Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány a gyorsan ható aszpart inzulin vizsgálatára az „iLet™” inzulinpumpa rendszerrel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

2020. május 28. frissítette: Novo Nordisk A/S

Feltáró kísérlet a gyors hatású aszpart inzulin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára zárt hurkú inzulinszállító rendszerben (bionikus hasnyálmirigy) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

Az iLet™ egy új inzulinpumpa, amely folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készülékkel való együttműködésre van programozva. Ennek célja, hogy a résztvevők automatikusan inzulint kapjanak. A CGM készülék már megvásárolható. Az iLet™ még nem engedélyezett a használatra. A gyors hatású aszpart inzulin egy olyan típusú inzulin, amelyet az orvosok már felírhatnak inzulintollal való használatra, de inzulinpumpában való használatra nem. Ez a tanulmány azt vizsgálja, mennyire biztonságos a gyors hatású aszpart inzulin, ha az iLet™ különböző inzulinadagolási beállításaival használják 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. A résztvevők gyors hatású aszpart inzulint kapnak a résztvevők inzulinjaként, és az iLet™-et használják a résztvevők inzulinpumpájaként egy CGM eszközzel. A résztvevők iLet™-je 2 különböző inzulinadagolási beállításra lesz beállítva 7 napig minden beállításnál. Azt, hogy a résztvevők közül melyik lesz az első, a véletlen dönti el. A vizsgálat körülbelül 5-9 hétig tart. A résztvevőknek 4 alkalommal kell meglátogatniuk és egyszer telefonon kapcsolatba lépniük a vizsgálattal vagy a személyzettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  • Férfi vagy nő, életkora 18 évnél nagyobb és 75 évnél fiatalabb a beleegyezés aláírásakor
  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak több mint egy évvel a szűrés napja előtt
  • Folyamatos szubkután inzulin infúzióval kezelték, legalább 1 évvel a szűrés napja előtt
  • Az átlagos teljes napi inzulinadag 20 egység vagy annál nagyobb
  • Ismeri a folyamatos glükózmonitorozást, a vizsgáló megítélése szerint
  • Van valaki 18 évesnél idősebb, aki (i) vele él, (ii) hozzáfér ahhoz, ahol alszik, (iii) hajlandó a házban lenni, amikor az alany alszik, és (iv) hajlandó fogadni a hívásokat a tanulmányi személyzettől, és ellenőrizze a tantárgy jólétét
  • Testtömegindex (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 35,0 kg/m^2 a szűréskor
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) legalább 6,5% (47 mmol/mol) és legfeljebb 9% (75 mmol/mol) a szűréskor
  • Képes és hajlandó egy kijelölt helyen tartózkodni a „fekvőbeteg” időszakok meghatározott időtartamára
  • 120 perces autóútra él a központi megfigyelési helytől (telephelytől)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre
  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvétel aláírt, tájékozott beleegyezésnek minősül
  • Nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, illetve fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket)
  • Részvétel jóváhagyott vagy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen rendellenesség, kivéve a diabetes mellitushoz kapcsolódó állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
  • A testsúlyt vagy a glükóz anyagcserét befolyásoló egyidejű gyógyszerek várható megkezdése vagy megváltoztatása a vizsgálat során
  • Károsodott májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alanin aminotranszferáz (ALT) 2,5-szerese vagy egyenlő, vagy a bilirubin több mint 1,5-szerese a normál felső határértékének a szűréskor
  • A vesekárosodás az eGFR becsült glomeruláris szűrési sebessége (eGFR) értéke szerint mérve kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m^2
  • Bármilyen diabéteszes ketoacidózis epizód a szűrés napját megelőző 90 napon belül
  • A vizsgáló által jelzett ismert hipoglikémiás nem tudatosság Clarke kérdőívének 8. kérdése szerint
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémiás epizódok az elmúlt évben, a vizsgáló megítélése szerint
  • Az alábbiak bármelyike: szívinfarktus, szélütés, instabil angina pectoris miatti kórházi kezelés vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrés napját megelőző 180 napon belül
  • A jelenleg a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába tartozó alanyok
  • A szűrés napján ismert koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria tervezett revaszkularizációja
  • Nem megfelelően kezelt vérnyomás, amelyet 3-as vagy annál magasabb fokozatú magas vérnyomásként határoztak meg (a szisztolés 180 Hgmm vagy annál nagyobb vagy diasztolés több mint 110 Hgmm) a szűréskor
  • Nem hajlandó vagy nem tudja elkerülni az acetaminofent a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyors hatású aszpart inzulin, alapértelmezett tmax beállítás
A résztvevők gyors hatású aszpart inzulint kapnak az iLet™ segítségével az alapértelmezett tmax beállítással (t65 = 65 perc) két különböző kezelési periódusban, keresztezett módon. 3 különböző kohorsz lesz, mindegyik kohorszban 2 kezelési periódussal.
Drog: Gyors hatású aszpart inzulin
Minden csoportban a résztvevők gyors hatású aszpart inzulint kapnak az iLet™ segítségével 14 napon keresztül (periódusonként 7 napig). A dózismódosítást az iLet™ önállóan kezeli a CGM érzékelő leolvasásai és az iLet™ készülékkel való felhasználói interakció alapján, pl. étkezési közlemények.
Eszköz: iLet™
A bionikus hasnyálmirigy, beleértve a pigtail adaptereket, csak inzulin konfigurációban használatos
KÍSÉRLETI: Gyors hatású aszpart inzulin, nem alapértelmezett tmax beállítás
A résztvevők gyors hatású aszpart inzulint kapnak az iLet™ segítségével, nem alapértelmezett tmax beállítással (t50 = 50 perc, t40 = 40 perc vagy t30 = 30 perc), két különböző kezelési periódusban, keresztezett módon. 3 különböző kohorsz lesz, mindegyik kohorszban 2 kezelési periódussal.
Drog: Gyors hatású aszpart inzulin
Minden csoportban a résztvevők gyors hatású aszpart inzulint kapnak az iLet™ segítségével 14 napon keresztül (periódusonként 7 napig). A dózismódosítást az iLet™ önállóan kezeli a CGM érzékelő leolvasásai és az iLet™ készülékkel való felhasználói interakció alapján, pl. étkezési közlemények.
Eszköz: iLet™
A bionikus hasnyálmirigy, beleértve a pigtail adaptereket, csak inzulin konfigurációban használatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eltelt idő alacsony intersticiális glükóz mellett (54 mg/dl [3 mmol/l] alatt) a kezelés kezdetétől (1. nap) a kezelés végéig (7. nap) (százalék)
Időkeret: 1. naptól 7. napig
Intersticiális glükóz: intersticiális folyadékban mért glükóz. Alacsony intersticiális glükózszinten (54 mg/dl [3 mmol/L] alatt) eltelt idő a kezelés megkezdésétől (1. nap) a kezelés végéig (7. nap). Az alacsony intersticiális glükóz mellett eltöltött idő a küszöb alatti rendelkezésre álló intersticiális glükózértékek százalékos arányaként kerül kiszámításra.
1. naptól 7. napig
Eltelt idő alacsony intersticiális glükóz mellett (54 mg/dl [3 mmol/l] alatt) a kezelés megkezdésétől (1. nap) a kezelés végéig (7. nap) (százalék) - medián
Időkeret: 1. naptól 7. napig
Intersticiális glükóz: intersticiális folyadékban mért glükóz. Alacsony intersticiális glükózszinten (54 mg/dl [3 mmol/L] alatt) eltelt idő a kezelés megkezdésétől (1. nap) a kezelés végéig (7. nap). Az alacsony intersticiális glükóz mellett eltöltött idő a küszöb alatti rendelkezésre álló intersticiális glükózértékek százalékos arányaként kerül kiszámításra.
1. naptól 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelések száma Súlyos hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 1. naptól 7. napig

A kezelés előtti súlyos hipoglikémiás epizódok száma a kezelés megkezdésétől (1. nap) a kezelés végéig (7. nap). A kezelés kezdetén olyan epizódot értünk, amely a kezelés megkezdésétől a kezelés végéig tartó időszakban kezdődik.

Súlyos hipoglikémia: Olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez. Előfordulhat, hogy a plazma glükóz (PG) koncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a PG normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt alacsony PG-koncentráció váltotta ki.
1. naptól 7. napig
Az orális szénhidrát-beavatkozást igénylő, önkezelhető (önkezelésre képes) kezelések száma naponta
Időkeret: 1. naptól 7. napig
Az önkezelhető (önkezelésre képes) hipoglikémiás epizódok átlagos száma naponta. Az önkezelhető (önkezelésre képes) hipoglikémiás epizódok, amelyek napi szénhidrátbevitelt igényelnek, az összes olyan hipoglikémiás epizód összegeként kerülnek kiszámításra, amelyeknél az alany képes öngyógyulni, és amelyek orális szénhidrát-beavatkozást igényelnek, osztva a kezelés tényleges időtartamával. kezelési időszak napokban. A kezelés kezdetén olyan epizódot értünk, amely a kezelés megkezdésétől a kezelés végéig tartó időszakban kezdődik.
1. naptól 7. napig
Az American Diabetes Association (ADA) definíciója szerint osztályozott kezelés alatt álló általános hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 1. naptól 7. napig

A hipoglikémia ADA osztályozása:

  1. Súlyos hipoglikémia: Olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez.
  2. Tünetmentes hipoglikémia: Olyan epizód, amelyet nem kísérnek a hipoglikémia tipikus tünetei, de a mért PG-koncentráció ≤3,9 mmol/l (70 mg/dL).
  3. Dokumentált tüneti hipoglikémia: Olyan epizód, amelyben a hypoglykaemia tipikus tüneteit a mért PG-koncentráció ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) kíséri.
  4. Pszeudo-hipoglikémia: Olyan epizód, amelyben a cukorbeteg személy a hipoglikémia bármely tipikus tünetéről számol be, ha a mért PG-koncentráció > 3,9 mmol/l (70 mg/dL), de megközelíti ezt a szintet.
  5. Valószínű tünetekkel járó hipoglikémia: Olyan epizód, amelynek során a hypoglykaemia tüneteit nem kíséri PG-meghatározás, hanem feltehetően a PG-koncentráció ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dL) okozta.
1. naptól 7. napig
Kezelési sürgős általános hipoglikémiás epizódok száma a Novo Nordisk osztályozás szerint osztályozva
Időkeret: 1. naptól 7. napig

A hypoglykaemia teljes száma a Novo Nordisk besorolása szerint. A hipoglikémia Novo Nordisk osztályozása:

  1. Súlyos hypoglykaemia az ADA osztályozás szerint.
  2. Tünetekkel járó vércukorszint igazolt hipoglikémia: Olyan epizód, amelyet a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dl) PG-értéke igazol, és a tünetek megfelelnek a hypoglykaemiának.
  3. Tünetmentes vércukorszint igazolt hipoglikémia: Olyan epizód, amelyben a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dL) PG-értéket igazol, a hypoglykaemiának megfelelő tünetek nélkül.
  4. VC igazolt hipoglikémia: A 2. és 3. egyesülése.
  5. Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti hipoglikémia: Az 1. és 2.
  6. Súlyos vagy vércukorszint igazolt hipoglikémia: Az 1., 2. és 3.
1. naptól 7. napig
A sürgős nappali hipoglikémiás epizódok száma az American Diabetes Association (ADA) meghatározása szerint osztályozva
Időkeret: 1. naptól 7. napig (mindkét kezelési időszakban)

A hipoglikémia ADA osztályozása:

  1. Súlyos hipoglikémia: Olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez.
  2. Tünetmentes hipoglikémia: Olyan epizód, amelyet nem kísérnek a hipoglikémia tipikus tünetei, de a mért PG-koncentráció ≤3,9 mmol/l (70 mg/dL).
  3. Dokumentált tüneti hipoglikémia: Olyan epizód, amelyben a hypoglykaemia tipikus tüneteit a mért PG-koncentráció ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) kíséri.
  4. Pszeudo-hipoglikémia: Olyan epizód, amelyben a cukorbeteg személy a hipoglikémia bármely tipikus tünetéről számol be, ha a mért PG-koncentráció > 3,9 mmol/l (70 mg/dL), de megközelíti ezt a szintet.
  5. Valószínű tünetekkel járó hipoglikémia: Olyan epizód, amelynek során a hypoglykaemia tüneteit nem kíséri PG-meghatározás, hanem feltehetően a PG-koncentráció ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dL) okozta.
1. naptól 7. napig (mindkét kezelési időszakban)
A sürgős nappali hipoglikémiás epizódok száma a Novo Nordisk osztályozás szerint osztályozva
Időkeret: 1. naptól 7. napig

A nappali hipoglikémiás epizódok száma a Novo Nordisk besorolása szerint. A hipoglikémia Novo Nordisk osztályozása:

  1. Súlyos hypoglykaemia az ADA osztályozás szerint.
  2. Tünetekkel járó vércukorszint igazolt hipoglikémia: Olyan epizód, amelyet a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dl) PG-értéke igazol, és a tünetek megfelelnek a hypoglykaemiának.
  3. Tünetmentes vércukorszint igazolt hipoglikémia: Olyan epizód, amelyben a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dL) PG-értéket igazol, a hypoglykaemiának megfelelő tünetek nélkül.
  4. VC igazolt hipoglikémia: A 2. és 3. egyesülése.
  5. Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti hipoglikémia: Az 1. és 2.
  6. Súlyos vagy vércukorszint igazolt hipoglikémia: Az 1., 2. és 3.
1. naptól 7. napig
Az American Diabetes Association (ADA) definíciója szerint osztályozott, sürgős éjszakai hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 1. naptól 7. napig

A hipoglikémia ADA osztályozása:

  1. Súlyos hipoglikémia: Olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez.
  2. Tünetmentes hipoglikémia: Olyan epizód, amelyet nem kísérnek a hipoglikémia tipikus tünetei, de a mért PG-koncentráció ≤3,9 mmol/l (70 mg/dL).
  3. Dokumentált tüneti hipoglikémia: Olyan epizód, amelyben a hypoglykaemia tipikus tüneteit a mért PG-koncentráció ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) kíséri.
  4. Pszeudo-hipoglikémia: Olyan epizód, amelyben a cukorbeteg személy a hipoglikémia bármely tipikus tünetéről számol be, ha a mért PG-koncentráció > 3,9 mmol/l (70 mg/dL), de megközelíti ezt a szintet.
  5. Valószínű tünetekkel járó hipoglikémia: Olyan epizód, amelynek során a hypoglykaemia tüneteit nem kíséri PG-meghatározás, hanem feltehetően a PG-koncentráció ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dL) okozta.
1. naptól 7. napig
A sürgős éjszakai hipoglikémiás epizódok száma a Novo Nordisk osztályozás szerint osztályozva
Időkeret: 1. naptól 7. napig (mindkét kezelési időszakban)

Az éjszakai (00:01-05:59-ig) hipoglikémiás epizódok száma a Novo Nordisk besorolása szerint. A hipoglikémia Novo Nordisk osztályozása:

  1. Súlyos hypoglykaemia az ADA osztályozás szerint.
  2. Tünetekkel járó vércukorszint igazolt hipoglikémia: Olyan epizód, amelyet a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dl) PG-értéke igazol, és a tünetek megfelelnek a hypoglykaemiának.
  3. Tünetmentes vércukorszint igazolt hipoglikémia: Olyan epizód, amelyben a vércukorszint <3,1 mmol/l (56 mg/dL) PG-értéket igazol, a hypoglykaemiának megfelelő tünetek nélkül.
  4. VC igazolt hipoglikémia: A 2. és 3. egyesülése.
  5. Súlyos vagy vércukorszint igazolt tüneti hipoglikémia: Az 1. és 2.
  6. Súlyos vagy vércukorszint igazolt hipoglikémia: Az 1., 2. és 3.
1. naptól 7. napig (mindkét kezelési időszakban)
Az intersticiális glükóz tartományban 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/L) eltelt idő a kezelés megkezdésétől (1. nap) a kezelés végéig (7. nap) (százalék)
Időkeret: 1. naptól 7. napig
Az intersticiális glükóz tartományban 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) definiált idő a kezelés megkezdésétől (1. nap) a kezelés végéig (7. nap). Az intersticiális glükóz tartományban eltöltött idő a rendelkezésre álló intersticiális glükóz értékek százalékos aránya az alsó küszöb felett vagy azzal egyenlő, valamint a felső küszöb alatt vagy azzal egyenlő.
1. naptól 7. napig
Átlagos intersticiális glükóz szint
Időkeret: 1. naptól 7. napig
Az átlagos intersticiális glükózszint a rendelkezésre álló intersticiális glükózértékek átlagaként kerül kiszámításra.
1. naptól 7. napig
Kezelési sürgős nemkívánatos események száma
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma a kezelés megkezdésétől (1. nap) a kezelés végéig (7. nap). A kezelés kezdetén olyan eseményt kell érteni, amely a kezelés megkezdésétől a kezelés befejezéséig tartó időszakban kezdődik.
1. naptól 7. napig
A kezelés során felmerülő infúziós hely reakcióinak száma
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A kezelés során fellépő infúziós hely reakcióinak száma a kezelés megkezdésétől (1. nap) a kezelés végéig (7. nap). A kezelés kezdetén olyan eseményt kell érteni, amely a kezelés megkezdésétől a kezelés befejezéséig tartó időszakban kezdődik.
1. naptól 7. napig
Teljes inzulin adag naponta
Időkeret: 1. naptól 7. napig
Teljes inzulindózis (E/kg) naponta a kezelés megkezdésétől (1. nap) a kezelés végéig (7. nap). A teljes napi inzulin adagot úgy számítják ki, hogy az iLet™ által kiadott összes inzulin adagot osztják a kezelési időszak napokban kifejezett tényleges időtartamával.
1. naptól 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1218-4360
  • U1111-1205-1788 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel