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Studio di ricerca per esaminare l'insulina Aspart ad azione rapida con il sistema a pompa per insulina "iLet™" negli adulti con diabete di tipo 1

28 maggio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio esplorativo che indaga la sicurezza e l'efficacia dell'insulina aspart ad azione rapida in un sistema di somministrazione di insulina a ciclo chiuso (pancreas bionico) negli adulti con diabete di tipo 1

ILet™ è un nuovo microinfusore per insulina programmato per funzionare con un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Questo per dare automaticamente insulina ai partecipanti. Il dispositivo CGM è già disponibile per la vendita. L'iLet™ non è ancora approvato per l'uso. L'insulina aspart ad azione rapida è un tipo di insulina che i medici possono già prescrivere per l'uso con penne per insulina, ma non per l'uso in un microinfusore. Questo studio ha lo scopo di testare quanto sia sicura l'insulina aspart ad azione rapida quando viene utilizzata con diverse impostazioni di somministrazione dell'insulina nell'iLet™ nelle persone con diabete di tipo 1. I partecipanti riceveranno insulina ad azione rapida aspart come insulina dei partecipanti e utilizzeranno iLet ™ come pompa per insulina dei partecipanti con un dispositivo CGM. L'iLet™ dei partecipanti sarà impostato su 2 diverse impostazioni di erogazione dell'insulina per 7 giorni su ciascuna impostazione. L'impostazione che i partecipanti ottengono per primi è decisa a caso. Lo studio durerà da circa 5 a 9 settimane. I partecipanti avranno 4 visite e 1 contatto telefonico con lo studio o il personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
  • Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 superiore o uguale a 1 anno prima del giorno dello screening
  • Trattati con infusione sottocutanea continua di insulina più o uguale a 1 anno prima del giorno dello screening
  • Avere una dose giornaliera media totale di insulina superiore o uguale a 20 unità
  • Familiarità con il monitoraggio continuo del glucosio come giudicato dallo sperimentatore
  • Ha qualcuno di età superiore ai 18 anni che (i) vive con loro, (ii) ha accesso a dove dormono, (iii) è disposto a essere in casa quando il soggetto dorme e (iv) è disposto a ricevere chiamate dal personale dello studio e controllare il benessere del soggetto dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2 allo screening
  • Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5% (47 mmol/mol) e minore o uguale al 9% (75 mmol/mol) allo screening
  • In grado e disposto a rimanere in un luogo designato per la durata specificata dei periodi di "ricovero".
  • Vive a meno di 120 minuti di auto dalla posizione di monitoraggio centrale (sito)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come consenso informato firmato
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale)
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 30 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi disturbo, ad eccezione delle condizioni associate al diabete mellito, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la conformità al protocollo
  • Inizio o modifica anticipata di farmaci concomitanti noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio durante lo studio
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALT) superiore o uguale a 2,5 volte o bilirubina superiore a 1,5 volte il limite normale superiore allo screening
  • Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) di eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2
  • Eventuali episodi di chetoacidosi diabetica negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening
  • Ignoranza ipoglicemica nota come indicato dallo sperimentatore secondo la domanda 8 del questionario di Clarke
  • Episodi ipoglicemici gravi ricorrenti nell'ultimo anno secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening
  • Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening
  • Pressione arteriosa trattata in modo inadeguato definita come ipertensione di grado 3 o superiore (sistolica superiore o uguale a 180 mmHg o diastolica superiore o uguale a 110 mmHg) allo screening
  • Riluttante o incapace di evitare il paracetamolo per tutta la durata del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulina aspart ad azione rapida, impostazione tmax predefinita
I partecipanti riceveranno insulina aspart ad azione rapida utilizzando iLet™ con impostazione tmax predefinita (t65 = 65 minuti) in due diversi periodi di trattamento in modo incrociato. Ci saranno 3 diverse coorti con 2 periodi di trattamento in ciascuna coorte.
Droga: Insulina aspart ad azione rapida
In ciascuna coorte, i partecipanti riceveranno insulina ad azione rapida aspart utilizzando iLet™ in modo incrociato per 14 giorni (7 giorni per periodo). La modifica della dose sarà gestita autonomamente dall'iLet™ in base alle letture del sensore CGM e all'interazione dell'utente con l'iLet™, ad es. annunci di pasto.
Dispositivo: iLet™
Il pancreas bionico compresi gli adattatori pigtail, utilizzati in configurazione solo insulina
SPERIMENTALE: Insulina aspart ad azione rapida, impostazione tmax non predefinita
I partecipanti riceveranno insulina aspart ad azione rapida utilizzando iLet™ con impostazione tmax non predefinita (t50 = 50 minuti, t40 = 40 minuti o t30 = 30 minuti) in due diversi periodi di trattamento in modo incrociato. Ci saranno 3 diverse coorti con 2 periodi di trattamento in ciascuna coorte.
Droga: Insulina aspart ad azione rapida
In ciascuna coorte, i partecipanti riceveranno insulina ad azione rapida aspart utilizzando iLet™ in modo incrociato per 14 giorni (7 giorni per periodo). La modifica della dose sarà gestita autonomamente dall'iLet™ in base alle letture del sensore CGM e all'interazione dell'utente con l'iLet™, ad es. annunci di pasto.
Dispositivo: iLet™
Il pancreas bionico compresi gli adattatori pigtail, utilizzati in configurazione solo insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in glucosio interstiziale basso (definito come inferiore a 54 mg/dL [3 mmol/L]) dall'inizio del trattamento (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 7) (percentuale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Glucosio interstiziale: glucosio misurato nel liquido interstiziale. Tempo in glucosio interstiziale basso (definito come inferiore a 54 mg/dL [3 mmol/L]) dall'inizio del trattamento (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 7). Il tempo trascorso con glucosio interstiziale basso viene calcolato come percentuale di valori di glucosio interstiziale disponibili al di sotto della soglia.
Dal giorno 1 al giorno 7
Tempo con glucosio interstiziale basso (definito come inferiore a 54 mg/dL [3 mmol/L]) dall'inizio del trattamento (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 7) (percentuale) - mediana
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Glucosio interstiziale: glucosio misurato nel liquido interstiziale. Tempo in glucosio interstiziale basso (definito come inferiore a 54 mg/dL [3 mmol/L]) dall'inizio del trattamento (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 7). Il tempo trascorso con glucosio interstiziale basso viene calcolato come percentuale di valori di glucosio interstiziale disponibili al di sotto della soglia.
Dal giorno 1 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipoglicemici gravi emergenti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7

Numero di episodi di ipoglicemia grave emersi durante il trattamento dall'inizio del trattamento (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 7). Il trattamento emergente è definito come un episodio che ha insorto nel periodo dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento.

Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni plasmatiche di glucosio (PG) potrebbero non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del PG alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di PG.
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento autogestibili (in grado di autotrattarsi) che richiedono un intervento orale di carboidrati al giorno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Numero medio di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento autogestibili (in grado di auto-trattarsi) che richiedono un intervento di carboidrati per via orale al giorno. Gli episodi ipoglicemici autogestibili (in grado di autotrattarsi) che richiedono un intervento di carboidrati per via orale al giorno sono calcolati come la somma di tutti gli episodi ipoglicemici in cui il soggetto è in grado di autocurarsi e che richiedono un intervento di carboidrati per via orale diviso per la durata effettiva del periodo di trattamento in giorni. Il trattamento emergente è definito come un episodio che ha insorto nel periodo dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di episodi ipoglicemici complessivi emergenti dal trattamento classificati secondo la definizione dell'American Diabetes Association (ADA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7

Classificazione ADA dell'ipoglicemia:

  1. Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
  2. Ipoglicemia asintomatica: un episodio non accompagnato da sintomi tipici dell'ipoglicemia, ma con una concentrazione misurata di PG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Ipoglicemia sintomatica documentata: un episodio durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione misurata di PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-ipoglicemia: un episodio durante il quale la persona con diabete riporta uno dei sintomi tipici dell'ipoglicemia con una concentrazione misurata di PG > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ma che si avvicina a tale livello.
  5. Probabile ipoglicemia sintomatica: un episodio durante il quale i sintomi dell'ipoglicemia non sono accompagnati da una determinazione di PG ma che è stato presumibilmente causato da una concentrazione di PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di episodi ipoglicemici complessivi emergenti dal trattamento classificati secondo la classificazione Novo Nordisk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7

Conteggio complessivo delle ipoglicemie secondo la classificazione Novo Nordisk. Classificazione Novo Nordisk dell'ipoglicemia:

  1. Ipoglicemia grave secondo la classificazione ADA.
  2. Ipoglicemia confermata della glicemia sintomatica: un episodio di glicemia confermata da un valore della glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
  3. Ipoglicemia confermata con glicemia asintomatica: un episodio con glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
  4. BG ha confermato l'ipoglicemia: l'unione di 2. e 3.
  5. Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia: l'unione di 1. e 2.
  6. Ipoglicemia grave o BG confermata: l'unione di 1., 2. e 3.
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di episodi ipoglicemici diurni emergenti dal trattamento classificati secondo la definizione dell'American Diabetes Association (ADA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (in entrambi i periodi di trattamento)

Classificazione ADA dell'ipoglicemia:

  1. Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
  2. Ipoglicemia asintomatica: un episodio non accompagnato da sintomi tipici dell'ipoglicemia, ma con una concentrazione misurata di PG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Ipoglicemia sintomatica documentata: un episodio durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione misurata di PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-ipoglicemia: un episodio durante il quale la persona con diabete riporta uno dei sintomi tipici dell'ipoglicemia con una concentrazione misurata di PG > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ma che si avvicina a tale livello.
  5. Probabile ipoglicemia sintomatica: un episodio durante il quale i sintomi dell'ipoglicemia non sono accompagnati da una determinazione di PG ma che è stato presumibilmente causato da una concentrazione di PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dal giorno 1 al giorno 7 (in entrambi i periodi di trattamento)
Numero di episodi ipoglicemici diurni emergenti dal trattamento classificati secondo la classificazione Novo Nordisk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7

Numero di episodi ipoglicemici diurni secondo la classificazione Novo Nordisk. Classificazione Novo Nordisk dell'ipoglicemia:

  1. Ipoglicemia grave secondo la classificazione ADA.
  2. Ipoglicemia confermata della glicemia sintomatica: un episodio di glicemia confermata da un valore della glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
  3. Ipoglicemia confermata con glicemia asintomatica: un episodio con glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
  4. BG ha confermato l'ipoglicemia: l'unione di 2. e 3.
  5. Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia: l'unione di 1. e 2.
  6. Ipoglicemia grave o BG confermata: l'unione di 1., 2. e 3.
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di episodi ipoglicemici notturni emergenti dal trattamento classificati secondo la definizione dell'American Diabetes Association (ADA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7

Classificazione ADA dell'ipoglicemia:

  1. Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
  2. Ipoglicemia asintomatica: un episodio non accompagnato da sintomi tipici dell'ipoglicemia, ma con una concentrazione misurata di PG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Ipoglicemia sintomatica documentata: un episodio durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione misurata di PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-ipoglicemia: un episodio durante il quale la persona con diabete riporta uno dei sintomi tipici dell'ipoglicemia con una concentrazione misurata di PG > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ma che si avvicina a tale livello.
  5. Probabile ipoglicemia sintomatica: un episodio durante il quale i sintomi dell'ipoglicemia non sono accompagnati da una determinazione di PG ma che è stato presumibilmente causato da una concentrazione di PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di episodi ipoglicemici notturni emergenti dal trattamento classificati secondo la classificazione Novo Nordisk
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (in entrambi i periodi di trattamento)

Numero di episodi ipoglicemici notturni (dalle 00:01 alle 05:59 entrambe comprese) secondo la classificazione Novo Nordisk. Classificazione Novo Nordisk dell'ipoglicemia:

  1. Ipoglicemia grave secondo la classificazione ADA.
  2. Ipoglicemia confermata della glicemia sintomatica: un episodio di glicemia confermata da un valore della glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
  3. Ipoglicemia confermata con glicemia asintomatica: un episodio con glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
  4. BG ha confermato l'ipoglicemia: l'unione di 2. e 3.
  5. Ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia: l'unione di 1. e 2.
  6. Ipoglicemia grave o BG confermata: l'unione di 1., 2. e 3.
Dal giorno 1 al giorno 7 (in entrambi i periodi di trattamento)
Il tempo nell'intervallo di glucosio interstiziale è stato definito come 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) dall'inizio del trattamento (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 7) (percentuali)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Tempo nell'intervallo di glucosio interstiziale definito come 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) dall'inizio del trattamento (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 7). Il tempo trascorso nell'intervallo glicemico interstiziale viene calcolato come percentuale di valori glicemici interstiziali disponibili superiori o uguali alla soglia bassa e inferiori o uguali alla soglia alta.
Dal giorno 1 al giorno 7
Livello medio di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Il livello medio di glucosio interstiziale viene calcolato come media dei valori di glucosio interstiziale disponibili.
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento dall'inizio del trattamento (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 7). Il trattamento emergente è definito come un evento che si è manifestato nel periodo compreso tra l'inizio del trattamento e la fine del trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di reazioni nel sito di infusione emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di reazioni nel sito di infusione insorte durante il trattamento dall'inizio del trattamento (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 7). Il trattamento emergente è definito come un evento che si è manifestato nel periodo compreso tra l'inizio del trattamento e la fine del trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 7
Dose totale di insulina al giorno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dose totale di insulina (U/kg) al giorno dall'inizio del trattamento (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 7). La dose giornaliera totale di insulina è calcolata come la somma di tutte le dosi di insulina erogate dall'iLet™ divisa per la durata effettiva del periodo di trattamento in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-4360
  • U1111-1205-1788 (ALTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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