Adalimumab i JIA-associerad Uveit Stopping Trial (ADJUST)

Inklusionskriterier (måste uppfylla alla följande för att kvalificera sig):

• Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studieperioden
• ≥ 2 års ålder
• Historik med JIA eller CAU diagnostiserad före 16 års ålder (patienten kan vara äldre än 16 vid tidpunkten för inskrivningen)
• Formell diagnos av JIA-associerad uveit eller CAU utan någon annan misstänkt etiologi
• ≥12 månader i följd av kontrollerad ögoninflammation (≤0,5+ främre kammarcell, ≤0,5+ glasaktig dis, inga aktiva retinala/koroidala lesioner i något av ögat, inget makulaödem)
• ≥ 12 månader i följd av kontrollerad artrit verifierad av en pediatrisk reumatolog
• ≥12 månader i följd av behandling med adalimumab eller en biosimilar av adalimumab
• ≥180 dagar på en stabil dos av adalimumab eller en biosimilar; måste vara en dos varannan vecka på antingen 20 mg (om <30 kg) eller 40 mg (om ≥ 30 kg)
• Om på en biosimilar av adalimumab, ≥90 dagar på biosimilar
• Vid samtidig behandling med metotrexat måste dosen vara ≤25 mg per vecka och stabil i ≥90 dagar
• Vid samtidig behandling med mykofenolatmofetil måste dosen vara ≤3g dagligen och stabil i ≥90 dagar
• Vid topikala kortikosteroider måste dosen vara ≤2 droppar prednisolonacetat 1 % eller motsvarande per dag och stabil i ≥90 dagar
• Vilja att begränsa konsumtion av alkohol under studieperioden
• Överenskommelse om att undvika levande försvagade vaccinationer
• Överenskommelse om att använda högeffektiva preventivmedel i ≥28 dagar före screening och under hela studieperioden (för män och kvinnor i reproduktiv ålder)
• Lämplig, enligt utredarens uppfattning, att fortsätta behandlingen med adalimumab eller placebo enligt regional märkning
• Inga kontraindikationer för att få adalimumab enligt den lokala produktresumén (SmPC)

Uteslutningskriterier (något av dessa utesluter patienten):

• Intraokulär kirurgi under de senaste 90 dagarna eller planerad operation under de kommande 180 dagarna
• Svår grå starr eller opacitet som förhindrar sikt till den bakre polen på båda ögonen
• Kronisk hypotoni (<5mmHg i ≥90 dagar) i båda ögat
• Behandling med orala kortikosteroider eller intraokulär kortikosteroidinjektion under de senaste 12 månaderna
• Nuvarande användning av NSAID ögondroppar
• Akut främre uveit karakteriserad av rodnad och symtom, inklusive men inte begränsat till flytande, smärta och ljuskänslighet
• Graviditet eller amning (ett graviditetstest kommer att utföras vid baslinjen och alla uppföljningsbesök för kvinnor i fertil ålder)
• Tidigare säkerhets- eller tolerabilitetsproblem med adalimumab
• Historik av cancer, aktiv tuberkulos eller hepatit B
• Andra medicinska tillstånd förväntas diktera behandlingsförloppet under studien
• Något av följande onormala labbvärden inom 28 dagar före inskrivning: leukocytantal <2500, trombocytantal ≤75000, hemoglobin<9,0, ASAT eller ALAT ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalområdet, kreatinin ≥1,5

Det finns inga restriktioner för kön, ras eller etnicitet för denna studie.