Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адалимумаб в исследовании по остановке увеита, связанного с ЮИА (ADJUST)

2 мая 2025 г. обновлено: Nisha Acharya

Адалимумаб в исследовании по остановке увеита, связанного с ювенильным идиопатическим артритом

Предлагаемое исследование представляет собой стратифицированное, блочно-рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование для определения возможности прекращения лечения адалимумабом у пациентов с латентным увеитом, связанным с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) или ANA-положительным хроническим передним увеитом (КАУ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Увеит, связанный с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), представляет собой хроническое воспалительное заболевание глаз у детей, которое может привести к ухудшению зрения. Хронический передний ANA-положительный увеит (ХАУ) не имеет системных проявлений заболевания, но проявляется так же в глазах и может приводить к таким же зрительным осложнениям, как и увеит, связанный с ЮИА. Адалимумаб, ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа, эффективно контролирует воспаление суставов и глаз; однако его длительное использование может увеличить риск неблагоприятных последствий для здоровья и создать чрезмерное финансовое бремя для пациента и системы здравоохранения, учитывая его высокую стоимость. Пациенты проявляют большой интерес к прекращению приема адалимумаба после наступления ремиссии по этим причинам, но отсутствует информация о способности сохранять контроль после прекращения приема адалимумаба.

Методы. Исследование Adalimumab in Juvenile Idiopathic Arthritis-associated Uveitis (ADJUST) представляет собой многоцентровое международное исследование, в котором будет рандомизировано 118 участников в возрасте 2 лет и старше с контролируемым ЮИА-ассоциированным увеитом или ANA-положительным хроническим передним увеитом для продолжения приема адалимумаба или прекращения его приема. адалимумаб и получают плацебо. В исследовании будет сравниваться время до рецидива увеита между двумя группами в течение 12 месяцев. Все участники будут получать стандартную дозу адалимумаба или плацебо, основанную на весе: 20 мг раз в две недели (если < 30 кг) или 40 мг раз в две недели (если ≥ 30 кг).

Воздействие: это первое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивалась эффективность прекращения приема адалимумаба после демонстрации контроля увеита, связанного с ЮИА, в течение как минимум 12 месяцев. Результаты ADJUST предоставят информацию о клинических результатах, которая поможет клиницистам принять решение о прекращении приема адалимумаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • University Hospitals, Leicester
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • University of Texas, Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (должны соответствовать всем нижеследующим требованиям):

  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность в течение всего периода обучения
  • ≥ 2 лет
  • ЮИА или КАУ в анамнезе, диагностированные до 16 лет (пациент может быть старше 16 лет на момент регистрации)
  • Формальный диагноз увеита, связанного с ЮИА, или КАУ без подозрения на другую этиологию
  • Контролируемое воспаление глаз в течение ≥12 месяцев подряд (≤0,5+ клеток передней камеры, ≤0,5+ помутнение стекловидного тела, отсутствие активных поражений сетчатки/хориоидеи в обоих глазах, отсутствие макулярного отека)
  • ≥ 12 месяцев подряд контролируемого артрита, подтвержденного детским ревматологом
  • ≥12 месяцев подряд лечения адалимумабом или биоаналогом адалимумаба
  • ≥180 дней приема стабильной дозы адалимумаба или биоаналога; должна быть двухнедельная доза либо 20 мг (если < 30 кг), либо 40 мг (если ≥ 30 кг)
  • Если на биоаналоге адалимумаба, ≥90 дней на биоаналоге
  • При одновременном приеме метотрексата доза должна составлять ≤25 мг в неделю и оставаться стабильной в течение ≥90 дней.
  • При одновременном приеме микофенолата мофетила доза должна составлять ≤3 г в день и оставаться стабильной в течение ≥90 дней.
  • При местном применении кортикостероидов доза должна составлять ≤2 капли преднизолона ацетата 1% или эквивалента в день и оставаться стабильной в течение ≥90 дней.
  • Готовность ограничить потребление алкоголя в период исследования
  • Соглашение об отказе от вакцинации живыми аттенуированными вакцинами
  • Согласие на использование высокоэффективной контрацепции в течение ≥28 дней до скрининга и в течение всего периода исследования (для мужчин и женщин репродуктивного возраста)
  • Подходит, по мнению исследователя, для продолжения лечения адалимумабом или плацебо в соответствии с региональной маркировкой.
  • Нет противопоказаний к приему адалимумаба в соответствии с местными краткими характеристиками продукта (SmPC)

Критерии исключения (любой из них исключает пациента):

  • Внутриглазная хирургия за последние 90 дней или плановая операция в ближайшие 180 дней
  • Тяжелая катаракта или помутнение, препятствующее обзору заднего полюса обоих глаз
  • Хроническая гипотония (<5 мм рт.ст. в течение ≥90 дней) в любом глазу
  • Лечение пероральными кортикостероидами или внутриглазными инъекциями кортикостероидов в течение последних 12 месяцев.
  • Текущее использование глазных капель НПВП
  • Острый передний увеит, характеризующийся покраснением и симптомами, включая, помимо прочего, плавающие мушки, боль и чувствительность к свету.
  • Беременность или лактация (тест на беременность будет проводиться на исходном уровне и во время всех последующих посещений для женщин репродуктивного возраста)
  • Предыдущие проблемы с безопасностью или переносимостью адалимумаба
  • Рак в анамнезе, активный туберкулез или гепатит B
  • Другое медицинское состояние, которое, как ожидается, будет определять курс лечения во время исследования
  • Любой из следующих аномальных лабораторных показателей в течение 28 дней до регистрации: количество лейкоцитов <2500, количество тромбоцитов ≤75000, гемоглобин <9,0, АСТ или АЛТ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы, креатинин ≥1,5

Для этого исследования нет ограничений по полу, расе или этнической принадлежности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Продолжить адалимумаб
Пациенты, рандомизированные в этом руке, будут продолжать адалимумаб при их текущей дозе, основанной на весах, вводится подкожно каждую вторую неделю.
Биологический: Адалимумаб
Адалимумаб является полностью человеческим моноклональным фактором некроза, антитела против нулю, биологическим, иммуномодулирующим препаратом. Адалимумаб 20 мг/0,8 мл и 40 мг/0,8 ML-это четкий, бесцветный раствор, предоставляемый в предварительно заполненном шприце для подкожной инъекции. Состав-адалимумаб, маннитол, полисорбат 80, и вода для инъекции каждый предварительно заполненный шприц имеет фиксированную тонкую стенку 29-го калибра и ½-дюймовую иглу с черной защитной крышкой и предназначена для одиночной дозы для одного пациента.
Другие имена:
  • ХУМИРА
Плацебо Компаратор: Остановить адалимумаб
Пациенты, рандомизированные в этом руке, получат плацебо, соответствующий объемом, вводимый подкожно каждую неделю.
Другой: Плацебо
Решение плацебо представляет собой четкое, бесцветное решение, предоставляемое в одноразовом, предварительно заполненном шприце для подкожной инъекции. Плацебо со соответствующим объемом (0,8 мл) предназначен для соответствия характеристикам безряжного адалимумаба во время инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время к неудаче лечения
Временное ограничение: От базовой линии до 48 недель после трансрандомизации

Недостаток лечения определяется рецидивом воспаления глаз, по крайней мере, в одном глазу следующим образом:

  • 3+ передней камеры (AC) для одного визита

    •> 0,5+ клетка передней камеры (AC) в течение ≥28 дней

  • 2-шаговое увеличение клеток переменного тока, наблюдаемое при двух отдельных посещениях ≥7 дней с интервалом

    • 0,5+ стекловидного тела, активное сетчатое или сосудистое воспаление или отек желтого пятна, наблюдаемый при одном посещении. Недостаточная неудача также может быть объявлена ​​рецидивом воспаления суставов, которое является стойким и достаточно тяжелым, чтобы потребовать разоблачения для лечения рецидива артрита.

Время (дни) от всех участников включено в анализ.
От базовой линии до 48 недель после трансрандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nisha Acharya

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
University of California, Davis
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Royal Children's Hospital
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Colorado Retina Associates

Следователи

  • Главный следователь: Nisha Acharya, MD MS, Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-23987
  • UG1EY029658 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться