Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan nopeasti vaikuttavaa aspartinsuliinia iLet™-insuliinipumppujärjestelmällä tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan nopeasti vaikuttavan aspartinsuliinin turvallisuutta ja tehokkuutta suljetussa insuliininantojärjestelmässä (bionic haima) aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

ILet™ on uusi insuliinipumppu, joka on ohjelmoitu toimimaan jatkuvan glukoosinvalvontalaitteen (CGM) kanssa. Tämä antaa osallistujille insuliinia automaattisesti. CGM-laite on jo myynnissä. iLet™-laitetta ei ole vielä hyväksytty käytettäväksi. Nopeavaikutteinen aspartinsuliini on insuliinityyppi, jota lääkärit voivat jo määrätä käytettäväksi insuliinikynän kanssa, mutta ei käytettäväksi insuliinipumpussa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka turvallinen nopeavaikutteinen aspartinsuliini on, kun sitä käytetään eri insuliinin annosteluasetusten kanssa iLet™:ssä tyypin 1 diabeetikoilla. Osallistujat saavat pikavaikutteisen aspartinsuliinin osallistujien insuliinina ja käyttävät iLet™-insuliinipumppua osallistujien insuliinipumppuna CGM-laitteella. Osallistujien iLet™ asetetaan kahdelle eri insuliinin annosteluasetukselle 7 päiväksi kullakin asetuksella. Se, mikä osallistujat pääsevät ensin, päätetään sattumalta. Tutkimus kestää noin 5-9 viikkoa. Osallistujilla on 4 vierailua ja 1 puhelinyhteys tutkimukseen tai henkilökuntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
  • Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 1 vuosi ennen seulontapäivää
  • Hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla vähintään 1 vuosi ennen seulontapäivää
  • Insuliinin keskimääräinen vuorokausiannos on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 yksikköä
  • Hän on perehtynyt jatkuvaan glukoosin seurantaan tutkijan arvioiden mukaan
  • Onko hänellä joku yli 18-vuotias, joka (i) asuu hänen kanssaan, (ii) pääsee nukkumaan, (iii) on valmis olemaan kotona, kun kohde nukkuu ja (iv) on valmis vastaanottamaan puheluita opintohenkilökunnalta ja tarkastaa opiskeluaineen hyvinvointi
  • Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2 seulonnassa
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) yli tai yhtä suuri kuin 6,5 % (47 mmol/mol) ja pienempi tai yhtä suuri kuin 9 % (75 mmol/mol) seulonnassa
  • Pystyy ja haluaa pysyä määrätyssä paikassa määrätyn ajan "potilashoitojaksojen" ajan
  • Asuu 120 minuutin ajomatkan päässä keskusvalvontapaikasta (paikasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
  • Osallistuminen hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki häiriöt, paitsi diabetes mellitukseen liittyvät sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Samanaikaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan, ennakoitu aloitus tai muutos tutkimuksen aikana
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) vähintään 2,5 kertaa tai bilirubiiniksi yli 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna eGFR:n glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvona alle 60 ml/min/1,73 m^2
  • Diabeettisen ketoasidoosin jaksot viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää
  • Tunnettu hypoglykeeminen tietämättömyys, jonka tutkija on osoittanut Clarken kyselylomakkeen kysymyksen 8 mukaan
  • Toistuvat vakavat hypoglykeemiset jaksot viimeisen vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontapäivää
  • Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV
  • Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä
  • Riittämättömästi hoidettu verenpaine, joka määritellään asteen 3 tai korkeammaksi verenpaineeksi (systolinen tai suurempi kuin 180 mmHg tai diastolinen suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg) seulonnassa
  • Ei halua tai pysty välttämään asetaminofeenia koko kokeen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nopeavaikutteinen aspartinsuliini, oletusarvo tmax
Osallistujat saavat pikavaikutteista aspartinsuliinia käyttämällä iLet™-insuliinia tmax-oletusasetuksella (t65 = 65 minuuttia) kahdessa eri hoitojaksossa ristikkäin. Siellä on 3 eri kohorttia, joissa kussakin kohortissa on 2 hoitojaksoa.
Lääke: Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Jokaisessa kohortissa osallistujat saavat nopeavaikutteista aspartinsuliinia käyttämällä iLet™-insuliinia ristiin 14 päivän ajan (7 päivää per jakso). iLet™ hoitaa annoksen muuttamisen itsenäisesti perustuen CGM-anturin lukemiin ja käyttäjän vuorovaikutukseen iLet™:n kanssa esim. ateriailmoitukset.
Laite: iLet™
Bionic haima, mukaan lukien letkuadapterit, käytetään vain insuliinia sisältävässä kokoonpanossa
KOKEELLISTA: Nopeavaikutteinen aspartinsuliini, muu kuin oletusarvoinen tmax-asetus
Osallistujat saavat pikavaikutteista aspartinsuliinia käyttämällä iLet™-insuliinia ei-oletusarvoisella tmax-asetuksella (t50 = 50 minuuttia, t40 = 40 minuuttia tai t30 = 30 minuuttia) kahdessa eri hoitojaksossa ristikkäin. Siellä on 3 eri kohorttia, joissa kussakin kohortissa on 2 hoitojaksoa.
Lääke: Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Jokaisessa kohortissa osallistujat saavat nopeavaikutteista aspartinsuliinia käyttämällä iLet™-insuliinia ristiin 14 päivän ajan (7 päivää per jakso). iLet™ hoitaa annoksen muuttamisen itsenäisesti perustuen CGM-anturin lukemiin ja käyttäjän vuorovaikutukseen iLet™:n kanssa esim. ateriailmoitukset.
Laite: iLet™
Bionic haima, mukaan lukien letkuadapterit, käytetään vain insuliinia sisältävässä kokoonpanossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika matalassa interstitiaalisessa glukoosissa (määritelty alle 54 mg/dl [3 mmol/L]) hoidon aloittamisesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 7) (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7
Interstitiaalinen glukoosi: glukoosi mitattuna interstitiaalisesta nesteestä. Aika matalassa interstitiaalisessa glukoosissa (määritelty alle 54 mg/dl [3 mmol/L]) hoidon aloittamisesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 7). Alhaisessa interstitiaalisessa glukoosissa vietetty aika lasketaan kynnyksen alapuolella olevien käytettävissä olevien interstitiaalisen glukoosiarvojen prosenttiosuutena.
Päivä 1 - päivä 7
Aika matalassa interstitiaalisessa glukoosissa (määritelty alle 54 mg/dl [3 mmol/l]) hoidon aloittamisesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 7) (prosentti) - mediaani
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7
Interstitiaalinen glukoosi: glukoosi mitattuna interstitiaalisesta nesteestä. Aika matalassa interstitiaalisessa glukoosissa (määritelty alle 54 mg/dl [3 mmol/L]) hoidon aloittamisesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 7). Alhaisessa interstitiaalisessa glukoosissa vietetty aika lasketaan kynnyksen alapuolella olevien käytettävissä olevien interstitiaalisen glukoosiarvojen prosenttiosuutena.
Päivä 1 - päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevien vakavien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7

Hoitoon liittyvien vakavien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä hoidon aloittamisesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 7). Hoidon aloittaminen määritellään jaksoksi, joka on alkanut hoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen.

Vaikea hypoglykemia: Jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi. Plasman glukoosipitoisuudet (PG) eivät välttämättä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta PG:n normalisoitumisen jälkeen tapahtuvaa neurologista palautumista pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen PG-pitoisuus.
Päivä 1 - päivä 7
Itsehoidettavien (itsehoitoon kykenevien) hoidon äkillisten hypoglykeemisten jaksojen, jotka vaativat suun kautta otettavaa hiilihydraattihoitoa, määrä päivässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7
Itse hallittavissa olevien (itsehoitoon kykenevien) hypoglykemiakohtausten, jotka vaativat suun kautta otettavan hiilihydraattihoidon, keskimääräinen lukumäärä päivässä. Itsehallittavat (itsehoitoon kykenevät) hypoglykemiajaksot, jotka vaativat suun kautta otettavaa hiilihydraattihoitoa päivässä, lasketaan kaikkien sellaisten hypoglykeemisten jaksojen summana, joissa koehenkilö pystyy hoitamaan itseään ja jotka vaativat suun kautta tapahtuvaa hiilihydraattihoitoa jaettuna hoidon todellisella kestolla. hoitojakso päivinä. Hoidon aloittaminen määritellään jaksoksi, joka on alkanut hoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen.
Päivä 1 - päivä 7
Hoitotilanteiden kokonaismäärä hypoglykeemisiä jaksoja luokiteltuna American Diabetes Associationin (ADA) määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7

ADA hypoglykemian luokittelu:

  1. Vaikea hypoglykemia: Jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
  2. Oireeton hypoglykemia: Jakso, johon ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta jonka mitattu PG-pitoisuus on ≤3,9 mmol/L (70 mg/dl).
  3. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia: Jakso, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu PG-pitoisuus ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dl).
  4. Pseudohypoglykemia: Jakso, jonka aikana diabetesta sairastava henkilö ilmoittaa mistä tahansa tyypillisistä hypoglykemian oireista mitatun PG-pitoisuuden ollessa > 3,9 mmol/L (70 mg/dl), mutta lähestyy tätä tasoa.
  5. Todennäköinen oireinen hypoglykemia: Jakso, jonka aikana hypoglykemian oireisiin ei liity PG-määritystä, mutta jonka oletettavasti johtui PG-pitoisuus ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dl).
Päivä 1 - päivä 7
Hoidon ilmenevien kokonaishypoglykemian jaksojen lukumäärä luokiteltuna Novo Nordiskin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7

Hypoglykemian kokonaismäärä Novo Nordisk -luokituksen mukaan. Novo Nordiskin hypoglykemian luokittelu:

  1. Vaikea hypoglykemia ADA-luokituksen mukaan.
  2. Oireinen VS-vahvistettu hypoglykemia: Jakso, jonka VS-arvo vahvistaa PG-arvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl), ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
  3. Oireeton VS-vahvistettu hypoglykemia: Jakso, jonka VS-arvo vahvistaa PG-arvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ilman hypoglykemian oireita.
  4. BG vahvistettu hypoglykemia: 2. ja 3. liitto.
  5. Vaikea tai VS-varmistettu oireinen hypoglykemia: 1. ja 2. liitto.
  6. Vaikea tai BG vahvistettu hypoglykemia: 1., 2. ja 3. liitto.
Päivä 1 - päivä 7
Hoitojen määrä päiväsaikaan hypoglykemian jaksot luokiteltuna American Diabetes Associationin (ADA) määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1 - 7 (molempien hoitojaksojen aikana)

ADA hypoglykemian luokittelu:

  1. Vaikea hypoglykemia: Jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
  2. Oireeton hypoglykemia: Jakso, johon ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta jonka mitattu PG-pitoisuus on ≤3,9 mmol/L (70 mg/dl).
  3. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia: Jakso, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu PG-pitoisuus ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dl).
  4. Pseudohypoglykemia: Jakso, jonka aikana diabetesta sairastava henkilö ilmoittaa mistä tahansa tyypillisistä hypoglykemian oireista mitatun PG-pitoisuuden ollessa > 3,9 mmol/L (70 mg/dl), mutta lähestyy tätä tasoa.
  5. Todennäköinen oireinen hypoglykemia: Jakso, jonka aikana hypoglykemian oireisiin ei liity PG-määritystä, mutta jonka oletettavasti johtui PG-pitoisuus ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dl).
Päivät 1 - 7 (molempien hoitojaksojen aikana)
Hoidon ilmenevien päiväaikaisten hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä luokiteltuna Novo Nordiskin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7

Päivän aikana esiintyneiden hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä Novo Nordisk -luokituksen mukaan. Novo Nordiskin hypoglykemian luokittelu:

  1. Vaikea hypoglykemia ADA-luokituksen mukaan.
  2. Oireinen VS-vahvistettu hypoglykemia: Jakso, jonka VS-arvo vahvistaa PG-arvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl), ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
  3. Oireeton VS-vahvistettu hypoglykemia: Jakso, jonka VS-arvo vahvistaa PG-arvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ilman hypoglykemian oireita.
  4. BG vahvistettu hypoglykemia: 2. ja 3. liitto.
  5. Vaikea tai VS-varmistettu oireinen hypoglykemia: 1. ja 2. liitto.
  6. Vaikea tai BG vahvistettu hypoglykemia: 1., 2. ja 3. liitto.
Päivä 1 - päivä 7
Hoitovaiheiden määrä yöllisiä hypoglykeemisiä jaksoja, jotka on luokiteltu American Diabetes Associationin (ADA) määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7

ADA hypoglykemian luokittelu:

  1. Vaikea hypoglykemia: Jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
  2. Oireeton hypoglykemia: Jakso, johon ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta jonka mitattu PG-pitoisuus on ≤3,9 mmol/L (70 mg/dl).
  3. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia: Jakso, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu PG-pitoisuus ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dl).
  4. Pseudohypoglykemia: Jakso, jonka aikana diabetesta sairastava henkilö ilmoittaa mistä tahansa tyypillisistä hypoglykemian oireista mitatun PG-pitoisuuden ollessa > 3,9 mmol/L (70 mg/dl), mutta lähestyy tätä tasoa.
  5. Todennäköinen oireinen hypoglykemia: Jakso, jonka aikana hypoglykemian oireisiin ei liity PG-määritystä, mutta jonka oletettavasti johtui PG-pitoisuus ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dl).
Päivä 1 - päivä 7
Novo Nordiskin luokituksen mukaan luokiteltujen äkillisten yöllisten hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 1 - 7 (molempien hoitojaksojen aikana)

Yöisten (kello 00.01-05.59, molemmat mukaan lukien) hypoglykemiakohtausten lukumäärä Novo Nordiskin luokituksen mukaan. Novo Nordiskin hypoglykemian luokittelu:

  1. Vaikea hypoglykemia ADA-luokituksen mukaan.
  2. Oireinen VS-vahvistettu hypoglykemia: Jakso, jonka VS-arvo vahvistaa PG-arvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl), ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
  3. Oireeton VS-vahvistettu hypoglykemia: Jakso, jonka VS-arvo vahvistaa PG-arvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ilman hypoglykemian oireita.
  4. BG vahvistettu hypoglykemia: 2. ja 3. liitto.
  5. Vaikea tai VS-varmistettu oireinen hypoglykemia: 1. ja 2. liitto.
  6. Vaikea tai BG vahvistettu hypoglykemia: 1., 2. ja 3. liitto.
Päivät 1 - 7 (molempien hoitojaksojen aikana)
Interstitiaalinen glukoosialueen aika määriteltiin 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/L) hoidon aloittamisesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 7) (prosenttiosuudet)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7
Aika interstitiaalisella glukoosialueella, joka on määritelty 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/L) hoidon aloittamisesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 7). Interstitiaalisella glukoosialueella käytetty aika lasketaan prosenttiosuutena käytettävissä olevista interstitiaalisista glukoosiarvoista, jotka ylittävät tai ovat yhtä suuria kuin matala kynnys ja alle tai yhtä suuri kuin korkea kynnys.
Päivä 1 - päivä 7
Keskimääräinen interstitiaalinen glukoositaso
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7
Keskimääräinen interstitiaalinen glukoositaso lasketaan käytettävissä olevien interstitiaalisten glukoosiarvojen keskiarvona.
Päivä 1 - päivä 7
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä hoidon aloittamisesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 7). Hoidon aloittaminen määritellään tapahtumaksi, joka on alkanut hoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen.
Päivä 1 - päivä 7
Hoitoon liittyvien infuusiokohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7
Hoitoon liittyvien infuusiokohdan reaktioiden määrä hoidon aloittamisesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 7). Hoidon aloittaminen määritellään tapahtumaksi, joka on alkanut hoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen.
Päivä 1 - päivä 7
Insuliinin kokonaisannos päivässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7
Kokonaisinsuliiniannos (U/kg) päivässä hoidon aloittamisesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 7). Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos lasketaan kaikkien iLet™-laitteen antamien insuliiniannosten summana jaettuna hoitojakson todellisella kestolla päivinä.
Päivä 1 - päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1218-4360
  • U1111-1205-1788 (MUUTA: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa