Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adalimumab i JIA-assosiert Uveitt Stopping Trial (ADJUST)

2. mai 2025 oppdatert av: Nisha Acharya

Adalimumab i Juvenil Idiopatisk Artritt-assosiert Uveitt-stoppforsøk

Den foreslåtte studien er en stratifisert, blokk-randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie for å bestemme muligheten for å seponere adalimumab-behandling hos pasienter med hvilende uveitt assosiert med juvenil idiopatisk artritt (JIA) eller ANA-positiv kronisk fremre uveitt (CAU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Juvenil idiopatisk artritt (JIA)-assosiert uveitt er en kronisk pediatrisk okulær inflammatorisk tilstand som kan resultere i synshemming. Kronisk fremre ANA-positiv uveitt (CAU) har ikke systemiske manifestasjoner av sykdom, men viser seg på samme måte i øyet og kan resultere i identiske visuelle komplikasjoner som JIA-assosiert uveitt. Adalimumab, en tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hemmer, kontrollerer effektivt ledd- og øyebetennelse; Langtidsbruken kan imidlertid øke risikoen for uheldige helseutfall og legge en unødig økonomisk byrde på pasienten og helsevesenet gitt de høye kostnadene. Det er stor interesse for pasienter å slutte med adalimumab etter remisjon på grunn av disse årsakene, men det er mangel på informasjon om evnen til å opprettholde kontroll etter seponering av adalimumab.

Metoder: Adalimumab in Juvenile Idiopathic Arthritis-assosiert Uveitt-forsøk (ADJUST) er en multisentert, internasjonal studie som vil randomisere 118 deltakere i alderen 2 år og eldre med kontrollert JIA-assosiert uveitt eller ANA-positive kronisk fremre uveitt til enten å fortsette med adalimumab eller seponere. adalimumab og få placebo. Forsøket vil sammenligne tiden til gjentakelse av uveitt mellom de to gruppene over 12 måneder. Alle deltakere vil motta standard vektbasert dose av adalimumab eller placebo: 20 mg annenhver uke (hvis < 30 kg) eller 40 mg annenhver uke (hvis ≥ 30 kg).

Effekt: Dette er den første randomiserte kontrollerte studien for å vurdere effekten av å seponere adalimumab etter å ha demonstrert kontroll av JIA-assosiert uveitt i minst 12 måneder. Resultatene av ADJUST vil gi informasjon om kliniske utfall for å veilede klinikere i deres beslutninger angående seponering av adalimumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas, Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals, Leicester
      • Liverpool, Storbritannia, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
      • Norwich, Storbritannia, NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (må oppfylle alle følgende for å kvalifisere):

  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studieperioden
  • ≥ 2 år
  • Anamnese med JIA eller CAU diagnostisert før 16 års alder (pasienten kan være eldre enn 16 på tidspunktet for registrering)
  • Formell diagnose av JIA-assosiert uveitt eller CAU uten annen mistenkt etiologi
  • ≥12 måneder på rad med kontrollert øyebetennelse (≤0,5+ fremre kammercelle, ≤0,5+ glassaktig uklarhet, ingen aktive retinale/koroidale lesjoner i noen av øynene, ingen makulaødem)
  • ≥ 12 måneder på rad med kontrollert leddgikt verifisert av en pediatrisk revmatolog
  • ≥12 måneder på rad med behandling med adalimumab eller en biosimilar av adalimumab
  • ≥180 dager på en stabil dose av adalimumab eller en biosimilar; må være annenhver uke dose på enten 20 mg (hvis <30 kg) eller 40 mg (hvis ≥ 30 kg)
  • Hvis du bruker en biosimilær av adalimumab, ≥90 dager på biosimilar
  • Ved samtidig behandling med metotreksat må dosen være ≤25 mg ukentlig og stabil i ≥90 dager
  • Ved samtidig behandling med mykofenolatmofetil, må dosen være ≤3g daglig og stabil i ≥90 dager
  • Ved topikale kortikosteroider må dosen være ≤2 dråper prednisolonacetat 1 % eller tilsvarende per dag og stabil i ≥90 dager
  • Vilje til å begrense inntak av alkohol i studieperioden
  • Avtale om å unngå levende svekkede vaksinasjoner
  • Avtale om å bruke svært effektiv prevensjon i ≥28 dager før screening og gjennom hele studieperioden (for menn og kvinner i reproduktiv alder)
  • Egnet, etter etterforskerens mening, for å fortsette behandling med adalimumab eller placebo i henhold til regional merking
  • Ingen kontraindikasjoner for å få adalimumab i henhold til den lokale preparatomtalen (SmPC)

Eksklusjonskriterier (enhver av disse ekskluderer pasienten):

  • Intraokulær kirurgi de siste 90 dagene eller planlagt kirurgi i løpet av de neste 180 dagene
  • Alvorlig grå stær eller ugjennomsiktighet som hindrer sikt til den bakre polen i begge øyne
  • Kronisk hypotoni (<5 mmHg i ≥90 dager) i begge øynene
  • Behandling med orale kortikosteroider eller intraokulær kortikosteroidinjeksjon innen de siste 12 månedene
  • Nåværende bruk av NSAID øyedråper
  • Akutt fremre uveitt preget av rødhet og symptomer, inkludert men ikke begrenset til flytere, smerte og lysfølsomhet
  • Graviditet eller amming (en graviditetstest vil bli utført ved baseline og alle oppfølgingsbesøk for kvinner i reproduktiv alder)
  • Tidligere sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer med adalimumab
  • Historie med kreft, aktiv tuberkulose eller hepatitt B
  • Annen medisinsk tilstand som forventes å diktere behandlingsforløpet under studien
  • Enhver av følgende unormale laboratorieverdier innen 28 dager før innmelding: leukocyttantall <2500, blodplateantall ≤75000, hemoglobin<9,0, AST eller ALAT ≥ 2 ganger øvre grense for normalområdet, kreatinin ≥1,5

Det er ingen kjønns-, rase- eller etnisitetsbegrensninger for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fortsett adalimumab
Pasienter randomisert til denne armen vil fortsette adalimumab ved sin nåværende vektbaserte dose administrert subkutant annenhver uke.
Biologisk: Adalimumab
Adalimumab er et fullstendig humant monoklonalt antitumor nekrose faktor alfa-antistoff, et biologisk, immunmodulerende medikament. Adalimumab 20 mg/0,8 ml og 40 mg/0,8 ML er en klar, fargeløs løsning levert i en forhåndsfylt sprøyte for subkutan injeksjon. Formuleringen er adalimumab, mannitol, polysorbat 80 og vann for injeksjon hver ferdigfylte sprøyte har en fast 29-gauge tynn vegg og ½ tommer nål med svart beskyttelsesdekke og er beregnet på en enkelt dose til en enkelt pasient.
Andre navn:
  • HUMIRA
Placebo komparator: Stopp adalimumab
Pasienter randomisert til denne armen vil motta et volum-matchet placebo administrert subkutant annenhver uke.
Annen: Placebo
Placebo-løsningen er en klar, fargeløs løsning levert i en engangs, forhåndsfylt sprøyte for subkutan injeksjon. Den volum-matchede (0,8 ml) placebo er designet for å matche egenskapene til citratfri adalimumab under injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra baseline til 48 uker etter randomisering

Behandlingssvikt er definert ved gjentakelse av okulær betennelse i minst ett øye som følger:

  • 3+ fremre kammer (AC) for et enkelt besøk

    •> 0,5+ fremre kammer (AC) celle i ≥28 dager

  • 2-trinns økning i AC-celle observert ved to separate besøk ≥7 dagers mellomrom

    • 0,5+ glassaktig dis, aktiv netthinne- eller koroidal betennelse, eller makulært ødem observert ved et enkelt besøk. Behandlingssvikt kan også erklæres ved gjentakelse av leddbetennelse som er vedvarende og alvorlig nok til å nødvendiggjøre å avmaske til å håndtere leddgikt tilbakefall.

Tid (dager) fra alle deltakere er inkludert i analysen.
Fra baseline til 48 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nisha Acharya

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
University of California, Davis
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Royal Children's Hospital
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Colorado Retina Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nisha Acharya, MD MS, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-23987
  • UG1EY029658 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere