Adalimumab nello studio sull'arresto dell'uveite associata ad AIG (ADJUST)

Criteri di inclusione (devono soddisfare tutti i seguenti requisiti per qualificarsi):

• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata del periodo di studio
• ≥ 2 anni di età
• Storia di JIA o CAU diagnosticata prima dei 16 anni di età (il paziente può avere più di 16 anni al momento dell'arruolamento)
• Diagnosi formale di uveite associata ad AIG o CAU senza altra sospetta eziologia
• ≥12 mesi consecutivi di infiammazione oculare controllata (≤0,5+ cellule della camera anteriore, ≤0,5+ foschia vitreale, nessuna lesione retinica/coroidale attiva in entrambi gli occhi, nessun edema maculare)
• ≥ 12 mesi consecutivi di artrite controllata verificata da un reumatologo pediatrico
• ≥12 mesi consecutivi di trattamento con adalimumab o un biosimilare di adalimumab
• ≥180 giorni con una dose stabile di adalimumab o un biosimilare; deve essere una dose bisettimanale di 20 mg (se <30 kg) o 40 mg (se ≥30 kg)
• Se su un biosimilare di adalimumab, ≥90 giorni sul biosimilare
• In caso di trattamento concomitante con metotrexato, la dose deve essere ≤25 mg a settimana e stabile per ≥90 giorni
• In caso di trattamento concomitante con micofenolato mofetile, la dose deve essere ≤3 g al giorno e stabile per ≥90 giorni
• Se in trattamento con corticosteroidi topici, la dose deve essere ≤2 gocce di prednisolone acetato 1% o equivalente al giorno e stabile per ≥90 giorni
• Disponibilità a limitare il consumo di alcol durante il periodo di studio
• Accordo per evitare vaccinazioni con vivi attenuati
• Accordo per l'uso di contraccettivi altamente efficaci per ≥28 giorni prima dello screening e per tutto il periodo di studio (per maschi e femmine in età riproduttiva)
• Adatto, secondo l'opinione dello sperimentatore, per continuare il trattamento con adalimumab o placebo secondo l'etichettatura regionale
• Nessuna controindicazione a ricevere adalimumab come da Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale

Criteri di esclusione (uno qualsiasi di questi esclude il paziente):

• Chirurgia intraoculare negli ultimi 90 giorni o intervento programmato nei prossimi 180 giorni
• Grave cataratta o opacità che impediscono la visione del polo posteriore in entrambi gli occhi
• Ipotonia cronica (<5 mmHg per ≥90 giorni) in entrambi gli occhi
• Trattamento con corticosteroidi orali o iniezione intraoculare di corticosteroidi negli ultimi 12 mesi
• Uso corrente di colliri FANS
• Uveite anteriore acuta caratterizzata da arrossamento e sintomi, inclusi ma non limitati a corpi mobili, dolore e sensibilità alla luce
• Gravidanza o allattamento (verrà condotto un test di gravidanza al basale e tutte le visite di follow-up per le donne in età riproduttiva)
• Precedenti problemi di sicurezza o tollerabilità con adalimumab
• Storia di cancro, tubercolosi attiva o epatite B
• Altre condizioni mediche che dovrebbero dettare il corso del trattamento durante lo studio
• Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anormali entro 28 giorni prima dell'arruolamento: conta leucocitaria <2500, conta piastrinica ≤75000, emoglobina <9,0, AST o ALT ≥ 2 volte il limite superiore del range normale, creatinina ≥1,5

Non ci sono restrizioni di sesso, razza o etnia per questo studio.