제1형 당뇨병 성인에서 인슐린 펌프 시스템 'iLet™'으로 속효성 인슐린 아스파트를 살펴보기 위한 연구
2020년 5월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병 성인의 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템(생체공학 췌장)에서 속효성 인슐린 아스파트의 안전성과 효능을 조사하는 탐색적 시험
ILet™은 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치와 함께 작동하도록 프로그래밍된 새로운 인슐린 펌프입니다.
이것은 참가자에게 자동으로 인슐린을 제공하는 것입니다.
CGM 장치는 이미 판매 가능합니다.
iLet™은 아직 사용이 승인되지 않았습니다.
속효성 인슐린 아스파트는 의사가 이미 인슐린 펜과 함께 사용하도록 처방할 수 있지만 인슐린 펌프에는 사용할 수 없는 인슐린 유형입니다.
이 연구는 제1형 당뇨병 환자의 iLet™에서 다양한 인슐린 전달 설정과 함께 사용할 때 속효성 인슐린 아스파트가 얼마나 안전한지 테스트하기 위한 것입니다.
참가자는 속효성 인슐린 아스파트를 참가자의 인슐린으로 받고 CGM 장치와 함께 iLet™을 참가자의 인슐린 펌프로 사용합니다.
참가자의 iLet™은 각 설정에서 7일 동안 2가지 다른 인슐린 전달 설정으로 설정됩니다.
참가자가 먼저 얻는 설정은 우연히 결정됩니다.
연구는 약 5주에서 9주 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 또는 직원과 4번의 방문 및 1번의 전화 연락을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상 75세 이하
- 스크리닝일로부터 1년 이상 이전에 제1형 당뇨병으로 진단된 자
- 스크리닝일로부터 1년 이전에 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료받은 자
- 20단위 이상의 평균 일일 총 인슐린 용량을 가집니다.
- 조사자가 판단한 지속적인 포도당 모니터링에 익숙함
- (i) 그들과 함께 살고, (ii) 그들이 자는 곳에 접근할 수 있고, (iii) 피험자가 자고 있을 때 기꺼이 집에 있고, (iv) 기꺼이 전화를 받을 의향이 있는 18세 이상의 사람이 있습니다. 연구 직원으로부터 연구 피험자의 복지를 확인하십시오.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 35.0kg/m^2 이하
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 6.5%(47mmol/mol) 이상 9%(75mmol/mol) 이하
- '입원' 기간 중 지정된 기간 동안 지정된 장소에 머무를 의사가 있는 자
- 중앙감시 위치(현장)에서 차로 120분 이내 거리에 거주
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 여성
- 스크리닝 전 30일 이내에 승인 또는 승인되지 않은 연구용 의약품의 임상 시험 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 진성 당뇨병과 관련된 상태를 제외한 모든 장애
- 시험 중 체중 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물의 예상 개시 또는 변경
- 스크리닝 시 ALT(Alanine Aminotransferase)가 2.5배 이상 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상으로 정의되는 손상된 간 기능
- 60 ml/min/1.73 미만의 eGFR 추정 사구체 여과율(eGFR) 값으로 측정된 신장 손상 m^2
- 스크리닝일 전 지난 90일 이내에 당뇨병성 케톤산증의 모든 에피소드
- Clarke의 설문지 질문 8에 따라 연구자가 지적한 알려진 저혈당 무감각
- 조사관이 판단한 지난 1년 내 재발성 중증 저혈당증 에피소드
- 다음 중 어느 하나: 스크리닝일 이전 180일 이내에 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈 발작
- 현재 New York Heart Association(NYHA) Class IV로 분류된 피험자
- 스크리닝 당일 알려진 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술
- 선별검사에서 3등급 고혈압 이상(수축기 180mmHg 이상 또는 이완기 110mmHg 이상)으로 정의된 부적절하게 치료된 혈압
- 시험 기간 내내 아세트아미노펜을 피할 의지가 없거나 피할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 속효성 인슐린 아스파트, 기본 tmax 설정
참가자는 교차 방식으로 두 가지 다른 치료 기간에 기본 tmax 설정(t65 = 65분)으로 iLet™을 사용하여 속효성 인슐린 아스파트를 투여받게 됩니다.
각 코호트에서 2개의 치료 기간을 갖는 3개의 상이한 코호트가 있을 것이다.
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각 코호트에서 참가자는 14일(기간당 7일) 동안 교차 방식으로 iLet™을 사용하여 속효성 인슐린 아스파트를 투여받게 됩니다.
선량 수정은 CGM 센서 판독값 및 iLet™과의 사용자 상호 작용을 기반으로 iLet™에 의해 자율적으로 처리됩니다.
식사 공지.
인슐린 전용 구성에 사용되는 피그테일 어댑터를 포함한 바이오닉 췌장
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실험적: 속효성 인슐린 아스파트, 기본값이 아닌 tmax 설정
참가자는 교차 방식으로 두 가지 다른 치료 기간에 기본값이 아닌 tmax 설정(t50 = 50분, t40 = 40분 또는 t30 = 30분)으로 iLet™을 사용하여 속효성 인슐린 아스파트를 투여받게 됩니다.
각 코호트에서 2개의 치료 기간을 갖는 3개의 상이한 코호트가 있을 것이다.
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각 코호트에서 참가자는 14일(기간당 7일) 동안 교차 방식으로 iLet™을 사용하여 속효성 인슐린 아스파트를 투여받게 됩니다.
선량 수정은 CGM 센서 판독값 및 iLet™과의 사용자 상호 작용을 기반으로 iLet™에 의해 자율적으로 처리됩니다.
식사 공지.
인슐린 전용 구성에 사용되는 피그테일 어댑터를 포함한 바이오닉 췌장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저간질 포도당(54mg/dL[3mmol/L] 미만으로 정의) 치료 시작(1일)부터 치료 종료(7일)까지의 시간(백분율)
기간: 1일차 ~ 7일차
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간질 포도당: 간질액에서 측정된 포도당.
치료 시작(1일)부터 치료 종료(7일)까지의 저간질 포도당(54mg/dL[3mmol/L] 미만으로 정의됨)에서의 시간.
낮은 간질 포도당에서 보낸 시간은 임계값 미만의 사용 가능한 간질 포도당 값의 백분율로 계산됩니다.
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1일차 ~ 7일차
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치료 시작(1일)부터 치료 종료(7일)까지의 저간질 포도당(54mg/dL[3mmol/L] 미만으로 정의)에 있는 시간(백분율) - 중앙값
기간: 1일차 ~ 7일차
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간질 포도당: 간질액에서 측정된 포도당.
치료 시작(1일)부터 치료 종료(7일)까지의 저간질 포도당(54mg/dL[3mmol/L] 미만으로 정의됨)에서의 시간.
낮은 간질 포도당에서 보낸 시간은 임계값 미만의 사용 가능한 간질 포도당 값의 백분율로 계산됩니다.
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1일차 ~ 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 중증 저혈당 삽화의 치료 횟수
기간: 1일차 ~ 7일차
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치료 시작(1일)부터 치료 종료(7일)까지 치료 응급 중증 저혈당 삽화의 수. 응급 치료는 치료 시작부터 치료 종료까지의 기간에 시작된 에피소드로 정의됩니다. 심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화. 혈장 포도당(PG) 농도는 이벤트 동안 이용 가능하지 않을 수 있지만, PG가 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 PG 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다. |
1일차 ~ 7일차
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자가 관리 가능(자가 치료 가능) 치료의 수 일일 경구 탄수화물 개입이 필요한 긴급 저혈당 삽화
기간: 1일차 ~ 7일차
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하루에 경구 탄수화물 개입이 필요한 자가 관리 가능한(자가 치료할 수 있는) 치료 긴급 저혈당 에피소드의 평균 수.
하루당 경구 탄수화물 개입이 필요한 자가 관리 가능(자가 치료 가능) 저혈당 에피소드는 피험자가 자가 치료할 수 있고 경구 탄수화물 개입이 필요한 모든 저혈당 에피소드의 합계를 실제 기간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 치료 기간(일).
응급 치료는 치료 시작부터 치료 종료까지의 기간에 시작된 에피소드로 정의됩니다.
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1일차 ~ 7일차
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미국당뇨병협회(ADA) 정의에 따라 분류된 치료 긴급 전체 저혈당 삽화의 수
기간: 1일차 ~ 7일차
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저혈당증의 ADA 분류:
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1일차 ~ 7일차
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Novo Nordisk 분류에 따라 분류된 응급 전체 저혈당 삽화의 수
기간: 1일차 ~ 7일차
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Novo Nordisk 분류에 따른 전체 저혈당 수치. 저혈당증의 Novo Nordisk 분류:
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1일차 ~ 7일차
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미국당뇨병협회(ADA) 정의에 따라 분류된 치료 응급 주간 저혈당 삽화의 수
기간: 1일차부터 7일차까지(두 치료 기간 모두)
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저혈당증의 ADA 분류:
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1일차부터 7일차까지(두 치료 기간 모두)
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Novo Nordisk 분류에 따라 분류된 응급 주간 저혈당 삽화의 수
기간: 1일차 ~ 7일차
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Novo Nordisk 분류에 따른 주간 저혈당 에피소드 수. 저혈당증의 Novo Nordisk 분류:
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1일차 ~ 7일차
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미국당뇨병협회(ADA) 정의에 따라 분류된 응급 야행성 저혈당 삽화의 치료 횟수
기간: 1일차 ~ 7일차
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저혈당증의 ADA 분류:
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1일차 ~ 7일차
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Novo Nordisk 분류에 따라 분류된 응급 야간 저혈당 삽화의 치료 횟수
기간: 1일차부터 7일차까지(두 치료 기간 모두)
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Novo Nordisk 분류에 따른 야간(시간 00:01-05:59 포함) 저혈당 에피소드 수. 저혈당증의 Novo Nordisk 분류:
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1일차부터 7일차까지(두 치료 기간 모두)
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간질 포도당 범위의 시간은 치료 시작(1일)부터 치료 종료(7일)까지 70-180mg/dL(3.9-10mmol/L)로 정의되었습니다(백분율).
기간: 1일차 ~ 7일차
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치료 시작(제1일)부터 치료 종료(제7일)까지 70-180mg/dL(3.9-10mmol/L)로 정의되는 간질 포도당 범위의 시간.
간질 포도당 범위에서 보낸 시간은 낮은 임계값보다 크거나 같고 높은 임계값보다 작거나 같은 사용 가능한 간질 포도당 값의 백분율로 계산됩니다.
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1일차 ~ 7일차
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평균 간질 포도당 수준
기간: 1일차 ~ 7일차
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평균 간질 포도당 수준은 이용 가능한 간질 포도당 값의 평균으로 계산됩니다.
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1일차 ~ 7일차
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치료 긴급 부작용의 수
기간: 1일차 ~ 7일차
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치료 시작(1일)부터 치료 종료(7일)까지 치료로 인한 이상 반응의 수.
응급 치료는 치료 시작부터 치료 종료까지의 기간에 발생한 사건으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 7일차
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치료 긴급 주입 부위 반응의 수
기간: 1일차 ~ 7일차
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치료 시작(1일)부터 치료 종료(7일)까지 치료 관련 주입 부위 반응의 수.
응급 치료는 치료 시작부터 치료 종료까지의 기간에 발생한 사건으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 7일차
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일일 총 인슐린 용량
기간: 1일차 ~ 7일차
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치료 시작(1일)부터 치료 종료(7일)까지 일일 총 인슐린 용량(U/kg).
총 일일 인슐린 투여량은 iLet™에 의해 전달된 모든 인슐린 투여량의 합계를 실제 치료 기간(일)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1일차 ~ 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1218-4360
- U1111-1205-1788 (다른: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .