Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению быстродействующего инсулина аспарта с помощью инсулиновой помпы «iLet™» у взрослых с диабетом 1 типа

28 мая 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследовательское исследование безопасности и эффективности быстродействующего инсулина аспарта в замкнутой системе доставки инсулина (Bionic Pancreas) у взрослых с диабетом 1 типа

ILet™ — это новая инсулиновая помпа, запрограммированная для работы с устройством непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM). Это делается для автоматического введения инсулина участникам. Устройство CGM уже поступило в продажу. iLet™ еще не одобрен для использования. Быстродействующий инсулин аспарт — это тип инсулина, который врачи уже могут назначать для использования с инсулиновыми ручками, но не для использования в инсулиновой помпе. Это исследование предназначено для проверки того, насколько безопасен быстродействующий инсулин аспарт при использовании с различными настройками доставки инсулина в iLet™ у людей с диабетом 1 типа. Участники получат быстродействующий инсулин аспарт в качестве инсулина участников и будут использовать iLet™ в качестве инсулиновой помпы участников с устройством CGM. iLet™ участников будет настроен на 2 различных режима подачи инсулина на 7 дней для каждого параметра. Сеттинг, который участники получают первыми, определяется случайностью. Исследование продлится от 5 до 9 недель. У участников будет 4 посещения и 1 телефонный контакт с исследованием или персоналом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • Мужчина или женщина, возраст более или равный 18 годам и менее или равный 75 годам на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа более чем за 1 год до дня скрининга
  • Лечение продолжительной подкожной инфузией инсулина более чем за 1 год до дня скрининга
  • Иметь среднюю общую суточную дозу инсулина более или равную 20 единицам
  • Знаком с непрерывным мониторингом уровня глюкозы по мнению исследователя
  • Есть кто-то старше 18 лет, который (i) живет с ними, (ii) имеет доступ к месту, где они спят, (iii) готов находиться в доме, когда субъект спит, и (iv) готов принимать звонки от исследовательского персонала и проверить благополучие субъекта исследования
  • Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 35,0 кг/м^2 при скрининге
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) больше или равен 6,5% (47 ммоль/моль) и меньше или равен 9% (75 ммоль/моль) при скрининге
  • Способен и желает оставаться в назначенном месте в течение указанной продолжительности «стационарных» периодов
  • Проживает в 120 минутах езды от пункта централизованного наблюдения (площадки)

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам
  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как подписанное информированное согласие
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
  • Участие в любом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга
  • Любое расстройство, за исключением состояний, связанных с сахарным диабетом, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола
  • Ожидаемое начало или изменение сопутствующих препаратов, которые, как известно, влияют на вес или метаболизм глюкозы во время исследования.
  • Нарушение функции печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза или уровень билирубина более чем в 1,5 раза превышающий верхний предел нормы при скрининге
  • Почечная недостаточность, измеренная как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при значении рСКФ менее 60 мл/мин/1,73. м^2
  • Любые эпизоды диабетического кетоацидоза в течение последних 90 дней до дня скрининга
  • Известная неосведомленность о гипогликемии, указанная исследователем в соответствии с вопросом 8 анкеты Кларка.
  • Рецидивирующие эпизоды тяжелой гипогликемии в течение последнего года по оценке исследователя.
  • Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга
  • Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга
  • Неадекватно леченное артериальное давление, определяемое как артериальная гипертензия 3 степени или выше (систолическое выше или равное 180 мм рт.ст. или диастолическое более или равное 110 мм рт.ст.) при скрининге
  • Нежелание или неспособность избегать приема ацетаминофена на протяжении всего испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Быстродействующий инсулин аспарт, значение tmax по умолчанию
Участники будут получать быстродействующий инсулин аспарт с использованием iLet™ с настройкой tmax по умолчанию (t65 = 65 минут) в два разных периода лечения перекрестным образом. Будет 3 разных когорты с 2 периодами лечения в каждой когорте.
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
В каждой группе участники будут получать быстродействующий инсулин аспарт с использованием iLet™ перекрестным образом в течение 14 дней (7 дней за период). Модификация дозы будет выполняться iLet™ автономно на основе показаний датчика CGM и взаимодействия пользователя с iLet™, т.е. объявления о еде.
Устройство: iLet™
Бионическая поджелудочная железа, включая адаптеры с косичками, используется в конфигурации только с инсулином.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Быстродействующий инсулин аспарт, значение tmax, отличное от значения по умолчанию
Участники будут получать быстродействующий инсулин аспарт с использованием iLet™ с настройкой tmax не по умолчанию (t50 = 50 минут, t40 = 40 минут или t30 = 30 минут) в два разных периода лечения перекрестным образом. Будет 3 разных когорты с 2 периодами лечения в каждой когорте.
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
В каждой группе участники будут получать быстродействующий инсулин аспарт с использованием iLet™ перекрестным образом в течение 14 дней (7 дней за период). Модификация дозы будет выполняться iLet™ автономно на основе показаний датчика CGM и взаимодействия пользователя с iLet™, т.е. объявления о еде.
Устройство: iLet™
Бионическая поджелудочная железа, включая адаптеры с косичками, используется в конфигурации только с инсулином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время при низком интерстициальном уровне глюкозы (определяется как менее 54 мг/дл [3 ммоль/л]) от начала лечения (день 1) до окончания лечения (день 7) (в процентах)
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Интерстициальная глюкоза: глюкоза, измеренная в интерстициальной жидкости. Время низкого уровня интерстициальной глюкозы (определяемое как менее 54 мг/дл [3 ммоль/л]) от начала лечения (день 1) до окончания лечения (день 7). Время, проведенное при низком уровне интерстициальной глюкозы, рассчитывается как процент доступных значений интерстициальной глюкозы ниже порогового значения.
С 1 по 7 день
Время при низком интерстициальном уровне глюкозы (определяется как менее 54 мг/дл [3 ммоль/л]) от начала лечения (день 1) до окончания лечения (день 7) (в процентах) — медиана
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Интерстициальная глюкоза: глюкоза, измеренная в интерстициальной жидкости. Время низкого уровня интерстициальной глюкозы (определяемое как менее 54 мг/дл [3 ммоль/л]) от начала лечения (день 1) до окончания лечения (день 7). Время, проведенное при низком уровне интерстициальной глюкозы, рассчитывается как процент доступных значений интерстициальной глюкозы ниже порогового значения.
С 1 по 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: С 1 по 7 день

Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших в ходе лечения, от начала лечения (1-й день) до окончания лечения (7-й день). Неотложное лечение определяется как эпизод, который начался в период от начала лечения до его окончания.

Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме (PG) может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после возвращения PG к норме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией PG.
С 1 по 7 день
Количество самоуправляемых (способных к самолечению) приступов гипогликемии, требующих перорального приема углеводов, в день
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Среднее количество самоуправляемых (способных к самолечению) гипогликемических эпизодов, которые требуют перорального приема углеводов в день. Самоуправляемые (способные к самолечению) гипогликемические эпизоды, требующие приема пероральных углеводов в день, рассчитываются как сумма всех эпизодов гипогликемии, когда субъект способен самостоятельно лечиться и которые требуют перорального введения углеводов, деленная на фактическую продолжительность срок лечения в днях. Неотложное лечение определяется как эпизод, который начался в период от начала лечения до его окончания.
С 1 по 7 день
Количество эпизодов общей гипогликемии, возникших после лечения, классифицированных в соответствии с определением Американской диабетической ассоциации (ADA)
Временное ограничение: С 1 по 7 день

Классификация гипогликемии ADA:

  1. Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий.
  2. Бессимптомная гипогликемия: эпизод, не сопровождающийся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренной концентрацией ПГ ≤3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
  3. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия: эпизод, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной концентрацией ПГ ≤ 3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
  4. Псевдогипогликемия: Эпизод, во время которого человек с диабетом сообщает о любом из типичных симптомов гипогликемии с измеренной концентрацией ПГ > 3,9 ммоль/л (70 мг/дл), но приближающейся к этому уровню.
  5. Вероятная симптоматическая гипогликемия: эпизод, во время которого симптомы гипогликемии не сопровождаются определением уровня ПГ, но который предположительно был вызван концентрацией ПГ ≤ 3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
С 1 по 7 день
Общее количество гипогликемических эпизодов, возникших после лечения, классифицированных в соответствии с классификацией Ново Нордиск
Временное ограничение: С 1 по 7 день

Общий подсчет гипогликемии по классификации Ново Нордиск. Классификация Ново Нордиск гипогликемии:

  1. Тяжелая гипогликемия по классификации ADA.
  2. Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы: эпизод, при котором уровень глюкозы крови подтверждается значением PG <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии.
  3. Бессимптомная гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы: эпизод, при котором уровень глюкозы крови подтверждается значением PG <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) без симптомов, соответствующих гипогликемии.
  4. Подтвержденная гипогликемия на ГК: сочетание 2. и 3.
  5. Тяжелая или подтвержденная БГ симптоматическая гипогликемия: сочетание 1. и 2.
  6. Тяжелая или подтвержденная БГ гипогликемия: сочетание 1., 2. и 3.
С 1 по 7 день
Количество дневных гипогликемических эпизодов, возникших после лечения, классифицированных в соответствии с определением Американской диабетической ассоциации (ADA)
Временное ограничение: С 1 по 7 день (в оба периода лечения)

Классификация гипогликемии ADA:

  1. Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий.
  2. Бессимптомная гипогликемия: эпизод, не сопровождающийся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренной концентрацией ПГ ≤3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
  3. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия: эпизод, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной концентрацией ПГ ≤ 3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
  4. Псевдогипогликемия: Эпизод, во время которого человек с диабетом сообщает о любом из типичных симптомов гипогликемии с измеренной концентрацией ПГ > 3,9 ммоль/л (70 мг/дл), но приближающейся к этому уровню.
  5. Вероятная симптоматическая гипогликемия: эпизод, во время которого симптомы гипогликемии не сопровождаются определением уровня ПГ, но который предположительно был вызван концентрацией ПГ ≤ 3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
С 1 по 7 день (в оба периода лечения)
Количество дневных гипогликемических эпизодов, возникших после лечения, классифицированных в соответствии с классификацией Ново Нордиск
Временное ограничение: С 1 по 7 день

Количество дневных эпизодов гипогликемии по классификации Ново Нордиск. Классификация Ново Нордиск гипогликемии:

  1. Тяжелая гипогликемия по классификации ADA.
  2. Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы: эпизод, при котором уровень глюкозы крови подтверждается значением PG <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии.
  3. Бессимптомная гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы: эпизод, при котором уровень глюкозы крови подтверждается значением PG <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) без симптомов, соответствующих гипогликемии.
  4. Подтвержденная гипогликемия на ГК: сочетание 2. и 3.
  5. Тяжелая или подтвержденная БГ симптоматическая гипогликемия: сочетание 1. и 2.
  6. Тяжелая или подтвержденная БГ гипогликемия: сочетание 1., 2. и 3.
С 1 по 7 день
Количество ночных гипогликемических эпизодов, возникших после лечения, классифицированных в соответствии с определением Американской диабетической ассоциации (ADA)
Временное ограничение: С 1 по 7 день

Классификация гипогликемии ADA:

  1. Тяжелая гипогликемия: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий.
  2. Бессимптомная гипогликемия: эпизод, не сопровождающийся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренной концентрацией ПГ ≤3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
  3. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия: эпизод, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной концентрацией ПГ ≤ 3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
  4. Псевдогипогликемия: Эпизод, во время которого человек с диабетом сообщает о любом из типичных симптомов гипогликемии с измеренной концентрацией ПГ > 3,9 ммоль/л (70 мг/дл), но приближающейся к этому уровню.
  5. Вероятная симптоматическая гипогликемия: эпизод, во время которого симптомы гипогликемии не сопровождаются определением уровня ПГ, но который предположительно был вызван концентрацией ПГ ≤ 3,9 ммоль/л (70 мг/дл).
С 1 по 7 день
Количество ночных гипогликемических эпизодов, возникших после лечения, классифицированных в соответствии с классификацией Ново Нордиск
Временное ограничение: С 1 по 7 день (в оба периода лечения)

Количество ночных (с 00:01 до 05:59 включительно) эпизодов гипогликемии по классификации Ново Нордиск. Классификация Ново Нордиск гипогликемии:

  1. Тяжелая гипогликемия по классификации ADA.
  2. Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы: эпизод, при котором уровень глюкозы крови подтверждается значением PG <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии.
  3. Бессимптомная гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы: эпизод, при котором уровень глюкозы крови подтверждается значением PG <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) без симптомов, соответствующих гипогликемии.
  4. Подтвержденная гипогликемия на ГК: сочетание 2. и 3.
  5. Тяжелая или подтвержденная БГ симптоматическая гипогликемия: сочетание 1. и 2.
  6. Тяжелая или подтвержденная БГ гипогликемия: сочетание 1., 2. и 3.
С 1 по 7 день (в оба периода лечения)
Время в интервале интерстициальной глюкозы определяли как 70-180 мг/дл (3,9-10 ммоль/л) от начала лечения (день 1) до окончания лечения (день 7) (в процентах)
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Время интерстициального уровня глюкозы определяется как 70-180 мг/дл (3,9-10 ммоль/л) от начала лечения (1-й день) до окончания лечения (7-й день). Время, проведенное в диапазоне интерстициальной глюкозы, рассчитывается как процент доступных значений интерстициальной глюкозы, превышающих или равных нижнему порогу и ниже или равных верхнему порогу.
С 1 по 7 день
Средний уровень интерстициальной глюкозы
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Средний уровень интерстициальной глюкозы рассчитывается как среднее доступных значений интерстициальной глюкозы.
С 1 по 7 день
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Количество нежелательных явлений, возникающих при лечении, от начала лечения (1-й день) до окончания лечения (7-й день). Неотложное лечение определяется как событие, начавшееся в период от начала лечения до его окончания.
С 1 по 7 день
Количество возникающих при лечении реакций в месте инфузии
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Количество возникающих при лечении реакций в месте инфузии от начала лечения (день 1) до окончания лечения (день 7). Неотложное лечение определяется как событие, начавшееся в период от начала лечения до его окончания.
С 1 по 7 день
Общая доза инсулина в день
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Суммарная доза инсулина (ЕД/кг) в сутки с начала лечения (1-й день) до окончания лечения (7-й день). Общая суточная доза инсулина рассчитывается как сумма всех доз инсулина, доставляемых iLet™, деленная на фактическую продолжительность периода лечения в днях.
С 1 по 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1218-4360
  • U1111-1205-1788 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться