Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å se på hurtigvirkende insulin aspart med insulinpumpesystemet 'iLet™' hos voksne med type 1-diabetes

28. mai 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En utforskende studie som undersøker sikkerheten og effekten av hurtigvirkende insulin aspart i et lukket sløyfesystem for insulintilførsel (Bionisk bukspyttkjertel) hos voksne med type 1-diabetes

ILet™ er en ny insulinpumpe som er programmert til å fungere med en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Dette for å gi deltakerne insulin automatisk. CGM-enheten er allerede tilgjengelig for salg. iLet™ er ennå ikke godkjent for bruk. Hurtigvirkende insulin aspart er en type insulin som leger allerede kan skrive ut for bruk med insulinpenner, men ikke for bruk i en insulinpumpe. Denne studien skal teste hvor trygt hurtigvirkende insulin aspart er når det brukes med forskjellige insulintilførselsinnstillinger i iLet™ hos personer med type 1 diabetes. Deltakerne vil få hurtigvirkende insulin aspart som deltakernes insulin og bruke iLet™ som deltakernes insulinpumpe med en CGM-enhet. Deltakernes iLet™ vil bli satt til 2 forskjellige insulintilførselsinnstillinger i 7 dager på hver innstilling. Innstillingen deltakerne får først avgjøres ved en tilfeldighet. Studien vil vare i omtrent 5 til 9 uker. Deltakerne vil ha 4 besøk og 1 telefonkontakt med studien eller personalet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år og mindre enn eller lik 75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus mer enn eller lik 1 år før screeningsdagen
  • Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon mer enn eller lik 1 år før screeningsdagen
  • Ha en gjennomsnittlig daglig dose insulin på mer enn eller lik 20 enheter
  • Kjent til kontinuerlig glukoseovervåking som bedømt av etterforskeren
  • Har noen over 18 år som (i) bor hos dem, (ii) har tilgang til hvor de sover, (iii) er villig til å være i huset når personen sover, og (iv) er villig til å motta samtaler fra studiepersonalet og sjekke studiefagets velferd
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 35,0 kg/m^2 ved screening
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) mer enn eller lik 6,5 % (47 mmol/mol) og mindre enn eller lik 9 % (75 mmol/mol) ved screening
  • Kan og er villig til å forbli på et angitt sted i den angitte varigheten av "pasientperioden"
  • Bor innenfor en 120-minutters kjøretur fra det sentrale overvåkingsstedet (stedet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som signert informert samtykke
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening
  • Enhver lidelse, bortsett fra tilstander forbundet med diabetes mellitus, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme under forsøket
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALT) mer enn eller lik 2,5 ganger eller bilirubin mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
  • Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert Glomerular Filtration Rate (eGFR) verdi av eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m^2
  • Eventuelle episoder med diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 90 dagene før screeningsdagen
  • Kjent hypoglykemisk uvitenhet som indikert av etterforskeren i henhold til Clarkes spørreskjema spørsmål 8
  • Tilbakevendende alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av det siste året som bedømt av etterforskeren
  • Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene før screeningsdagen
  • Emner klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen
  • Utilstrekkelig behandlet blodtrykk definert som grad 3 hypertensjon eller høyere (systolisk mer enn eller lik 180 mmHg eller diastolisk mer enn eller lik 110 mmHg) ved screening
  • Uvillig eller ute av stand til å unngå acetaminophen gjennom hele forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hurtigvirkende insulin aspart, standard tmax-innstilling
Deltakerne vil motta hurtigvirkende insulin aspart ved å bruke iLet™ med standard tmax-innstilling (t65 = 65 minutter) i to forskjellige behandlingsperioder på en cross-over-måte. Det vil være 3 ulike kull med 2 behandlingsperioder i hvert kull.
Legemiddel: Hurtigvirkende insulin aspart
I hver kohort vil deltakerne motta hurtigvirkende insulin aspart ved å bruke iLet™ på en cross-over måte i 14 dager (7 dager per periode). Dosemodifisering vil bli håndtert autonomt av iLet™ basert på CGM-sensoravlesningene og brukerinteraksjonen med iLet™, f.eks. kunngjøringer om måltider.
Enhet: iLet™
Den bioniske bukspyttkjertelen inkludert pigtail-adaptere, brukt i konfigurasjon med kun insulin
EKSPERIMENTELL: Hurtigvirkende insulin aspart, ikke-standard tmax-innstilling
Deltakerne vil motta hurtigvirkende insulin aspart ved å bruke iLet™ med ikke-standard tmax-innstilling (t50 = 50 minutter, t40 = 40 minutter eller t30 = 30 minutter) i to forskjellige behandlingsperioder på en cross-over-måte. Det vil være 3 ulike kull med 2 behandlingsperioder i hvert kull.
Legemiddel: Hurtigvirkende insulin aspart
I hver kohort vil deltakerne motta hurtigvirkende insulin aspart ved å bruke iLet™ på en cross-over måte i 14 dager (7 dager per periode). Dosemodifisering vil bli håndtert autonomt av iLet™ basert på CGM-sensoravlesningene og brukerinteraksjonen med iLet™, f.eks. kunngjøringer om måltider.
Enhet: iLet™
Den bioniske bukspyttkjertelen inkludert pigtail-adaptere, brukt i konfigurasjon med kun insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i lav interstitiell glukose (definert som under 54 mg/dL [3 mmol/L]) fra behandlingsstart (dag 1) til behandlingsslutt (dag 7) (prosentandel)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Interstitiell glukose: glukose målt i interstitiell væske. Tid i lav interstitiell glukose (definert som under 54 mg/dL [3 mmol/L]) fra behandlingsstart (dag 1) til behandlingsslutt (dag 7). Tid brukt i lav interstitiell glukose beregnes som prosentandelen av tilgjengelige interstitielle glukoseverdier under terskelen.
Dag 1 til dag 7
Tid i lav interstitiell glukose (definert som under 54 mg/dL [3 mmol/L]) fra behandlingsstart (dag 1) til behandlingsslutt (dag 7) (prosentandel) - median
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Interstitiell glukose: glukose målt i interstitiell væske. Tid i lav interstitiell glukose (definert som under 54 mg/dL [3 mmol/L]) fra behandlingsstart (dag 1) til behandlingsslutt (dag 7). Tid brukt i lav interstitiell glukose beregnes som prosentandelen av tilgjengelige interstitielle glukoseverdier under terskelen.
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlinger som oppstår alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

Antall behandlingsoppståtte alvorlige hypoglykemiske episoder fra behandlingsstart (dag 1) til behandlingsslutt (dag 7). Treatment emergent er definert som en episode som har debut i perioden fra behandlingsstart til behandlingsslutt.

Alvorlig hypoglykemi: En episode som krever assistanse av en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner (PG) er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk restitusjon etter normalisering av PG anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav PG-konsentrasjon.
Dag 1 til dag 7
Antall selvhåndterbare (i stand til å behandle) behandling Nye hypoglykemiske episoder som krever oral karbohydratintervensjon per dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Gjennomsnittlig antall selvhåndterbare (i stand til å behandle selv) behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder som krever oral karbohydratintervensjon per dag. Selvhåndterbare (i stand til å behandle) hypoglykemiske episoder som krever oral karbohydratintervensjon per dag, beregnes som summen av alle hypoglykemiske episoder der pasienten er i stand til å behandle seg selv og som krever oral karbohydratintervensjon delt på den faktiske varigheten av behandlingsperiode i dager. Treatment emergent er definert som en episode som har debut i perioden fra behandlingsstart til behandlingsslutt.
Dag 1 til dag 7
Antall behandlingsoppståtte generelle hypoglykemiske episoder klassifisert i henhold til American Diabetes Association (ADA) definisjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

ADA-klassifisering av hypoglykemi:

  1. Alvorlig hypoglykemi: En episode som krever assistanse av en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger.
  2. Asymptomatisk hypoglykemi: En episode som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt PG-konsentrasjon ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi: En episode der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av en målt PG-konsentrasjon ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-hypoglykemi: En episode der personen med diabetes rapporterer noen av de typiske symptomene på hypoglykemi med en målt PG-konsentrasjon > 3,9 mmol/L (70 mg/dL), men som nærmer seg det nivået.
  5. Sannsynlig symptomatisk hypoglykemi: En episode der symptomer på hypoglykemi ikke er ledsaget av en PG-bestemmelse, men som antagelig var forårsaket av en PG-konsentrasjon ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dag 1 til dag 7
Antall behandlingsoppståtte generelle hypoglykemiske episoder klassifisert i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

Totalt antall hypoglykemier i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen. Novo Nordisk klassifisering av hypoglykemi:

  1. Alvorlig hypoglykemi i henhold til ADA-klassifiseringen.
  2. Symptomatisk BG bekreftet hypoglykemi: En episode som er BG bekreftet med PG-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.
  3. Asymptomatisk BG bekreftet hypoglykemi: En episode som er BG bekreftet med PG-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) uten symptomer forenlig med hypoglykemi.
  4. BG bekreftet hypoglykemi: Sammenslåingen av 2. og 3.
  5. Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi: Sammenslåingen av 1. og 2.
  6. Alvorlig eller BG bekreftet hypoglykemi: Sammenslåingen av 1., 2. og 3.
Dag 1 til dag 7
Antall behandlingsepisoder med hypoglykemiske behandlinger på dagtid klassifisert i henhold til definisjonen av American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (i begge behandlingsperiodene)

ADA-klassifisering av hypoglykemi:

  1. Alvorlig hypoglykemi: En episode som krever assistanse av en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger.
  2. Asymptomatisk hypoglykemi: En episode som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt PG-konsentrasjon ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi: En episode der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av en målt PG-konsentrasjon ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-hypoglykemi: En episode der personen med diabetes rapporterer noen av de typiske symptomene på hypoglykemi med en målt PG-konsentrasjon > 3,9 mmol/L (70 mg/dL), men som nærmer seg det nivået.
  5. Sannsynlig symptomatisk hypoglykemi: En episode der symptomer på hypoglykemi ikke er ledsaget av en PG-bestemmelse, men som antagelig var forårsaket av en PG-konsentrasjon ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dag 1 til dag 7 (i begge behandlingsperiodene)
Antall behandlingsepisoder med hypoglykemiske behandlinger på dagtid klassifisert i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

Antall hypoglykemiske episoder på dagtid i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen. Novo Nordisk klassifisering av hypoglykemi:

  1. Alvorlig hypoglykemi i henhold til ADA-klassifiseringen.
  2. Symptomatisk BG bekreftet hypoglykemi: En episode som er BG bekreftet med PG-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.
  3. Asymptomatisk BG bekreftet hypoglykemi: En episode som er BG bekreftet med PG-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) uten symptomer forenlig med hypoglykemi.
  4. BG bekreftet hypoglykemi: Sammenslåingen av 2. og 3.
  5. Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi: Sammenslåingen av 1. og 2.
  6. Alvorlig eller BG bekreftet hypoglykemi: Sammenslåingen av 1., 2. og 3.
Dag 1 til dag 7
Antall behandlinger Emergent nattlige hypoglykemiske episoder klassifisert i henhold til American Diabetes Association (ADA) definisjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

ADA-klassifisering av hypoglykemi:

  1. Alvorlig hypoglykemi: En episode som krever assistanse av en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger.
  2. Asymptomatisk hypoglykemi: En episode som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt PG-konsentrasjon ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi: En episode der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av en målt PG-konsentrasjon ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-hypoglykemi: En episode der personen med diabetes rapporterer noen av de typiske symptomene på hypoglykemi med en målt PG-konsentrasjon > 3,9 mmol/L (70 mg/dL), men som nærmer seg det nivået.
  5. Sannsynlig symptomatisk hypoglykemi: En episode der symptomer på hypoglykemi ikke er ledsaget av en PG-bestemmelse, men som antagelig var forårsaket av en PG-konsentrasjon ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dag 1 til dag 7
Antall behandlingsoppståtte nattlige hypoglykemiske episoder klassifisert i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (i begge behandlingsperiodene)

Antall nattlige (fra tiden 00:01-05:59 inklusive) hypoglykemiske episoder i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen. Novo Nordisk klassifisering av hypoglykemi:

  1. Alvorlig hypoglykemi i henhold til ADA-klassifiseringen.
  2. Symptomatisk BG bekreftet hypoglykemi: En episode som er BG bekreftet med PG-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.
  3. Asymptomatisk BG bekreftet hypoglykemi: En episode som er BG bekreftet med PG-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) uten symptomer forenlig med hypoglykemi.
  4. BG bekreftet hypoglykemi: Sammenslåingen av 2. og 3.
  5. Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi: Sammenslåingen av 1. og 2.
  6. Alvorlig eller BG bekreftet hypoglykemi: Sammenslåingen av 1., 2. og 3.
Dag 1 til dag 7 (i begge behandlingsperiodene)
Tid i interstitiell glukoseområde ble definert som 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) fra behandlingsstart (dag 1) til behandlingsslutt (dag 7) (prosentandeler)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Tid i interstitielt glukoseområde definert som 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) fra behandlingsstart (dag 1) til behandlingsslutt (dag 7). Tid brukt i interstitiell glukoseområde beregnes som prosentandelen av tilgjengelige interstitielle glukoseverdier over eller lik den lave terskelen og under eller lik den høye terskelen.
Dag 1 til dag 7
Gjennomsnittlig interstitiell glukosenivå
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Gjennomsnittlig interstitiell glukosenivå beregnes som gjennomsnittet av tilgjengelige interstitielle glukoseverdier.
Dag 1 til dag 7
Antall akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger fra behandlingsstart (dag 1) til behandlingsslutt (dag 7). Treatment emergent er definert som en hendelse som har oppstått i perioden fra behandlingsstart til behandlingsslutt.
Dag 1 til dag 7
Antall behandlingsreaksjoner på infusjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Antall reaksjoner som oppstår på infusjonsstedet fra behandlingsstart (dag 1) til behandlingsslutt (dag 7). Treatment emergent er definert som en hendelse som har oppstått i perioden fra behandlingsstart til behandlingsslutt.
Dag 1 til dag 7
Total insulindose per dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Total insulindose (U/kg) per dag fra behandlingsstart (dag 1) til behandlingsslutt (dag 7). Total daglig insulindose beregnes som summen av alle insulindoser levert av iLet™ delt på den faktiske varigheten av behandlingsperioden i dager.
Dag 1 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-4360
  • U1111-1205-1788 (ANNEN: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere