Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adalimumab ve studii zastavení uveitidy spojené s JIA (ADJUST)

2. května 2025 aktualizováno: Nisha Acharya

Adalimumab ve studii zastavení uveitidy spojené s juvenilní idiopatickou artritidou

Navrhovaná studie je stratifikovaná, blokově randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie ke stanovení proveditelnosti přerušení léčby adalimumabem u pacientů s klidovou uveitidou spojenou s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) nebo ANA-pozitivní chronickou přední uveitidou (CAU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Uveitida spojená s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) je chronický dětský oční zánět, který může vést k poškození zraku. Chronická přední ANA-pozitivní uveitida (CAU) nemá systémové projevy onemocnění, ale projevuje se podobně v oku a může vést ke stejným zrakovým komplikacím jako uveitida spojená s JIA. Adalimumab, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa, účinně kontroluje zánět kloubů a očí; jeho dlouhodobé užívání však může zvýšit riziko nepříznivých zdravotních následků a vzhledem k jeho vysokým nákladům nepřiměřeně finančně zatížit pacienta a systém zdravotní péče. Z těchto důvodů je u pacientů velký zájem vysadit adalimumab po remisi, chybí však informace o schopnosti udržet kontrolu po vysazení adalimumabu.

Metody: Adalimumab in Juvenile Idiopathic Arthritis-associated Uveitis Trial (ADJUST) je multicentrická mezinárodní studie, která randomizuje 118 účastníků ve věku 2 let a starších s kontrolovanou uveitidou spojenou s JIA nebo ANA-pozitivními chronickými předními uveitami, aby buď pokračovali v adalimumabu, nebo jej přerušili. adalimumab a dostávají placebo. Studie porovná dobu do recidivy uveitidy mezi těmito dvěma skupinami během 12 měsíců. Všichni účastníci dostanou standardní dávku adalimumabu nebo placeba podle hmotnosti: 20 mg jednou za dva týdny (pokud < 30 kg) nebo 40 mg jednou za dva týdny (pokud ≥ 30 kg).

Dopad: Toto je první randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti vysazení adalimumabu po prokázání kontroly uveitidy spojené s JIA po dobu alespoň 12 měsíců. Výsledky ADJUST poskytnou informace o klinických výsledcích, které klinikům pomohou při rozhodování o vysazení adalimumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals, Leicester
      • Liverpool, Spojené království, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas, Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (k získání způsobilosti musí splňovat všechny následující podmínky):

  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
  • ≥ 2 roky věku
  • Anamnéza JIA nebo CAU diagnostikovaná před dosažením věku 16 let (pacient může být v době zařazení starší než 16 let)
  • Formální diagnóza uveitidy nebo CAU související s JIA bez jiné suspektní etiologie
  • ≥12 po sobě jdoucích měsíců kontrolovaného zánětu oka (≤0,5+ buněk přední komory, ≤0,5+ zákal sklivce, žádné aktivní retinální/choroidální léze v žádném oku, žádný makulární edém)
  • ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců kontrolované artritidy ověřené dětským revmatologem
  • ≥12 po sobě jdoucích měsíců léčby adalimumabem nebo biologicky podobným adalimumabem
  • ≥180 dnů na stabilní dávce adalimumabu nebo biosimilaru; musí být jednou za dva týdny dávka buď 20 mg (pokud <30 kg) nebo 40 mg (pokud ≥30 kg)
  • Pokud na biosimilárním adalimumabu, ≥90 dnů na biosimilárním
  • Při současném užívání methotrexátu musí být dávka ≤ 25 mg týdně a stabilní po dobu ≥ 90 dnů
  • Při současném užívání mykofenolát mofetilu musí být dávka ≤ 3 g denně a stabilní po dobu ≥ 90 dnů
  • Pokud užíváte topické kortikosteroidy, dávka musí být ≤ 2 kapky prednisolon acetátu 1 % nebo ekvivalent denně a stabilní po dobu ≥ 90 dnů
  • Ochota omezit konzumaci alkoholu v průběhu studie
  • Souhlas s vyvarováním se živého oslabeného očkování
  • Souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu ≥ 28 dnů před screeningem a po celou dobu studie (pro muže a ženy v reprodukčním věku)
  • Podle názoru zkoušejícího je vhodné pokračovat v léčbě adalimumabem nebo placebem podle regionálního označení
  • Žádné kontraindikace pro podávání adalimumabu podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Kritéria vyloučení (kterékoli z nich vylučuje pacienta):

  • Nitrooční operace v posledních 90 dnech nebo plánovaná operace v následujících 180 dnech
  • Závažná katarakta nebo zákal bránící pohledu na zadní pól v obou očích
  • Chronická hypotonie (<5 mmHg po dobu ≥90 dnů) v obou ocích
  • Léčba perorálními kortikosteroidy nebo intraokulární injekcí kortikosteroidů během posledních 12 měsíců
  • Současné používání očních kapek NSAID
  • Akutní přední uveitida charakterizovaná zarudnutím a symptomy, včetně, ale bez omezení, plovoucích, bolestí a citlivosti na světlo
  • Těhotenství nebo kojení (těhotenský test bude proveden na začátku a při všech následných návštěvách u žen v reprodukčním věku)
  • Předchozí problémy s bezpečností nebo snášenlivostí adalimumabu
  • Anamnéza rakoviny, aktivní tuberkulózy nebo hepatitidy B
  • Další zdravotní stav, u kterého se očekává, že bude diktovat průběh léčby během studie
  • Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot během 28 dnů před zařazením: počet leukocytů <2500, počet krevních destiček ≤75000, hemoglobin <9,0, AST nebo ALT ≥ 2násobek horní hranice normálního rozmezí, kreatinin ≥1,5

Pro tuto studii neexistují žádná omezení týkající se pohlaví, rasy nebo etnického původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokračujte adalimumab
Pacienti randomizovaní do této ramene budou pokračovat v adalimumabu v jejich současné dávce na základě hmotnosti podávané subkutánně každý druhý týden.
Biologický: Adalimumab
Adalimumab je plně lidská monoklonální anti-nádorová nekrózní faktor alfa protilátka, biologický, imunomodulační lék. Adalimumab 20 mg/0,8 ML a 40 mg/0,8 ML je jasný, bezbarvý roztok poskytovaný v předem naplněné stříkačce pro subkutánní injekci. Formulace je adalimumab, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci každá předem naplněná stříkačka má pevnou 29-měřicí tenkou stěnu a ½ palcovou jehlu s černým ochranným krytem a je určena pro jednu dávku pro jednoho pacienta.
Ostatní jména:
  • HUMIRA
Komparátor placeba: Zastavte adalimumab
Pacienti randomizovaní do této ramene obdrží objemově odpovídající placebo podávané subkutánně každý druhý týden.
Jiný: Placebo
Roztok placeba je jasný, bezbarvý roztok poskytovaný v jedno použití, předem naplněné stříkačce pro subkutánní injekci. Objemové odpovídající (0,8 ml) placebo je navrženo tak, aby odpovídalo charakteristikám adalimumabu bez citrátu během injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na selhání léčby
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů po randomizaci

Selhání léčby je definováno opakováním očního zánětu v alespoň jednom oku následovně:

  • 3+ přední komora (AC) pro jednu návštěvu

    •> 0,5+ přední komory (AC) buňka po dobu ≥ 28 dnů

  • Zvýšení 2-kroku v AC buňce pozorované při dvou samostatných návštěvách ≥ 7 dnů od sebe

    • 0,5+ sklivci zákalu, aktivní sítnice nebo choroidální zánět nebo makulární edém pozorovaný při jedné návštěvě. Selhání léčby lze také prohlásit opakováním zánětu kloubů, který je přetrvávající a natolik závažný, aby vyžadoval odmaskování pro řízení recidivy artritidy.

Čas (dny) od všech účastníků je zahrnut do analýzy.
Od základní linie do 48 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nisha Acharya

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
University of California, Davis
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Royal Children's Hospital
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Colorado Retina Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Acharya, MD MS, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-23987
  • UG1EY029658 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit