1型糖尿病の成人におけるインスリンポンプシステム「iLet™」による即効型インスリンアスパルトを調べる研究

治療の開始（1日目）から治療の終了（7日目）までの治療緊急の重度の低血糖エピソードの数。 緊急治療は、治療の開始から治療の終了までの期間に発症したエピソードとして定義されます。

重度の低血糖症: 積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソード. イベント中に血漿グルコース (PG) 濃度が得られない場合がありますが、PG が正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低 PG 濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされます。

低血糖のADA分類：

1. 重度の低血糖症: 積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソード.
2. 無症候性低血糖：低血糖の典型的な症状を伴わないが、測定された PG 濃度が 3.9 mmol/L（70 mg/dL）以下のエピソード。
3. 記録された症候性低血糖：低血糖の典型的な症状が測定されたPG濃度≤3.9mmol/L（70mg/dL）を伴うエピソード。
4. 疑似低血糖：糖尿病患者が、測定された PG 濃度が 3.9 mmol/L（70 mg/dL）を超えているが、そのレベルに近づいている典型的な低血糖症状のいずれかを報告するエピソード。
5. 症候性低血糖の可能性：低血糖の症状が PG 測定を伴わないが、PG 濃度 ≤ 3.9 mmol/L (70 mg/dL) によって引き起こされたと推定されるエピソード。

ノボ ノルディスク分類による全体的な低血糖数。 ノボ ノルディスクによる低血糖の分類:

1. ADA分類による重度の低血糖。
2. 症候性 BG 確定低血糖：低血糖と一致する症状を伴う PG 値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認される BG であるエピソード。
3. 無症候性 BG 確定低血糖症：PG 値が 3.1mmol/L (56mg/dL) 未満で、低血糖症と一致する症状がないことで確認された BG であるエピソード。
4. BGは低血糖を確認した：2.と3.の結合。
5. 重度または BG で確認された症候性低血糖症: 1. と 2. の結合。
6. 重度またはBGが確認された低血糖：1.、2.、および3.の結合。

低血糖のADA分類：

1. 重度の低血糖症: 積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソード.
2. 無症候性低血糖：低血糖の典型的な症状を伴わないが、測定された PG 濃度が 3.9 mmol/L（70 mg/dL）以下のエピソード。
3. 記録された症候性低血糖：低血糖の典型的な症状が測定されたPG濃度≤3.9mmol/L（70mg/dL）を伴うエピソード。
4. 疑似低血糖：糖尿病患者が、測定された PG 濃度が 3.9 mmol/L（70 mg/dL）を超えているが、そのレベルに近づいている典型的な低血糖症状のいずれかを報告するエピソード。
5. 症候性低血糖の可能性：低血糖の症状が PG 測定を伴わないが、PG 濃度 ≤ 3.9 mmol/L (70 mg/dL) によって引き起こされたと推定されるエピソード。

ノボ ノルディスク分類による日中の低血糖エピソードの数。 ノボ ノルディスクによる低血糖の分類:

1. ADA分類による重度の低血糖。
2. 症候性 BG 確定低血糖：低血糖と一致する症状を伴う PG 値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認される BG であるエピソード。
3. 無症候性 BG 確定低血糖症：PG 値が 3.1mmol/L (56mg/dL) 未満で、低血糖症と一致する症状がないことで確認された BG であるエピソード。
4. BGは低血糖を確認した：2.と3.の結合。
5. 重度または BG で確認された症候性低血糖症: 1. と 2. の結合。
6. 重度またはBGが確認された低血糖：1.、2.、および3.の結合。

低血糖のADA分類：

1. 重度の低血糖症: 積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソード.
2. 無症候性低血糖：低血糖の典型的な症状を伴わないが、測定された PG 濃度が 3.9 mmol/L（70 mg/dL）以下のエピソード。
3. 記録された症候性低血糖：低血糖の典型的な症状が測定されたPG濃度≤3.9mmol/L（70mg/dL）を伴うエピソード。
4. 疑似低血糖：糖尿病患者が、測定された PG 濃度が 3.9 mmol/L（70 mg/dL）を超えているが、そのレベルに近づいている典型的な低血糖症状のいずれかを報告するエピソード。
5. 症候性低血糖の可能性：低血糖の症状が PG 測定を伴わないが、PG 濃度 ≤ 3.9 mmol/L (70 mg/dL) によって引き起こされたと推定されるエピソード。

ノボ ノルディスク分類による夜間 (時間 00:01 ～ 05:59 の両方を含む) 低血糖エピソードの数。 ノボ ノルディスクによる低血糖の分類:

1. ADA分類による重度の低血糖。
2. 症候性 BG 確定低血糖：低血糖と一致する症状を伴う PG 値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認される BG であるエピソード。
3. 無症候性 BG 確定低血糖症：PG 値が 3.1mmol/L (56mg/dL) 未満で、低血糖症と一致する症状がないことで確認された BG であるエピソード。
4. BGは低血糖を確認した：2.と3.の結合。
5. 重度または BG で確認された症候性低血糖症: 1. と 2. の結合。
6. 重度またはBGが確認された低血糖：1.、2.、および3.の結合。