Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adalimumab i JIA-associerad Uveit Stopping Trial (ADJUST)

2 maj 2025 uppdaterad av: Nisha Acharya

Adalimumab i Juvenil Idiopathic Arthritis-associerad Uveit Stopping Trial

Den föreslagna studien är en stratifierad, blockrandomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie för att fastställa genomförbarheten av att avbryta behandlingen med adalimumab hos patienter med vilande uveit associerad med juvenil idiopatisk artrit (JIA) eller ANA-positiv kronisk främre uveit (CAU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Juvenil idiopatisk artrit (JIA)-associerad uveit är ett kroniskt pediatriskt ögoninflammatoriskt tillstånd som kan resultera i synnedsättning. Kronisk främre ANA-positiv uveit (CAU) har inga systemiska manifestationer av sjukdom men uppträder på liknande sätt i ögat och kan resultera i identiska synkomplikationer som JIA-associerad uveit. Adalimumab, en tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa-hämmare, kontrollerar effektivt led- och ögoninflammation; långvarig användning kan dock öka risken för negativa hälsoeffekter och lägga en onödig ekonomisk börda på patienten och sjukvårdssystemet med tanke på dess höga kostnader. Det finns ett stort intresse för patienter att sluta med adalimumab efter remission på grund av dessa skäl, men det saknas information om förmågan att upprätthålla kontrollen efter avslutad behandling med adalimumab.

Metoder: Adalimumab in Juvenile Idiopathic Arthritis-associated Uveit Trial (ADJUST) är en multicentrerad, internationell studie som kommer att randomisera 118 deltagare i åldern 2 år och äldre med kontrollerad JIA-associerad uveit eller ANA-positiva kroniska främre uveit för att antingen fortsätta med adalimumab eller avbryta behandlingen adalimumab och få placebo. Försöket kommer att jämföra tiden fram till återfall av uveit mellan de två grupperna under 12 månader. Alla deltagare kommer att få den viktbaserade standarddosen av adalimumab eller placebo: 20 mg varannan vecka (om < 30 kg) eller 40 mg varannan vecka (om ≥ 30 kg).

Effekt: Detta är den första randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera effekten av att avbryta behandlingen med adalimumab efter att ha visat kontroll av JIA-associerad uveit i minst 12 månader. Resultaten av ADJUST kommer att ge information om kliniska resultat för att vägleda läkare i deras beslutsfattande angående utsättande av adalimumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas, Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospital
      • Leicester, Storbritannien
        • University Hospitals, Leicester
      • Liverpool, Storbritannien, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
      • Norwich, Storbritannien, NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (måste uppfylla alla följande för att kvalificera sig):

  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studieperioden
  • ≥ 2 års ålder
  • Historik med JIA eller CAU diagnostiserad före 16 års ålder (patienten kan vara äldre än 16 vid tidpunkten för inskrivningen)
  • Formell diagnos av JIA-associerad uveit eller CAU utan någon annan misstänkt etiologi
  • ≥12 månader i följd av kontrollerad ögoninflammation (≤0,5+ främre kammarcell, ≤0,5+ glasaktig dis, inga aktiva retinala/koroidala lesioner i något av ögat, inget makulaödem)
  • ≥ 12 månader i följd av kontrollerad artrit verifierad av en pediatrisk reumatolog
  • ≥12 månader i följd av behandling med adalimumab eller en biosimilar av adalimumab
  • ≥180 dagar på en stabil dos av adalimumab eller en biosimilar; måste vara en dos varannan vecka på antingen 20 mg (om <30 kg) eller 40 mg (om ≥ 30 kg)
  • Om på en biosimilar av adalimumab, ≥90 dagar på biosimilar
  • Vid samtidig behandling med metotrexat måste dosen vara ≤25 mg per vecka och stabil i ≥90 dagar
  • Vid samtidig behandling med mykofenolatmofetil måste dosen vara ≤3g dagligen och stabil i ≥90 dagar
  • Vid topikala kortikosteroider måste dosen vara ≤2 droppar prednisolonacetat 1 % eller motsvarande per dag och stabil i ≥90 dagar
  • Vilja att begränsa konsumtion av alkohol under studieperioden
  • Överenskommelse om att undvika levande försvagade vaccinationer
  • Överenskommelse om att använda högeffektiva preventivmedel i ≥28 dagar före screening och under hela studieperioden (för män och kvinnor i reproduktiv ålder)
  • Lämplig, enligt utredarens uppfattning, att fortsätta behandlingen med adalimumab eller placebo enligt regional märkning
  • Inga kontraindikationer för att få adalimumab enligt den lokala produktresumén (SmPC)

Uteslutningskriterier (något av dessa utesluter patienten):

  • Intraokulär kirurgi under de senaste 90 dagarna eller planerad operation under de kommande 180 dagarna
  • Svår grå starr eller opacitet som förhindrar sikt till den bakre polen på båda ögonen
  • Kronisk hypotoni (<5mmHg i ≥90 dagar) i båda ögat
  • Behandling med orala kortikosteroider eller intraokulär kortikosteroidinjektion under de senaste 12 månaderna
  • Nuvarande användning av NSAID ögondroppar
  • Akut främre uveit karakteriserad av rodnad och symtom, inklusive men inte begränsat till flytande, smärta och ljuskänslighet
  • Graviditet eller amning (ett graviditetstest kommer att utföras vid baslinjen och alla uppföljningsbesök för kvinnor i fertil ålder)
  • Tidigare säkerhets- eller tolerabilitetsproblem med adalimumab
  • Historik av cancer, aktiv tuberkulos eller hepatit B
  • Andra medicinska tillstånd förväntas diktera behandlingsförloppet under studien
  • Något av följande onormala labbvärden inom 28 dagar före inskrivning: leukocytantal <2500, trombocytantal ≤75000, hemoglobin<9,0, ASAT eller ALAT ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalområdet, kreatinin ≥1,5

Det finns inga restriktioner för kön, ras eller etnicitet för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsätt adalimumab
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att fortsätta adalimumab vid sin nuvarande viktbaserade dos administrerad subkutant varannan vecka.
Biologisk: Adalimumab
Adalimumab är ett helt humant monoklonalt anti-tumörnekrosfaktor alfa-antikropp, ett biologiskt, immunmodulerande läkemedel. Adalimumab 20 mg/0,8 ml och 40 mg/0,8 ML är en tydlig, färglös lösning som tillhandahålls i en förkyld spruta för subkutan injektion. Formuleringen är adalimumab, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektion Varje förfylld spruta har en fast 29-gauge tunn vägg och ½ tum nål med svart skyddskåp och är avsedd för en enda dos till en enda patient.
Andra namn:
  • HUMIRA
Placebo-jämförare: STOPP ADALIMUMAB
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få en volymmatchad placebo administrerad subkutant varannan vecka.
Övrig: Placebo
Placebo-lösningen är en tydlig, färglös lösning som tillhandahålls i en engångsbruk, förfylld spruta för subkutan injektion. Den volymmatchade (0,8 ml) placebo är utformad för att matcha egenskaperna hos den citratfria adalimumab under injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsfel
Tidsram: Från baslinjen till 48 veckor efter randomisering

Behandlingsfel definieras av återfall av okulär inflammation i minst ett öga enligt följande:

  • 3+ främre kammare (AC) för ett enda besök

    •> 0,5+ anterior kammare (AC) cell i ≥28 dagar

  • 2-stegs ökning av AC-cell som observerades vid två separata besök ≥7 dagars mellanrum

    • 0,5+ vitrös dis, aktiv näthinnan eller koroidinflammation eller makulärt ödem som observerades vid ett enda besök. Behandlingsfel kan också förklaras genom återfall av ledinflammation som är ihållande och tillräckligt allvarlig för att kräva att man mättar för att hantera artritåterfallet.

Tid (dagar) från alla deltagare ingår i analysen.
Från baslinjen till 48 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nisha Acharya

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
University of California, Davis
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Royal Children's Hospital
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Colorado Retina Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Nisha Acharya, MD MS, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Första postat (Faktisk)

25 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-23987
  • UG1EY029658 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera