Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at se på hurtigtvirkende insulin aspart med insulinpumpesystemet 'iLet™' hos voksne med type 1-diabetes

28. maj 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et eksplorativt forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​hurtigtvirkende insulin aspart i et lukket kredsløb insulinleveringssystem (Bionisk bugspytkirtel) hos voksne med type 1-diabetes

ILet™ er en ny insulinpumpe, der er programmeret til at arbejde med en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM). Dette er for at give deltagerne insulin automatisk. CGM-enheden er allerede tilgængelig til salg. iLet™ er endnu ikke godkendt til brug. Hurtigtvirkende insulin aspart er en type insulin, som læger allerede kan ordinere til brug med insulinpenne, men ikke til brug i en insulinpumpe. Denne undersøgelse skal teste, hvor sikkert hurtigtvirkende insulin aspart er, når det bruges med forskellige insulinleveringsindstillinger i iLet™ hos personer med type 1-diabetes. Deltagerne får hurtigtvirkende insulin aspart som deltagernes insulin og bruger iLet™ som deltagernes insulinpumpe med en CGM-enhed. Deltagernes iLet™ vil blive indstillet til 2 forskellige insulintilførselsindstillinger i 7 dage på hver indstilling. De rammer, deltagerne får først, afgøres ved en tilfældighed. Undersøgelsen vil vare i omkring 5 til 9 uger. Deltagerne vil have 4 besøg og 1 telefonkontakt med undersøgelsen eller personalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Mand eller kvinde, alder mere end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus mere end eller lig med 1 år før screeningsdagen
  • Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion mere end eller lig med 1 år før screeningsdagen
  • Har en gennemsnitlig daglig dosis insulin på mere end eller lig med 20 enheder
  • Er bekendt med kontinuerlig glukosemonitorering som vurderet af investigator
  • Har nogen over 18 år, som (i) bor hos dem, (ii) har adgang til hvor de sover, (iii) er villig til at være i huset, når forsøgspersonen sover, og (iv) er villig til at modtage opkald fra studiepersonalet og tjekke studiefagets velfærd
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 35,0 kg/m^2 ved screening
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mere end eller lig med 6,5 % (47 mmol/mol) og mindre end eller lig med 9 % (75 mmol/mol) ved screening
  • Kunne og villige til at forblive på et udpeget sted i den angivne varighed af de "indlagte" perioder
  • Bor inden for 120 minutters kørsel fra det centrale overvågningssted (sted)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Enhver lidelse, undtagen tilstande forbundet med diabetes mellitus, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicin, der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen under forsøget
  • Nedsat leverfunktion, defineret som Alanin Aminotransferase (ALT) mere end eller lig med 2,5 gange eller Bilirubin mere end 1,5 gange øvre normalgrænse ved screening
  • Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi af eGFR mindre end 60 ml/min/1,73 m^2
  • Eventuelle episoder af diabetisk ketoacidose inden for de seneste 90 dage før screeningsdagen
  • Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed som angivet af investigator ifølge Clarkes spørgeskema spørgsmål 8
  • Tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for det sidste år som vurderet af investigator
  • Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen
  • Emner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
  • Utilstrækkeligt behandlet blodtryk defineret som grad 3 hypertension eller højere (systolisk mere end eller lig med 180 mmHg eller diastolisk mere end eller lig med 110 mmHg) ved screening
  • Uvillig eller ude af stand til at undgå acetaminophen under hele forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hurtigtvirkende insulin aspart, standard tmax-indstilling
Deltagerne vil modtage hurtigtvirkende insulin aspart ved hjælp af iLet™ med standard tmax-indstilling (t65 = 65 minutter) i to forskellige behandlingsperioder på en cross-over-måde. Der vil være 3 forskellige årgange med 2 behandlingsperioder i hver årgang.
I hver kohorte vil deltagerne modtage hurtigtvirkende insulin aspart ved hjælp af iLet™ på en cross-over måde i 14 dage (7 dage pr. periode). Dosisændring vil blive håndteret autonomt af iLet™ baseret på CGM-sensoraflæsninger og brugerinteraktion med iLet™, f.eks. måltidsmeddelelser.
Den bioniske bugspytkirtel inklusive pigtail-adaptere, der bruges i en konfiguration med kun insulin
EKSPERIMENTEL: Hurtigtvirkende insulin aspart, ikke-standard tmax-indstilling
Deltagerne vil modtage hurtigtvirkende insulin aspart ved hjælp af iLet™ med ikke-standard tmax-indstilling (t50 = 50 minutter, t40 = 40 minutter eller t30 = 30 minutter) i to forskellige behandlingsperioder på en cross-over-måde. Der vil være 3 forskellige årgange med 2 behandlingsperioder i hver årgang.
I hver kohorte vil deltagerne modtage hurtigtvirkende insulin aspart ved hjælp af iLet™ på en cross-over måde i 14 dage (7 dage pr. periode). Dosisændring vil blive håndteret autonomt af iLet™ baseret på CGM-sensoraflæsninger og brugerinteraktion med iLet™, f.eks. måltidsmeddelelser.
Den bioniske bugspytkirtel inklusive pigtail-adaptere, der bruges i en konfiguration med kun insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i lav interstitiel glukose (defineret som under 54 mg/dL [3 mmol/L]) fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7) (procentdel)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Interstitiel glucose: glucose målt i interstitiel væske. Tid i lav interstitiel glukose (defineret som under 54 mg/dL [3 mmol/L]) fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7). Tid brugt i lav interstitiel glukose beregnes som procentdelen af ​​tilgængelige interstitiel glukoseværdier under tærsklen.
Dag 1 til dag 7
Tid i lav interstitiel glukose (defineret som under 54 mg/dL [3 mmol/L]) fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7) (procentdel) - median
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Interstitiel glucose: glucose målt i interstitiel væske. Tid i lav interstitiel glukose (defineret som under 54 mg/dL [3 mmol/L]) fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7). Tid brugt i lav interstitiel glukose beregnes som procentdelen af ​​tilgængelige interstitiel glukoseværdier under tærsklen.
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlinger, der opstår alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

Antal behandlingsfremkomne alvorlige hypoglykæmiske episoder fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7). Behandlingsfremkaldende er defineret som en episode, der opstår i perioden fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling.

Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer (PG) er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af PG anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav PG-koncentration.

Dag 1 til dag 7
Antal selvhåndterbare (i stand til selv-behandle) behandling Emergent hypoglykæmiske episoder, der kræver oral kulhydratintervention pr. dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Gennemsnitligt antal af selvhåndterbare (i stand til at behandle selv) behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder, der kræver oral kulhydratintervention pr. dag. Selvhåndterbare (i stand til selv at behandle) hypoglykæmiske episoder, der kræver oral kulhydratintervention pr. dag, beregnes som summen af ​​alle hypoglykæmiske episoder, hvor forsøgspersonen er i stand til at behandle sig selv, og som kræver oral kulhydratintervention divideret med den faktiske varighed af behandlingsperiode i dage. Behandlingsfremkaldende er defineret som en episode, der opstår i perioden fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling.
Dag 1 til dag 7
Antal behandlinger, der opstår overordnede hypoglykæmiske episoder, klassificeret i henhold til definitionen af ​​American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

ADA klassificering af hypoglykæmi:

  1. Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.
  2. Asymptomatisk hypoglykæmi: En episode, der ikke er ledsaget af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt PG-koncentration ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi: En episode, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af en målt PG-koncentration ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-hypoglykæmi: En episode, hvor personen med diabetes rapporterer nogle af de typiske symptomer på hypoglykæmi med en målt PG-koncentration > 3,9 mmol/L (70 mg/dL), men nærmer sig dette niveau.
  5. Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi: En episode, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke er ledsaget af en PG-bestemmelse, men som formodentlig var forårsaget af en PG-koncentration ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dag 1 til dag 7
Antal behandlinger, der opstår overordnede hypoglykæmiske episoder, klassificeret i henhold til Novo Nordisk-klassifikationen
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

Samlet antal hypoglykæmi i henhold til Novo Nordisk-klassificeringen. Novo Nordisk klassificering af hypoglykæmi:

  1. Alvorlig hypoglykæmi i henhold til ADA-klassificeringen.
  2. Symptomatisk BG bekræftet hypoglykæmi: En episode, der er BG bekræftet ved PG-værdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
  3. Asymptomatisk BG bekræftet hypoglykæmi: En episode, der er BG bekræftet ved PG-værdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
  4. BG bekræftet hypoglykæmi: Sammenslutningen af ​​2. og 3.
  5. Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Sammenslutningen af ​​1. og 2.
  6. Alvorlig eller BG bekræftet hypoglykæmi: Sammenslutningen af ​​1., 2. og 3.
Dag 1 til dag 7
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder i dagtimerne, klassificeret i henhold til definitionen af ​​American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (i begge behandlingsperioder)

ADA klassificering af hypoglykæmi:

  1. Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.
  2. Asymptomatisk hypoglykæmi: En episode, der ikke er ledsaget af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt PG-koncentration ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi: En episode, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af en målt PG-koncentration ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-hypoglykæmi: En episode, hvor personen med diabetes rapporterer nogle af de typiske symptomer på hypoglykæmi med en målt PG-koncentration > 3,9 mmol/L (70 mg/dL), men nærmer sig dette niveau.
  5. Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi: En episode, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke er ledsaget af en PG-bestemmelse, men som formodentlig var forårsaget af en PG-koncentration ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dag 1 til dag 7 (i begge behandlingsperioder)
Antal behandlingsepisoder med hypoglykæmi i dagtimerne klassificeret i henhold til Novo Nordisk-klassifikationen
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

Antal hypoglykæmiske episoder i dagtimerne i henhold til Novo Nordisk-klassifikationen. Novo Nordisk klassificering af hypoglykæmi:

  1. Alvorlig hypoglykæmi i henhold til ADA-klassificeringen.
  2. Symptomatisk BG bekræftet hypoglykæmi: En episode, der er BG bekræftet ved PG-værdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
  3. Asymptomatisk BG bekræftet hypoglykæmi: En episode, der er BG bekræftet ved PG-værdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
  4. BG bekræftet hypoglykæmi: Sammenslutningen af ​​2. og 3.
  5. Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Sammenslutningen af ​​1. og 2.
  6. Alvorlig eller BG bekræftet hypoglykæmi: Sammenslutningen af ​​1., 2. og 3.
Dag 1 til dag 7
Antal behandlinger, der opstår natlige hypoglykæmiske episoder, klassificeret i henhold til definitionen af ​​American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

ADA klassificering af hypoglykæmi:

  1. Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.
  2. Asymptomatisk hypoglykæmi: En episode, der ikke er ledsaget af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt PG-koncentration ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi: En episode, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af en målt PG-koncentration ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-hypoglykæmi: En episode, hvor personen med diabetes rapporterer nogle af de typiske symptomer på hypoglykæmi med en målt PG-koncentration > 3,9 mmol/L (70 mg/dL), men nærmer sig dette niveau.
  5. Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi: En episode, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke er ledsaget af en PG-bestemmelse, men som formodentlig var forårsaget af en PG-koncentration ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dag 1 til dag 7
Antal behandlinger, der opstår natlige hypoglykæmiske episoder, klassificeret i henhold til Novo Nordisk-klassifikationen
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (i begge behandlingsperioder)

Antal natlige (fra tiden 00:01-05:59 både inklusive) hypoglykæmiske episoder i henhold til Novo Nordisk-klassifikationen. Novo Nordisk klassificering af hypoglykæmi:

  1. Alvorlig hypoglykæmi i henhold til ADA-klassificeringen.
  2. Symptomatisk BG bekræftet hypoglykæmi: En episode, der er BG bekræftet ved PG-værdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
  3. Asymptomatisk BG bekræftet hypoglykæmi: En episode, der er BG bekræftet ved PG-værdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
  4. BG bekræftet hypoglykæmi: Sammenslutningen af ​​2. og 3.
  5. Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Sammenslutningen af ​​1. og 2.
  6. Alvorlig eller BG bekræftet hypoglykæmi: Sammenslutningen af ​​1., 2. og 3.
Dag 1 til dag 7 (i begge behandlingsperioder)
Tid i interstitielt glukoseområde blev defineret som 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7) (procenter)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Tid i interstitielt glukoseområde defineret som 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7). Tid brugt i interstitiel glukoseområde beregnes som procentdelen af ​​tilgængelige interstitielle glukoseværdier over eller lig med den lave tærskel og under eller lig med den høje tærskel.
Dag 1 til dag 7
Gennemsnitligt interstitielt glukoseniveau
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Det gennemsnitlige interstitielle glucoseniveau beregnes som gennemsnittet af de tilgængelige interstitielle glucoseværdier.
Dag 1 til dag 7
Antal akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger fra behandlingsstart (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7). Behandlingsstart er defineret som en hændelse, der har indtruffet i perioden fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling.
Dag 1 til dag 7
Antal behandlingsreaktioner på infusionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Antal reaktioner, der opstår på infusionsstedet, fra behandlingsstart (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7). Behandlingsstart er defineret som en hændelse, der har indtruffet i perioden fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling.
Dag 1 til dag 7
Samlet insulindosis pr. dag
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Samlet insulindosis (U/kg) pr. dag fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til afslutning af behandling (dag 7). Den samlede daglige insulindosis beregnes som summen af ​​alle insulindoser leveret af iLet™ divideret med den faktiske varighed af behandlingsperioden i dage.
Dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Hurtigtvirkende insulin aspart

3
Abonner