
  • Egnet efter investigators mening til at fortsætte behandlingen med adalimumab eller placebo i henhold til regional mærkning
  • Ingen kontraindikationer for at modtage adalimumab i henhold til det lokale produktresumé (SmPC)

Eksklusionskriterier (enhver af disse udelukker patienten):

  • Intraokulær kirurgi inden for de seneste 90 dage eller planlagt operation inden for de næste 180 dage
  • Alvorlig grå stær eller uigennemsigtighed, der forhindrer udsyn til den bageste pol i begge øjne
  • Kronisk hypotoni (<5 mmHg i ≥90 dage) i begge øjne
  • Behandling med orale kortikosteroider eller intraokulær kortikosteroidinjektion inden for de sidste 12 måneder
  • Nuværende brug af NSAID øjendråber
  • Akut anterior uveitis karakteriseret ved rødme og symptomer, herunder men ikke begrænset til flydere, smerter og lysfølsomhed
  • Graviditet eller amning (en graviditetstest vil blive udført ved baseline og alle opfølgningsbesøg for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Tidligere sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer med adalimumab
  • Anamnese med kræft, aktiv tuberkulose eller hepatitis B
  • Anden medicinsk tilstand forventes at diktere behandlingsforløbet under undersøgelsen
  • Enhver af følgende unormale laboratorieværdier inden for 28 dage før tilmelding: leukocyttal <2500, blodpladetal ≤75000, hæmoglobin<9,0, AST eller ALAT ≥ 2 gange den øvre grænse for normalområdet, kreatinin ≥1,5

Der er ingen køns-, race- eller etnicitetsbegrænsninger for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsæt adalimumab
Patienter, der er randomiseret til denne arm, fortsætter adalimumab ved deres nuværende vægtbaserede dosis indgivet subkutant hver anden uge.
Biologisk: Adalimumab
Adalimumab er et fuldt humant monoklonalt antitumor nekrosefaktor alfa-antistof, et biologisk, immunmodulerende lægemiddel. Adalimumab 20 mg/0,8 Ml og 40 mg/0,8 ML er en klar, farveløs opløsning, der leveres i en forudfyldt sprøjte til subkutan injektion. Formuleringen er adalimumab, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektion hver præfyldt sprøjte har en fast 29-gauge tynd væg og ½ tomme nål med sort beskyttelsesdæksel og er beregnet til en enkelt dosis til en enkelt patient.
Andre navne:
  • HUMIRA
Placebo komparator: Stop adalimumab
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en volumen-matchedet placebo administreret subkutant hver anden uge.
Andet: Placebo
Placebo-opløsningen er en klar, farveløs løsning, der leveres i en engangsopfyldt sprøjte til subkutan injektion. Den volumen-matchede (0,8 ml) placebo er designet til at matche egenskaberne for den citratfri adalimumab under injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Fra baseline til 48 uger efter randomisering

Behandlingssvigt defineres ved gentagelse af okulær betændelse i mindst et øje som følger:

  • 3+ anterior kammer (AC) til et enkelt besøg

    •> 0,5+ anterior kammer (AC) celle i ≥28 dage

  • 2-trins stigning i AC-celle observeret ved to separate besøg ≥7 dage fra hinanden

    • 0,5+ glasagtig dis, aktiv retinal eller choroidal betændelse eller makulært ødem observeret ved et enkelt besøg. Behandlingssvigt kan også erklæres ved gentagelse af ledbetændelse, der er vedvarende og alvorlig nok til at nødvendiggøre afmaskering for at håndtere arthritis -gentagelsen.

Tid (dage) fra alle deltagere er inkluderet i analysen.
Fra baseline til 48 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nisha Acharya

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
University of California, Davis
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Royal Children's Hospital
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Colorado Retina Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nisha Acharya, MD MS, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-23987
  • UG1EY029658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner