Adalimumab ve studii zastavení uveitidy spojené s JIA (ADJUST)

Kritéria zahrnutí (k získání způsobilosti musí splňovat všechny následující podmínky):

• Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
• ≥ 2 roky věku
• Anamnéza JIA nebo CAU diagnostikovaná před dosažením věku 16 let (pacient může být v době zařazení starší než 16 let)
• Formální diagnóza uveitidy nebo CAU související s JIA bez jiné suspektní etiologie
• ≥12 po sobě jdoucích měsíců kontrolovaného zánětu oka (≤0,5+ buněk přední komory, ≤0,5+ zákal sklivce, žádné aktivní retinální/choroidální léze v žádném oku, žádný makulární edém)
• ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců kontrolované artritidy ověřené dětským revmatologem
• ≥12 po sobě jdoucích měsíců léčby adalimumabem nebo biologicky podobným adalimumabem
• ≥180 dnů na stabilní dávce adalimumabu nebo biosimilaru; musí být jednou za dva týdny dávka buď 20 mg (pokud <30 kg) nebo 40 mg (pokud ≥30 kg)
• Pokud na biosimilárním adalimumabu, ≥90 dnů na biosimilárním
• Při současném užívání methotrexátu musí být dávka ≤ 25 mg týdně a stabilní po dobu ≥ 90 dnů
• Při současném užívání mykofenolát mofetilu musí být dávka ≤ 3 g denně a stabilní po dobu ≥ 90 dnů
• Pokud užíváte topické kortikosteroidy, dávka musí být ≤ 2 kapky prednisolon acetátu 1 % nebo ekvivalent denně a stabilní po dobu ≥ 90 dnů
• Ochota omezit konzumaci alkoholu v průběhu studie
• Souhlas s vyvarováním se živého oslabeného očkování
• Souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu ≥ 28 dnů před screeningem a po celou dobu studie (pro muže a ženy v reprodukčním věku)
• Podle názoru zkoušejícího je vhodné pokračovat v léčbě adalimumabem nebo placebem podle regionálního označení
• Žádné kontraindikace pro podávání adalimumabu podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Kritéria vyloučení (kterékoli z nich vylučuje pacienta):

• Nitrooční operace v posledních 90 dnech nebo plánovaná operace v následujících 180 dnech
• Závažná katarakta nebo zákal bránící pohledu na zadní pól v obou očích
• Chronická hypotonie (<5 mmHg po dobu ≥90 dnů) v obou ocích
• Léčba perorálními kortikosteroidy nebo intraokulární injekcí kortikosteroidů během posledních 12 měsíců
• Současné používání očních kapek NSAID
• Akutní přední uveitida charakterizovaná zarudnutím a symptomy, včetně, ale bez omezení, plovoucích, bolestí a citlivosti na světlo
• Těhotenství nebo kojení (těhotenský test bude proveden na začátku a při všech následných návštěvách u žen v reprodukčním věku)
• Předchozí problémy s bezpečností nebo snášenlivostí adalimumabu
• Anamnéza rakoviny, aktivní tuberkulózy nebo hepatitidy B
• Další zdravotní stav, u kterého se očekává, že bude diktovat průběh léčby během studie
• Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot během 28 dnů před zařazením: počet leukocytů <2500, počet krevních destiček ≤75000, hemoglobin <9,0, AST nebo ALT ≥ 2násobek horní hranice normálního rozmezí, kreatinin ≥1,5

Pro tuto studii neexistují žádná omezení týkající se pohlaví, rasy nebo etnického původu.