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Étude de recherche pour examiner l'insuline asparte à action rapide avec le système de pompe à insuline « iLet™ » chez les adultes atteints de diabète de type 1

28 mai 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai exploratoire portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'insuline asparte à action rapide dans un système d'administration d'insuline en boucle fermée (pancréas bionique) chez des adultes atteints de diabète de type 1

L'iLet™ est une nouvelle pompe à insuline programmée pour fonctionner avec un appareil de surveillance continue du glucose (CGM). Il s'agit de donner automatiquement de l'insuline aux participants. L'appareil CGM est déjà disponible à la vente. L'utilisation de l'iLet™ n'est pas encore approuvée. L'insuline asparte à action rapide est un type d'insuline que les médecins peuvent déjà prescrire pour une utilisation avec des stylos à insuline, mais pas pour une utilisation dans une pompe à insuline. Cette étude vise à tester la sécurité de l'insuline asparte à action rapide lorsqu'elle est utilisée avec différents paramètres d'administration d'insuline dans l'iLet™ chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Les participants recevront de l'insuline asparte à action rapide comme insuline des participants et utiliseront l'iLet™ comme pompe à insuline des participants avec un appareil CGM. L'iLet™ des participants sera réglé sur 2 réglages d'administration d'insuline différents pendant 7 jours pour chaque réglage. Le réglage que les participants obtiennent en premier est décidé par hasard. L'étude durera environ 5 à 9 semaines. Les participants auront 4 visites et 1 contact téléphonique avec l'étude ou le personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1 supérieur ou égal à 1 an avant le jour du dépistage
  • Traité avec une perfusion continue d'insuline sous-cutanée supérieure ou égale à 1 an avant le jour du dépistage
  • Avoir une dose quotidienne totale moyenne d'insuline supérieure ou égale à 20 unités
  • Familier avec la surveillance continue de la glycémie à en juger par l'investigateur
  • A quelqu'un de plus de 18 ans qui (i) vit avec lui, (ii) a accès à l'endroit où il dort, (iii) est prêt à être dans la maison quand le sujet dort, et (iv) est prêt à recevoir des appels du personnel de l'étude et vérifier le bien-être du sujet de l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2 au moment du dépistage
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 % (47 mmol/mol) et inférieure ou égale à 9 % (75 mmol/mol) au dépistage
  • Capable et disposé à rester dans un lieu désigné pendant la durée spécifiée des périodes d'hospitalisation
  • Habite à moins de 120 minutes en voiture du lieu de surveillance central (site)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés
  • Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme un consentement éclairé signé
  • Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale)
  • Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Tout trouble, à l'exception des affections associées au diabète sucré, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
  • Initiation anticipée ou modification des médicaments concomitants connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose pendant l'essai
  • Insuffisance hépatique, définie par l'alanine aminotransférase (ALT) supérieure ou égale à 2,5 fois ou la bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite normale supérieure lors du dépistage
  • Insuffisance rénale mesurée par la valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) de l'eGFR inférieure à 60 ml/min/1,73 m^2
  • Tout épisode d'acidocétose diabétique au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage
  • Inconscience hypoglycémique connue telle qu'indiquée par l'investigateur selon la question 8 du questionnaire de Clarke
  • Épisodes hypoglycémiques sévères récurrents au cours de la dernière année, selon le jugement de l'investigateur
  • L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage
  • Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularisation planifiée coronarienne, carotidienne ou périphérique connue le jour du dépistage
  • Tension artérielle mal traitée définie comme une hypertension de grade 3 ou plus (systolique supérieure ou égale à 180 mmHg ou diastolique supérieure ou égale à 110 mmHg) lors du dépistage
  • Refus ou incapacité d'éviter l'acétaminophène tout au long de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insuline asparte à action rapide, réglage tmax par défaut
Les participants recevront de l'insuline asparte à action rapide à l'aide de l'iLet™ avec le réglage de tmax par défaut (t65 = 65 minutes) au cours de deux périodes de traitement différentes de manière croisée. Il y aura 3 cohortes différentes avec 2 périodes de traitement dans chaque cohorte.
Médicament: Insuline asparte à action rapide
Dans chaque cohorte, les participants recevront de l'insuline asparte à action rapide en utilisant l'iLet™ de manière croisée pendant 14 jours (7 jours par période). La modification de la dose sera gérée de manière autonome par l'iLet™ en fonction des lectures du capteur CGM et de l'interaction de l'utilisateur avec l'iLet™, par ex. annonces de repas.
Dispositif: iLet™
Le pancréas bionique, y compris les adaptateurs en queue de cochon, utilisés dans la configuration à insuline uniquement
EXPÉRIMENTAL: Insuline asparte à action rapide, réglage de tmax non par défaut
Les participants recevront de l'insuline asparte à action rapide à l'aide de l'iLet™ avec un réglage tmax non par défaut (t50 = 50 minutes, t40 = 40 minutes ou t30 = 30 minutes) au cours de deux périodes de traitement différentes de manière croisée. Il y aura 3 cohortes différentes avec 2 périodes de traitement dans chaque cohorte.
Médicament: Insuline asparte à action rapide
Dans chaque cohorte, les participants recevront de l'insuline asparte à action rapide en utilisant l'iLet™ de manière croisée pendant 14 jours (7 jours par période). La modification de la dose sera gérée de manière autonome par l'iLet™ en fonction des lectures du capteur CGM et de l'interaction de l'utilisateur avec l'iLet™, par ex. annonces de repas.
Dispositif: iLet™
Le pancréas bionique, y compris les adaptateurs en queue de cochon, utilisés dans la configuration à insuline uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la glycémie interstitielle basse (définie comme inférieure à 54 mg/dL [3 mmol/L]) depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 7) (pourcentage)
Délai: Jour 1 à jour 7
Glycémie interstitielle : glycémie mesurée dans le liquide interstitiel. Temps de glucose interstitiel bas (défini comme inférieur à 54 mg/dL [3 mmol/L]) depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 7). Le temps passé en glucose interstitiel bas est calculé comme le pourcentage de valeurs de glucose interstitiel disponibles en dessous du seuil.
Jour 1 à jour 7
Durée de la glycémie interstitielle basse (définie comme étant inférieure à 54 mg/dL [3 mmol/L]) depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 7) (pourcentage) - médiane
Délai: Jour 1 à jour 7
Glycémie interstitielle : glycémie mesurée dans le liquide interstitiel. Temps de glucose interstitiel bas (défini comme inférieur à 54 mg/dL [3 mmol/L]) depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 7). Le temps passé en glucose interstitiel bas est calculé comme le pourcentage de valeurs de glucose interstitiel disponibles en dessous du seuil.
Jour 1 à jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère apparus sous traitement
Délai: Jour 1 à jour 7

Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère apparus sous traitement depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 7). L'émergence du traitement est définie comme un épisode qui est apparu dans la période allant du début du traitement à la fin du traitement.

Hypoglycémie sévère : un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les concentrations plasmatiques de glucose (PG) peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du PG à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration de PG.
Jour 1 à jour 7
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie émergents sous traitement autogérables (capables de s'auto-traiter) nécessitant une intervention quotidienne sur les glucides par voie orale
Délai: Jour 1 à jour 7
Nombre moyen d'épisodes d'hypoglycémie émergents sous traitement autogérables (capables de s'auto-traiter) qui nécessitent une intervention orale en glucides par jour. Les épisodes hypoglycémiques autogérables (capables de s'auto-traiter) qui nécessitent une intervention orale en glucides par jour sont calculés comme la somme de tous les épisodes hypoglycémiques où le sujet est capable de s'auto-traiter et qui nécessitent une intervention orale en glucides divisée par la durée réelle de la durée du traitement en jours. L'émergence du traitement est définie comme un épisode qui est apparu dans la période allant du début du traitement à la fin du traitement.
Jour 1 à jour 7
Nombre d'épisodes hypoglycémiques globaux apparus sous traitement classés selon la définition de l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: Jour 1 à jour 7

Classification ADA des hypoglycémies :

  1. Hypoglycémie sévère : un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
  2. Hypoglycémie asymptomatique : Épisode non accompagné de symptômes typiques d'hypoglycémie, mais avec une concentration mesurée de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Hypoglycémie symptomatique documentée : Épisode au cours duquel les symptômes typiques d'hypoglycémie s'accompagnent d'une concentration mesurée de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-hypoglycémie : Épisode au cours duquel la personne atteinte de diabète signale l'un des symptômes typiques de l'hypoglycémie avec une concentration de PG mesurée > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) mais s'approchant de ce niveau.
  5. Hypoglycémie symptomatique probable : Épisode au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie ne sont pas accompagnés d'une détermination de PG mais qui a vraisemblablement été causé par une concentration de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Jour 1 à jour 7
Nombre d'épisodes hypoglycémiques globaux apparus sous traitement classés selon la classification Novo Nordisk
Délai: Jour 1 à jour 7

Nombre global d'hypoglycémies selon la classification de Novo Nordisk. Classification Novo Nordisk de l'hypoglycémie :

  1. Hypoglycémie sévère selon la classification ADA.
  2. Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : un épisode dont la glycémie est confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
  3. Hypoglycémie asymptomatique confirmée par la glycémie : un épisode dont la glycémie est confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
  4. Hypoglycémie confirmée par BG : L'union de 2. et 3.
  5. Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : L'union de 1. et 2.
  6. Hypoglycémie sévère ou confirmée par la glycémie : l'union de 1., 2. et 3.
Jour 1 à jour 7
Nombre d'épisodes hypoglycémiques diurnes apparus sous traitement classés selon la définition de l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: Jour 1 à jour 7 (dans les deux périodes de traitement)

Classification ADA des hypoglycémies :

  1. Hypoglycémie sévère : un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
  2. Hypoglycémie asymptomatique : Épisode non accompagné de symptômes typiques d'hypoglycémie, mais avec une concentration mesurée de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Hypoglycémie symptomatique documentée : Épisode au cours duquel les symptômes typiques d'hypoglycémie s'accompagnent d'une concentration mesurée de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-hypoglycémie : Épisode au cours duquel la personne atteinte de diabète signale l'un des symptômes typiques de l'hypoglycémie avec une concentration de PG mesurée > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) mais s'approchant de ce niveau.
  5. Hypoglycémie symptomatique probable : Épisode au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie ne sont pas accompagnés d'une détermination de PG mais qui a vraisemblablement été causé par une concentration de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Jour 1 à jour 7 (dans les deux périodes de traitement)
Nombre d'épisodes hypoglycémiques diurnes apparus sous traitement classés selon la classification Novo Nordisk
Délai: Jour 1 à jour 7

Nombre d'épisodes hypoglycémiques diurnes selon la classification Novo Nordisk. Classification Novo Nordisk de l'hypoglycémie :

  1. Hypoglycémie sévère selon la classification ADA.
  2. Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : un épisode dont la glycémie est confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
  3. Hypoglycémie asymptomatique confirmée par la glycémie : un épisode dont la glycémie est confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
  4. Hypoglycémie confirmée par BG : L'union de 2. et 3.
  5. Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : L'union de 1. et 2.
  6. Hypoglycémie sévère ou confirmée par la glycémie : l'union de 1., 2. et 3.
Jour 1 à jour 7
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie nocturne apparus sous traitement classés selon la définition de l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: Jour 1 à jour 7

Classification ADA des hypoglycémies :

  1. Hypoglycémie sévère : un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
  2. Hypoglycémie asymptomatique : Épisode non accompagné de symptômes typiques d'hypoglycémie, mais avec une concentration mesurée de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Hypoglycémie symptomatique documentée : Épisode au cours duquel les symptômes typiques d'hypoglycémie s'accompagnent d'une concentration mesurée de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-hypoglycémie : Épisode au cours duquel la personne atteinte de diabète signale l'un des symptômes typiques de l'hypoglycémie avec une concentration de PG mesurée > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) mais s'approchant de ce niveau.
  5. Hypoglycémie symptomatique probable : Épisode au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie ne sont pas accompagnés d'une détermination de PG mais qui a vraisemblablement été causé par une concentration de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Jour 1 à jour 7
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie nocturne apparus sous traitement classés selon la classification Novo Nordisk
Délai: Jour 1 à jour 7 (dans les deux périodes de traitement)

Nombre d'épisodes hypoglycémiques nocturnes (de 00:01 à 05:59 inclus) selon la classification de Novo Nordisk. Classification Novo Nordisk de l'hypoglycémie :

  1. Hypoglycémie sévère selon la classification ADA.
  2. Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : un épisode dont la glycémie est confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
  3. Hypoglycémie asymptomatique confirmée par la glycémie : un épisode dont la glycémie est confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
  4. Hypoglycémie confirmée par BG : L'union de 2. et 3.
  5. Hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie : L'union de 1. et 2.
  6. Hypoglycémie sévère ou confirmée par la glycémie : l'union de 1., 2. et 3.
Jour 1 à jour 7 (dans les deux périodes de traitement)
Le temps dans la plage de glucose interstitiel a été défini comme 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) du début du traitement (jour 1) à la fin du traitement (jour 7) (pourcentages)
Délai: Jour 1 à jour 7
Temps dans la plage de glucose interstitiel défini comme 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 7). Le temps passé dans la plage de glucose interstitiel est calculé comme le pourcentage de valeurs de glucose interstitiel disponibles supérieures ou égales au seuil bas et inférieures ou égales au seuil haut.
Jour 1 à jour 7
Niveau moyen de glucose interstitiel
Délai: Jour 1 à jour 7
Le taux de glucose interstitiel moyen est calculé comme la moyenne des valeurs de glucose interstitiel disponibles.
Jour 1 à jour 7
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à jour 7
Nombre d'événements indésirables apparus pendant le traitement depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 7). L'émergence du traitement est définie comme un événement qui s'est produit dans la période allant du début du traitement à la fin du traitement.
Jour 1 à jour 7
Nombre de réactions au site de perfusion liées au traitement
Délai: Jour 1 à jour 7
Nombre de réactions au site de perfusion apparues sous traitement depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 7). L'émergence du traitement est définie comme un événement qui s'est produit dans la période allant du début du traitement à la fin du traitement.
Jour 1 à jour 7
Dose totale d'insuline par jour
Délai: Jour 1 à jour 7
Dose totale d'insuline (U/kg) par jour depuis le début du traitement (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 7). La dose quotidienne totale d'insuline est calculée comme la somme de toutes les doses d'insuline délivrées par l'iLet™ divisée par la durée réelle de la période de traitement en jours.
Jour 1 à jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1218-4360
  • U1111-1205-1788 (AUTRE: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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