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Estudo de Pesquisa para Observar a Insulina Aspártico de Ação Rápida com o Sistema de Bomba de Insulina 'iLet™' em Adultos com Diabetes Tipo 1

28 de maio de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um ensaio exploratório investigando a segurança e a eficácia da insulina aspártico de ação rápida em um sistema de administração de insulina de circuito fechado (pâncreas biônico) em adultos com diabetes tipo 1

O iLet™ é uma nova bomba de insulina programada para funcionar com um dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM). Isso é para dar insulina aos participantes automaticamente. O dispositivo CGM já está disponível para venda. O iLet™ ainda não foi aprovado para uso. A insulina aspártico de ação rápida é um tipo de insulina que os médicos já podem prescrever para uso com canetas de insulina, mas não para uso em uma bomba de insulina. Este estudo é para testar a segurança da insulina aspártico de ação rápida quando usada com diferentes configurações de administração de insulina no iLet™ em pessoas com diabetes tipo 1. Os participantes receberão insulina separada de ação rápida como insulina dos participantes e usarão o iLet™ como bomba de insulina dos participantes com um dispositivo CGM. O iLet™ dos participantes será configurado para 2 configurações diferentes de administração de insulina por 7 dias em cada configuração. O cenário que os participantes obtêm primeiro é decidido por acaso. O estudo durará cerca de 5 a 9 semanas. Os participantes terão 4 visitas e 1 contato telefônico com o estudo ou equipe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
  • Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 75 anos à data da assinatura do consentimento informado
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 igual ou superior a 1 ano antes do dia da triagem
  • Tratados com infusão contínua de insulina subcutânea igual ou superior a 1 ano antes do dia da triagem
  • Ter uma dose diária total média de insulina maior ou igual a 20 unidades
  • Familiarizado com o monitoramento contínuo da glicose, conforme julgado pelo investigador
  • Tem alguém maior de 18 anos que (i) mora com eles, (ii) tem acesso ao local onde dormem, (iii) está disposto a estar na casa quando o sujeito estiver dormindo e (iv) está disposto a receber ligações da equipe do estudo e verificar o bem-estar do sujeito do estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 35,0 kg/m^2 na triagem
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 6,5% (47 mmol/mol) e menor ou igual a 9% (75 mmol/mol) na triagem
  • Capaz e disposto a permanecer em um local designado pela duração especificada dos períodos de 'internação'
  • Mora a 120 minutos de carro do local de monitoramento central (site)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
  • Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como consentimento informado assinado
  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um método contraceptivo adequado (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
  • Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado no prazo de 30 dias antes da triagem
  • Qualquer distúrbio, exceto condições associadas ao diabetes mellitus, que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
  • Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose durante o estudo
  • Função hepática prejudicada, definida como Alanina Aminotransferase (ALT) maior ou igual a 2,5 vezes ou Bilirrubina mais de 1,5 vezes o limite superior normal na triagem
  • Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) de eGFR inferior a 60 ml/min/1,73 m^2
  • Qualquer episódio de cetoacidose diabética nos últimos 90 dias antes do dia da triagem
  • Desconhecimento de hipoglicemia conhecida conforme indicado pelo investigador de acordo com a pergunta 8 do questionário de Clarke
  • Episódios recorrentes de hipoglicemia grave no último ano, conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem
  • Indivíduos atualmente classificados como pertencentes à Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem
  • Pressão arterial inadequadamente tratada definida como hipertensão grau 3 ou superior (sistólica maior ou igual a 180 mmHg ou diastólica maior ou igual a 110 mmHg) na triagem
  • Relutante ou incapaz de evitar paracetamol durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Insulina aspártico de ação rápida, configuração tmax padrão
Os participantes receberão insulina aspártico de ação rápida usando o iLet™ com configuração tmax padrão (t65 = 65 minutos) em dois períodos de tratamento diferentes de maneira cruzada. Haverá 3 coortes diferentes com 2 períodos de tratamento em cada coorte.
Medicamento: Insulina aspártico de ação rápida
Em cada coorte, os participantes receberão insulina aspártico de ação rápida usando o iLet™ de maneira cruzada por 14 dias (7 dias por período). A modificação da dose será tratada autonomamente pelo iLet™ com base nas leituras do sensor CGM e na interação do usuário com o iLet™, por exemplo, anúncios de refeição.
Dispositivo: iLet™
O pâncreas biônico, incluindo adaptadores pigtail, usados ​​na configuração somente de insulina
EXPERIMENTAL: Insulina aspártico de ação rápida, configuração tmax não padrão
Os participantes receberão insulina aspártico de ação rápida usando o iLet™ com configuração tmax não padrão (t50 = 50 minutos, t40 = 40 minutos ou t30 = 30 minutos) em dois períodos de tratamento diferentes de maneira cruzada. Haverá 3 coortes diferentes com 2 períodos de tratamento em cada coorte.
Medicamento: Insulina aspártico de ação rápida
Em cada coorte, os participantes receberão insulina aspártico de ação rápida usando o iLet™ de maneira cruzada por 14 dias (7 dias por período). A modificação da dose será tratada autonomamente pelo iLet™ com base nas leituras do sensor CGM e na interação do usuário com o iLet™, por exemplo, anúncios de refeição.
Dispositivo: iLet™
O pâncreas biônico, incluindo adaptadores pigtail, usados ​​na configuração somente de insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em glicose intersticial baixa (definido como abaixo de 54 mg/dL [3 mmol/L]) desde o início do tratamento (dia 1) até o final do tratamento (dia 7) (porcentagem)
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Glicose intersticial: glicose medida no líquido intersticial. Tempo em glicose intersticial baixa (definido como abaixo de 54 mg/dL [3 mmol/L]) desde o início do tratamento (dia 1) até o final do tratamento (dia 7). O tempo gasto em glicose intersticial baixa é calculado como a porcentagem de valores de glicose intersticial disponíveis abaixo do limiar.
Dia 1 ao dia 7
Tempo em glicose intersticial baixa (definido como abaixo de 54 mg/dL [3 mmol/L]) desde o início do tratamento (dia 1) até o final do tratamento (dia 7) (porcentagem) - mediana
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Glicose intersticial: glicose medida no líquido intersticial. Tempo em glicose intersticial baixa (definido como abaixo de 54 mg/dL [3 mmol/L]) desde o início do tratamento (dia 1) até o final do tratamento (dia 7). O tempo gasto em glicose intersticial baixa é calculado como a porcentagem de valores de glicose intersticial disponíveis abaixo do limiar.
Dia 1 ao dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios hipoglicêmicos graves emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao dia 7

Número de episódios hipoglicémicos graves emergentes do tratamento desde o início do tratamento (dia 1) até ao fim do tratamento (dia 7). Tratamento emergente é definido como um episódio que tem início no período desde o início do tratamento até o final do tratamento.

Hipoglicemia grave: Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas. As concentrações plasmáticas de glicose (PG) podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno do PG ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração de PG.
Dia 1 ao dia 7
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes de tratamento autogerenciável (capaz de autotratamento) que requerem intervenção oral com carboidratos por dia
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Número médio de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento autocontroláveis ​​(capazes de se autotratar) que requerem intervenção com carboidratos orais por dia. Os episódios de hipoglicemia autogerenciáveis ​​(capazes de se autotratar) que requerem intervenção com carboidratos orais por dia são calculados como a soma de todos os episódios de hipoglicemia em que o indivíduo é capaz de se autotratar e que requerem intervenção com carboidratos orais dividido pela duração real do período de tratamento em dias. Tratamento emergente é definido como um episódio que tem início no período desde o início do tratamento até o final do tratamento.
Dia 1 ao dia 7
Número de episódios hipoglicêmicos gerais emergentes do tratamento classificados de acordo com a definição da American Diabetes Association (ADA)
Prazo: Dia 1 ao dia 7

Classificação ADA de hipoglicemia:

  1. Hipoglicemia grave: Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
  2. Hipoglicemia assintomática: Um episódio não acompanhado por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma concentração medida de PG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Hipoglicemia sintomática documentada: Um episódio durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por uma concentração medida de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-hipoglicemia: Um episódio durante o qual a pessoa com diabetes relata qualquer um dos sintomas típicos de hipoglicemia com uma concentração medida de PG > 3,9 mmol/L (70 mg/dL), mas se aproximando desse nível.
  5. Hipoglicemia sintomática provável: Um episódio durante o qual os sintomas de hipoglicemia não são acompanhados por uma determinação de PG, mas que foi presumivelmente causado por uma concentração de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dia 1 ao dia 7
Número de episódios hipoglicêmicos gerais emergentes do tratamento classificados de acordo com a classificação da Novo Nordisk
Prazo: Dia 1 ao dia 7

Contagem geral de hipoglicemia de acordo com a classificação Novo Nordisk. Classificação Novo Nordisk de hipoglicemia:

  1. Hipoglicemia grave de acordo com a classificação da ADA.
  2. Hipoglicemia confirmada por BG sintomática: Um episódio que é BG confirmado por valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
  3. Hipoglicemia confirmada por BG assintomática: Um episódio que é confirmado por BG por valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) sem sintomas consistentes com hipoglicemia.
  4. BG confirmou hipoglicemia: A união de 2. e 3.
  5. Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: A união de 1. e 2.
  6. Hipoglicemia grave ou confirmada por BG: A união de 1., 2. e 3.
Dia 1 ao dia 7
Número de episódios de hipoglicemia diurna emergentes do tratamento classificados de acordo com a definição da American Diabetes Association (ADA)
Prazo: Dia 1 ao dia 7 (em ambos os períodos de tratamento)

Classificação ADA de hipoglicemia:

  1. Hipoglicemia grave: Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
  2. Hipoglicemia assintomática: Um episódio não acompanhado por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma concentração medida de PG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Hipoglicemia sintomática documentada: Um episódio durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por uma concentração medida de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-hipoglicemia: Um episódio durante o qual a pessoa com diabetes relata qualquer um dos sintomas típicos de hipoglicemia com uma concentração medida de PG > 3,9 mmol/L (70 mg/dL), mas se aproximando desse nível.
  5. Hipoglicemia sintomática provável: Um episódio durante o qual os sintomas de hipoglicemia não são acompanhados por uma determinação de PG, mas que foi presumivelmente causado por uma concentração de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dia 1 ao dia 7 (em ambos os períodos de tratamento)
Número de episódios de hipoglicemia diurna emergentes do tratamento classificados de acordo com a classificação da Novo Nordisk
Prazo: Dia 1 ao dia 7

Número de episódios de hipoglicemia diurna de acordo com a classificação Novo Nordisk. Classificação Novo Nordisk de hipoglicemia:

  1. Hipoglicemia grave de acordo com a classificação da ADA.
  2. Hipoglicemia confirmada por BG sintomática: Um episódio que é BG confirmado por valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
  3. Hipoglicemia confirmada por BG assintomática: Um episódio que é confirmado por BG por valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) sem sintomas consistentes com hipoglicemia.
  4. BG confirmou hipoglicemia: A união de 2. e 3.
  5. Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: A união de 1. e 2.
  6. Hipoglicemia grave ou confirmada por BG: A união de 1., 2. e 3.
Dia 1 ao dia 7
Número de episódios hipoglicêmicos noturnos emergentes do tratamento classificados de acordo com a definição da American Diabetes Association (ADA)
Prazo: Dia 1 ao dia 7

Classificação ADA de hipoglicemia:

  1. Hipoglicemia grave: Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
  2. Hipoglicemia assintomática: Um episódio não acompanhado por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma concentração medida de PG ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Hipoglicemia sintomática documentada: Um episódio durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por uma concentração medida de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudo-hipoglicemia: Um episódio durante o qual a pessoa com diabetes relata qualquer um dos sintomas típicos de hipoglicemia com uma concentração medida de PG > 3,9 mmol/L (70 mg/dL), mas se aproximando desse nível.
  5. Hipoglicemia sintomática provável: Um episódio durante o qual os sintomas de hipoglicemia não são acompanhados por uma determinação de PG, mas que foi presumivelmente causado por uma concentração de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Dia 1 ao dia 7
Número de episódios hipoglicêmicos noturnos emergentes do tratamento classificados de acordo com a classificação da Novo Nordisk
Prazo: Dia 1 ao dia 7 (em ambos os períodos de tratamento)

Número de episódios noturnos de hipoglicemia (das 00h01 às 05h59, inclusive) de acordo com a classificação Novo Nordisk. Classificação Novo Nordisk de hipoglicemia:

  1. Hipoglicemia grave de acordo com a classificação da ADA.
  2. Hipoglicemia confirmada por BG sintomática: Um episódio que é BG confirmado por valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
  3. Hipoglicemia confirmada por BG assintomática: Um episódio que é confirmado por BG por valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) sem sintomas consistentes com hipoglicemia.
  4. BG confirmou hipoglicemia: A união de 2. e 3.
  5. Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG: A união de 1. e 2.
  6. Hipoglicemia grave ou confirmada por BG: A união de 1., 2. e 3.
Dia 1 ao dia 7 (em ambos os períodos de tratamento)
O tempo na faixa de glicose intersticial foi definido como 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) desde o início do tratamento (dia 1) até o final do tratamento (dia 7) (porcentagens)
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Tempo no intervalo de glicose intersticial definido como 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) desde o início do tratamento (dia 1) até o final do tratamento (dia 7). O tempo gasto na faixa de glicose intersticial é calculado como a porcentagem de valores de glicose intersticial disponíveis acima ou igual ao limite baixo e abaixo ou igual ao limite alto.
Dia 1 ao dia 7
Nível médio de glicose intersticial
Prazo: Dia 1 ao dia 7
O nível médio de glicose intersticial é calculado como a média dos valores de glicose intersticial disponíveis.
Dia 1 ao dia 7
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Número de eventos adversos emergentes do tratamento desde o início do tratamento (dia 1) até o final do tratamento (dia 7). Tratamento emergente é definido como um evento que tem início no período desde o início do tratamento até o final do tratamento.
Dia 1 ao dia 7
Número de reações emergentes do tratamento no local de infusão
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Número de reações no local de infusão decorrentes do tratamento desde o início do tratamento (dia 1) até o final do tratamento (dia 7). Tratamento emergente é definido como um evento que tem início no período desde o início do tratamento até o final do tratamento.
Dia 1 ao dia 7
Dose total de insulina por dia
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Dose total de insulina (U/kg) por dia desde o início do tratamento (dia 1) até o final do tratamento (dia 7). A dose diária total de insulina é calculada como a soma de todas as doses de insulina administradas pelo iLet™ dividida pela duração real do período de tratamento em dias.
Dia 1 ao dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1218-4360
  • U1111-1205-1788 (OUTRO: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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