- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03816761
Forskningsundersøgelse for at se på hurtigtvirkende insulin aspart med insulinpumpesystemet 'iLet™' hos voksne med type 1-diabetes
Et eksplorativt forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af hurtigtvirkende insulin aspart i et lukket kredsløb insulinleveringssystem (Bionisk bugspytkirtel) hos voksne med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
- Mand eller kvinde, alder mere end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus mere end eller lig med 1 år før screeningsdagen
- Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion mere end eller lig med 1 år før screeningsdagen
- Har en gennemsnitlig daglig dosis insulin på mere end eller lig med 20 enheder
- Er bekendt med kontinuerlig glukosemonitorering som vurderet af investigator
- Har nogen over 18 år, som (i) bor hos dem, (ii) har adgang til hvor de sover, (iii) er villig til at være i huset, når forsøgspersonen sover, og (iv) er villig til at modtage opkald fra studiepersonalet og tjekke studiefagets velfærd
- Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 35,0 kg/m^2 ved screening
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mere end eller lig med 6,5 % (47 mmol/mol) og mindre end eller lig med 9 % (75 mmol/mol) ved screening
- Kunne og villige til at forblive på et udpeget sted i den angivne varighed af de "indlagte" perioder
- Bor inden for 120 minutters kørsel fra det centrale overvågningssted (sted)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
- Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
- Enhver lidelse, undtagen tilstande forbundet med diabetes mellitus, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicin, der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen under forsøget
- Nedsat leverfunktion, defineret som Alanin Aminotransferase (ALT) mere end eller lig med 2,5 gange eller Bilirubin mere end 1,5 gange øvre normalgrænse ved screening
- Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi af eGFR mindre end 60 ml/min/1,73 m^2
- Eventuelle episoder af diabetisk ketoacidose inden for de seneste 90 dage før screeningsdagen
- Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed som angivet af investigator ifølge Clarkes spørgeskema spørgsmål 8
- Tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for det sidste år som vurderet af investigator
- Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen
- Emner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
- Utilstrækkeligt behandlet blodtryk defineret som grad 3 hypertension eller højere (systolisk mere end eller lig med 180 mmHg eller diastolisk mere end eller lig med 110 mmHg) ved screening
- Uvillig eller ude af stand til at undgå acetaminophen under hele forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hurtigtvirkende insulin aspart, standard tmax-indstilling
Deltagerne vil modtage hurtigtvirkende insulin aspart ved hjælp af iLet™ med standard tmax-indstilling (t65 = 65 minutter) i to forskellige behandlingsperioder på en cross-over-måde.
Der vil være 3 forskellige årgange med 2 behandlingsperioder i hver årgang.
|
I hver kohorte vil deltagerne modtage hurtigtvirkende insulin aspart ved hjælp af iLet™ på en cross-over måde i 14 dage (7 dage pr. periode).
Dosisændring vil blive håndteret autonomt af iLet™ baseret på CGM-sensoraflæsninger og brugerinteraktion med iLet™, f.eks.
måltidsmeddelelser.
Den bioniske bugspytkirtel inklusive pigtail-adaptere, der bruges i en konfiguration med kun insulin
|
EKSPERIMENTEL: Hurtigtvirkende insulin aspart, ikke-standard tmax-indstilling
Deltagerne vil modtage hurtigtvirkende insulin aspart ved hjælp af iLet™ med ikke-standard tmax-indstilling (t50 = 50 minutter, t40 = 40 minutter eller t30 = 30 minutter) i to forskellige behandlingsperioder på en cross-over-måde.
Der vil være 3 forskellige årgange med 2 behandlingsperioder i hver årgang.
|
I hver kohorte vil deltagerne modtage hurtigtvirkende insulin aspart ved hjælp af iLet™ på en cross-over måde i 14 dage (7 dage pr. periode).
Dosisændring vil blive håndteret autonomt af iLet™ baseret på CGM-sensoraflæsninger og brugerinteraktion med iLet™, f.eks.
måltidsmeddelelser.
Den bioniske bugspytkirtel inklusive pigtail-adaptere, der bruges i en konfiguration med kun insulin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i lav interstitiel glukose (defineret som under 54 mg/dL [3 mmol/L]) fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7) (procentdel)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Interstitiel glucose: glucose målt i interstitiel væske.
Tid i lav interstitiel glukose (defineret som under 54 mg/dL [3 mmol/L]) fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7).
Tid brugt i lav interstitiel glukose beregnes som procentdelen af tilgængelige interstitiel glukoseværdier under tærsklen.
|
Dag 1 til dag 7
|
Tid i lav interstitiel glukose (defineret som under 54 mg/dL [3 mmol/L]) fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7) (procentdel) - median
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Interstitiel glucose: glucose målt i interstitiel væske.
Tid i lav interstitiel glukose (defineret som under 54 mg/dL [3 mmol/L]) fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7).
Tid brugt i lav interstitiel glukose beregnes som procentdelen af tilgængelige interstitiel glukoseværdier under tærsklen.
|
Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal behandlinger, der opstår alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Antal behandlingsfremkomne alvorlige hypoglykæmiske episoder fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7). Behandlingsfremkaldende er defineret som en episode, der opstår i perioden fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling. Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer (PG) er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af PG anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav PG-koncentration. |
Dag 1 til dag 7
|
Antal selvhåndterbare (i stand til selv-behandle) behandling Emergent hypoglykæmiske episoder, der kræver oral kulhydratintervention pr. dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Gennemsnitligt antal af selvhåndterbare (i stand til at behandle selv) behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder, der kræver oral kulhydratintervention pr. dag.
Selvhåndterbare (i stand til selv at behandle) hypoglykæmiske episoder, der kræver oral kulhydratintervention pr. dag, beregnes som summen af alle hypoglykæmiske episoder, hvor forsøgspersonen er i stand til at behandle sig selv, og som kræver oral kulhydratintervention divideret med den faktiske varighed af behandlingsperiode i dage.
Behandlingsfremkaldende er defineret som en episode, der opstår i perioden fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling.
|
Dag 1 til dag 7
|
Antal behandlinger, der opstår overordnede hypoglykæmiske episoder, klassificeret i henhold til definitionen af American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
ADA klassificering af hypoglykæmi:
|
Dag 1 til dag 7
|
Antal behandlinger, der opstår overordnede hypoglykæmiske episoder, klassificeret i henhold til Novo Nordisk-klassifikationen
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Samlet antal hypoglykæmi i henhold til Novo Nordisk-klassificeringen. Novo Nordisk klassificering af hypoglykæmi:
|
Dag 1 til dag 7
|
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder i dagtimerne, klassificeret i henhold til definitionen af American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (i begge behandlingsperioder)
|
ADA klassificering af hypoglykæmi:
|
Dag 1 til dag 7 (i begge behandlingsperioder)
|
Antal behandlingsepisoder med hypoglykæmi i dagtimerne klassificeret i henhold til Novo Nordisk-klassifikationen
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Antal hypoglykæmiske episoder i dagtimerne i henhold til Novo Nordisk-klassifikationen. Novo Nordisk klassificering af hypoglykæmi:
|
Dag 1 til dag 7
|
Antal behandlinger, der opstår natlige hypoglykæmiske episoder, klassificeret i henhold til definitionen af American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
ADA klassificering af hypoglykæmi:
|
Dag 1 til dag 7
|
Antal behandlinger, der opstår natlige hypoglykæmiske episoder, klassificeret i henhold til Novo Nordisk-klassifikationen
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (i begge behandlingsperioder)
|
Antal natlige (fra tiden 00:01-05:59 både inklusive) hypoglykæmiske episoder i henhold til Novo Nordisk-klassifikationen. Novo Nordisk klassificering af hypoglykæmi:
|
Dag 1 til dag 7 (i begge behandlingsperioder)
|
Tid i interstitielt glukoseområde blev defineret som 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7) (procenter)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Tid i interstitielt glukoseområde defineret som 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7).
Tid brugt i interstitiel glukoseområde beregnes som procentdelen af tilgængelige interstitielle glukoseværdier over eller lig med den lave tærskel og under eller lig med den høje tærskel.
|
Dag 1 til dag 7
|
Gennemsnitligt interstitielt glukoseniveau
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Det gennemsnitlige interstitielle glucoseniveau beregnes som gennemsnittet af de tilgængelige interstitielle glucoseværdier.
|
Dag 1 til dag 7
|
Antal akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger fra behandlingsstart (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7).
Behandlingsstart er defineret som en hændelse, der har indtruffet i perioden fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling.
|
Dag 1 til dag 7
|
Antal behandlingsreaktioner på infusionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Antal reaktioner, der opstår på infusionsstedet, fra behandlingsstart (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7).
Behandlingsstart er defineret som en hændelse, der har indtruffet i perioden fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling.
|
Dag 1 til dag 7
|
Samlet insulindosis pr. dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Samlet insulindosis (U/kg) pr. dag fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7).
Den samlede daglige insulindosis beregnes som summen af alle insulindoser leveret af iLet™ divideret med den faktiske varighed af behandlingsperioden i dage.
|
Dag 1 til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1218-4360
- U1111-1205-1788 (ANDET: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Hurtigtvirkende insulin aspart
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Indlæggelse på hospitalet | Ikke-kritisk sygForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Den Russiske Føderation, Spanien, Ungarn, Mexico, Argentina, Slovakiet, Grækenland, Sydafrika, Australien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Tyskland