使用胰岛素泵系统“iLet™”观察 1 型糖尿病成人的速效门冬胰岛素的研究
2020年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项探索性试验，研究速效门冬胰岛素在闭环胰岛素输送系统（仿生胰腺）中对 1 型糖尿病成人的安全性和有效性
ILet™ 是一种新型胰岛素泵，经过编程可与连续血糖监测 (CGM) 设备配合使用。
这是为了自动给参与者胰岛素。
CGM 设备已经上市销售。
iLet™ 尚未获准使用。
速效门冬胰岛素是一种胰岛素，医生可以开这种胰岛素用于胰岛素笔，但不能用于胰岛素泵。
本研究旨在测试速效门冬胰岛素在 iLet™ 中与 1 型糖尿病患者的不同胰岛素输送设置一起使用时的安全性。
参与者将获得速效门冬胰岛素作为参与者的胰岛素，并使用 iLet™ 作为参与者的带有 CGM 设备的胰岛素泵。
参与者的 iLet™ 将设置为 2 种不同的胰岛素输送设置，每种设置持续 7 天。
参与者首先获得的设置是随机决定的。
该研究将持续约 5 至 9 周。
参与者将与研究或工作人员进行 4 次访问和 1 次电话联系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Novo Nordisk INvestigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于18岁且小于或等于75岁
- 在筛查日之前被诊断患有 1 型糖尿病超过或等于 1 年
- 在筛选前接受连续皮下胰岛素输注治疗超过或等于 1 年
- 胰岛素的平均每日总剂量大于或等于 20 单位
- 根据研究者的判断，熟悉连续血糖监测
- 有 18 岁以上的人 (i) 与他们同住，(ii) 可以进入他们睡觉的地方，(iii) 愿意在受试者睡觉时在屋内，并且 (iv) 愿意接听电话来自研究人员并检查研究对象的福利
- 筛选时体重指数 (BMI) 小于或等于 35.0 kg/m^2
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 6.5% (47 mmol/mol) 且小于或等于 9% (75 mmol/mol)
- 能够并愿意在“住院”期间的指定时间内留在指定地点
- 居住在距离中心监控点（站点）120分钟车程以内
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 以前参加过这个试验。 参与被定义为签署知情同意书
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性（根据当地法规或惯例采取适当的避孕措施）
- 在筛选前 30 天内参加任何已批准或未批准的研究性医药产品的临床试验
- 除与糖尿病相关的病症外，研究者认为可能危及受试者的安全或对方案的依从性的任何病症
- 在试验期间预期开始或改变已知会影响体重或葡萄糖代谢的伴随药物
- 肝功能受损，定义为筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 超过或等于正常上限的 2.5 倍或胆红素超过正常上限的 1.5 倍
- 肾功能损害测量为 eGFR 的估计肾小球滤过率 (eGFR) 值小于 60 ml/min/1.73 米^2
- 筛查前 90 天内有任何糖尿病酮症酸中毒发作
- 研究者根据 Clarke 的问卷问题 8 指出的已知的低血糖无意识
- 根据研究者的判断，过去一年内反复出现严重低血糖事件
- 以下任何一项：筛选前 180 天内心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作
- 目前被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级的受试者
- 筛查当天已知有计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
- 筛选时未充分治疗的血压被定义为 3 级高血压或更高（收缩压大于或等于 180 mmHg 或舒张压大于或等于 110 mmHg）
- 在整个试验过程中不愿意或无法避免使用对乙酰氨基酚
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：速效门冬胰岛素，默认 tmax 设置
参与者将使用 iLet™ 在两个不同的治疗期间以交叉方式接受速效门冬胰岛素，默认 tmax 设置（t65 = 65 分钟）。
将有 3 个不同的队列，每个队列有 2 个治疗期。
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在每个队列中，参与者将使用 iLet™ 以交叉方式接受速效门冬胰岛素 14 天（每期 7 天）。
iLet™ 将根据 CGM 传感器读数和用户与 iLet™ 的交互自主处理剂量修改，例如
用餐公告。
仿生胰腺，包括尾纤适配器，仅用于胰岛素配置
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实验性的：速效门冬胰岛素，非默认 tmax 设置
参与者将使用 iLet™ 以交叉方式在两个不同的治疗期接受非默认 tmax 设置（t50 = 50 分钟、t40 = 40 分钟或 t30 = 30 分钟）的速效门冬胰岛素。
将有 3 个不同的队列，每个队列有 2 个治疗期。
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在每个队列中，参与者将使用 iLet™ 以交叉方式接受速效门冬胰岛素 14 天（每期 7 天）。
iLet™ 将根据 CGM 传感器读数和用户与 iLet™ 的交互自主处理剂量修改，例如
用餐公告。
仿生胰腺，包括尾纤适配器，仅用于胰岛素配置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从治疗开始（第 1 天）到治疗结束（第 7 天）的低间质葡萄糖（定义为低于 54 mg/dL [3 mmol/L]）的时间（百分比）
大体时间：第 1 天到第 7 天
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间质葡萄糖：间质液中测得的葡萄糖。
从治疗开始（第 1 天）到治疗结束（第 7 天）的低间质葡萄糖（定义为低于 54 mg/dL [3 mmol/L]）的时间。
在低间质葡萄糖中花费的时间计算为低于阈值的可用间质葡萄糖值的百分比。
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第 1 天到第 7 天
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从治疗开始（第 1 天）到治疗结束（第 7 天）的低间质葡萄糖（定义为低于 54 mg/dL [3 mmol/L]）的时间（百分比）- 中位数
大体时间：第 1 天到第 7 天
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间质葡萄糖：间质液中测得的葡萄糖。
从治疗开始（第 1 天）到治疗结束（第 7 天）的低间质葡萄糖（定义为低于 54 mg/dL [3 mmol/L]）的时间。
在低间质葡萄糖中花费的时间计算为低于阈值的可用间质葡萄糖值的百分比。
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第 1 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的严重低血糖发作次数
大体时间：第 1 天到第 7 天
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从治疗开始（第 1 天）到治疗结束（第 7 天）的治疗紧急严重低血糖事件的次数。 治疗紧急情况定义为在从治疗开始到治疗结束期间发作的事件。 严重低血糖症：需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖 (PG) 浓度，但 PG 恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低 PG 浓度引起的。 |
第 1 天到第 7 天
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每天需要口服碳水化合物干预的自我管理（能够自我治疗）治疗紧急低血糖发作的次数
大体时间：第 1 天到第 7 天
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每天需要口服碳水化合物干预的自我管理（能够自我治疗）治疗紧急低血糖事件的平均数量。
每天需要口服碳水化合物干预的可自我管理（能够自我治疗）的低血糖发作计算为受试者能够自我治疗且需要口服碳水化合物干预的所有低血糖发作的总和除以实际持续时间以天为单位的治疗期。
治疗紧急情况定义为在从治疗开始到治疗结束期间发作的事件。
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第 1 天到第 7 天
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根据美国糖尿病协会 (ADA) 定义分类的治疗中出现的总体低血糖事件的数量
大体时间：第 1 天到第 7 天
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ADA低血糖分类：
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第 1 天到第 7 天
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根据诺和诺德分类法分类的治疗中出现的总体低血糖发作次数
大体时间：第 1 天到第 7 天
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根据 Novo Nordisk 分类的总体低血糖计数。 诺和诺德对低血糖的分类：
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第 1 天到第 7 天
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根据美国糖尿病协会 (ADA) 定义分类的治疗期间突发的日间低血糖发作次数
大体时间：第 1 天到第 7 天（在两个治疗期间）
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ADA低血糖分类：
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第 1 天到第 7 天（在两个治疗期间）
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根据诺和诺德分类法分类的治疗紧急日间低血糖发作的次数
大体时间：第 1 天到第 7 天
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根据 Novo Nordisk 分类的日间低血糖发作次数。 诺和诺德对低血糖的分类：
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第 1 天到第 7 天
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根据美国糖尿病协会 (ADA) 定义分类的治疗期间出现的夜间低血糖发作次数
大体时间：第 1 天到第 7 天
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ADA低血糖分类：
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第 1 天到第 7 天
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根据诺和诺德分类法分类的治疗中出现的夜间低血糖发作的次数
大体时间：第 1 天到第 7 天（在两个治疗期间）
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根据 Novo Nordisk 分类，夜间（从 00:01-05:59 开始）低血糖发作的次数。 诺和诺德对低血糖的分类：
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第 1 天到第 7 天（在两个治疗期间）
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间质葡萄糖范围内的时间定义为从治疗开始（第 1 天）到治疗结束（第 7 天）为 70-180 mg/dL (3.9-10 mmol/L)（百分比）
大体时间：第 1 天到第 7 天
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从治疗开始（第 1 天）到治疗结束（第 7 天），间质葡萄糖范围内的时间定义为 70-180 mg/dL（3.9-10 mmol/L）。
在间质葡萄糖范围内花费的时间计算为高于或等于低阈值且低于或等于高阈值的可用间质葡萄糖值的百分比。
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第 1 天到第 7 天
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平均间质葡萄糖水平
大体时间：第 1 天到第 7 天
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平均间质葡萄糖水平计算为可用间质葡萄糖值的平均值。
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第 1 天到第 7 天
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治疗紧急不良事件的数量
大体时间：第 1 天到第 7 天
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从治疗开始（第 1 天）到治疗结束（第 7 天）期间发生的治疗紧急不良事件的数量。
紧急治疗定义为在从治疗开始到治疗结束期间发生的事件。
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第 1 天到第 7 天
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治疗紧急输液部位反应的次数
大体时间：第 1 天到第 7 天
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从治疗开始（第 1 天）到治疗结束（第 7 天）期间出现的治疗紧急输注部位反应的次数。
紧急治疗定义为在从治疗开始到治疗结束期间发生的事件。
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第 1 天到第 7 天
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每天的总胰岛素剂量
大体时间：第 1 天到第 7 天
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从治疗开始（第 1 天）到治疗结束（第 7 天）每天的总胰岛素剂量 (U/kg)。
每日总胰岛素剂量计算为 iLet™ 输送的所有胰岛素剂量的总和除以治疗期的实际持续时间（以天为单位）。
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第 1 天到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月10日
研究注册日期
首次提交
2019年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月23日
首次发布 (实际的)
2019年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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