Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adalimumab in JIA-geassocieerde uveïtis-stopproef (ADJUST)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Nisha Acharya

Adalimumab in juveniele idiopathische artritis-geassocieerde uveïtis stopproef

De voorgestelde studie is een gestratificeerde, blokgerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid te bepalen van het staken van de behandeling met adalimumab bij patiënten met rustende uveïtis geassocieerd met juveniele idiopathische artritis (JIA) of ANA-positieve cronische anterieure uveïtis (CAU).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Juveniele idiopathische artritis (JIA)-geassocieerde uveïtis is een chronische oculaire inflammatoire aandoening bij kinderen die kan leiden tot visusstoornissen. Chronische anterieure ANA-positieve uveïtis (CAU) heeft geen systemische manifestaties van ziekte, maar presenteert zich op dezelfde manier in het oog en kan resulteren in identieke visuele complicaties als JIA-geassocieerde uveïtis. Adalimumab, een tumornecrosefactor (TNF)-alfa-remmer, reguleert effectief gewrichts- en oogontsteking; langdurig gebruik kan echter het risico op nadelige gezondheidsresultaten vergroten en een onnodige financiële last vormen voor de patiënt en het gezondheidszorgsysteem, gezien de hoge kosten. Om deze redenen is er grote belangstelling voor patiënten om adalimumab te stoppen na remissie, maar er is een gebrek aan informatie over het vermogen om de controle te behouden na het stoppen van adalimumab.

Methoden: De Adalimumab in Juvenile Idiopathic Arthritis-associated Uveitis Trial (ADJUST) is een multicentrische, internationale studie die 118 deelnemers van 2 jaar en ouder met gecontroleerde JIA-geassocieerde uveïtis of ANA-positieve chronische anterieure uveïtis zal randomiseren om adalimumab voort te zetten of te stoppen adalimumab en een placebo krijgen. De proef zal de tijd tot terugkeer van uveïtis tussen de twee groepen gedurende 12 maanden vergelijken. Alle deelnemers krijgen de standaard op gewicht gebaseerde dosis adalimumab of placebo: 20 mg tweewekelijks (indien < 30 kg) of 40 mg tweewekelijks (indien ≥ 30 kg).

Impact: dit is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid beoordeelt van het staken van adalimumab na aangetoonde controle van JIA-geassocieerde uveïtis gedurende ten minste 12 maanden. De resultaten van ADJUST zullen informatie verschaffen over klinische resultaten om clinici te begeleiden bij hun besluitvorming over stopzetting van adalimumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge university hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals, Leicester
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati CHildren's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas, Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (moet aan al het volgende voldoen om in aanmerking te komen):

  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studieperiode
  • ≥ 2 jaar oud
  • Geschiedenis van JIA of CAU gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 16 jaar (patiënt kan ouder zijn dan 16 op het moment van inschrijving)
  • Formele diagnose van JIA-geassocieerde uveïtis of CAU zonder andere vermoedelijke etiologie
  • ≥12 opeenvolgende maanden van gecontroleerde oogontsteking (≤0,5+ voorste kamercel, ≤0,5+ glasvochtwaas, geen actieve retinale/choroïdale laesies in beide ogen, geen macula-oedeem)
  • ≥ 12 opeenvolgende maanden gecontroleerde artritis, geverifieerd door een kinderreumatoloog
  • ≥12 opeenvolgende maanden behandeling met adalimumab of een biosimilar van adalimumab
  • ≥180 dagen op een stabiele dosis adalimumab of een biosimilar; moet een tweewekelijkse dosis zijn van ofwel 20 mg (indien <30 kg) of 40 mg (indien ≥30 kg)
  • Indien op een biosimilar van adalimumab, ≥90 dagen op de biosimilar
  • Bij gelijktijdig gebruik van methotrexaat moet de dosis ≤ 25 mg per week zijn en gedurende ≥ 90 dagen stabiel zijn
  • Bij gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil moet de dosis ≤ 3 g per dag zijn en gedurende ≥ 90 dagen stabiel zijn
  • Bij lokale corticosteroïden moet de dosis ≤2 druppels prednisolonacetaat 1% of equivalent per dag zijn en gedurende ≥90 dagen stabiel zijn
  • Bereidheid om de consumptie van alcohol tijdens de studieperiode te beperken
  • Overeenkomst om levende verzwakte vaccinaties te vermijden
  • Overeenstemming om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ≥28 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de hele studieperiode (voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Volgens de onderzoeker geschikt om de behandeling met adalimumab of placebo voort te zetten volgens regionale etikettering
  • Geen contra-indicaties om adalimumab te krijgen volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC)

Uitsluitingscriteria (een van deze sluit de patiënt uit):

  • Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 90 dagen of geplande operatie in de komende 180 dagen
  • Ernstige cataract of troebelheid die het zicht op de achterpool in beide ogen verhindert
  • Chronische hypotonie (<5 mmHg gedurende ≥90 dagen) in beide ogen
  • Behandeling met orale corticosteroïden of intraoculaire injectie met corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden
  • Huidig ​​​​gebruik van NSAID-oogdruppels
  • Acute anterieure uveïtis gekenmerkt door roodheid en symptomen, inclusief maar niet beperkt tot floaters, pijn en lichtgevoeligheid
  • Zwangerschap of borstvoeding (er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd bij baseline en bij alle vervolgbezoeken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Eerdere veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen met adalimumab
  • Geschiedenis van kanker, actieve tuberculose of hepatitis B
  • Andere medische aandoening die naar verwachting de behandeling tijdens het onderzoek zal dicteren
  • Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving: aantal leukocyten <2500, aantal bloedplaatjes ≤75.000, hemoglobine <9,0, ASAT of ALAT ≥ 2 keer de bovengrens van het normale bereik, creatinine ≥ 1,5

Er zijn geen beperkingen op grond van geslacht, ras of etniciteit voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ga door met adalimumab
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, gaan door met adalimumab in hun huidige dosis (ofwel 20 mg/0,2 ml of 40 mg/0,4 ml) om de week subcutaan toegediend.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab is een volledig humaan monoklonaal antitumornecrosefactor-alfa-antilichaam, een biologisch, immunomodulerend geneesmiddel. Adalimumab 20 mg/0,8 ml en 40 mg/0,8 ml is een heldere, kleurloze oplossing die wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor subcutane injectie. De formulering is adalimumab, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie. Elke voorgevulde spuit heeft een vaste 29-gauge dunne wand en ½ inch naald met zwarte beschermhuls en is bedoeld voor een enkele dosis voor een enkele patiënt.
Andere namen:
  • HUMIRA
Placebo-vergelijker: Stop adalimumab
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen om de week subcutaan een qua volume overeenkomend placebo (0,8 ml).
Ander: Placebo
De placebo-oplossing is een heldere, kleurloze oplossing die wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie. De placebo is ontworpen om tijdens de injectie overeen te komen met de kenmerken van het citraatvrije adalimumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na randomisatie

Tijd tot falen van de behandeling tot 12 maanden na randomisatie. Mislukking van de behandeling wordt als volgt gedefinieerd door het opnieuw optreden van oogontsteking in ten minste één oog:

  • 3+ voorste kamer (AC) voor één bezoek

    •>0,5+ cel in de voorste oogkamer (AC) gedurende ≥28 dagen

  • Toename in 2 stappen van AC-cellen waargenomen bij twee afzonderlijke bezoeken met een tussenpoos van ≥7 dagen

    • 0,5+ glasvochtwaas, actieve retinale of choroïdale ontsteking, of maculair oedeem waargenomen bij één enkel bezoek. Het falen van de behandeling kan ook worden verklaard door het opnieuw optreden van een gewrichtsontsteking die aanhoudend en ernstig genoeg is om ontmaskering noodzakelijk te maken om het terugkeren van de artritis te beheersen.
Vanaf baseline tot 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nisha Acharya

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
University of California, Davis
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Royal Children's Hospital
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Colorado Retina Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nisha Acharya, MD MS, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-23987
  • UG1EY029658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren