Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na sledování rychle působícího inzulínu aspart pomocí systému inzulínové pumpy „iLet™“ u dospělých s diabetem 1.

28. května 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Průzkumná studie zkoumající bezpečnost a účinnost rychle působícího inzulínu aspart v uzavřeném systému podávání inzulínu (bionická slinivka) u dospělých s diabetem 1.

ILet™ je nová inzulínová pumpa, která je naprogramována pro práci se zařízením pro kontinuální monitorování glukózy (CGM). To má účastníkům automaticky podávat inzulín. Zařízení CGM je již k dispozici k prodeji. iLet™ ještě není schválen k použití. Rychle působící inzulin aspart je druh inzulinu, který již lékaři mohou předepisovat pro použití s ​​inzulinovými pery, nikoli však pro použití v inzulinové pumpě. Tato studie má otestovat, jak bezpečný je rychle působící inzulín aspart při použití s ​​různými nastaveními podávání inzulínu v iLet™ u lidí s diabetem 1. typu. Účastníci dostanou rychle působící inzulin aspart jako inzulin účastníků a použijí iLet™ jako inzulinovou pumpu účastníků se zařízením CGM. Účastnický iLet™ bude nastaven na 2 různá nastavení podávání inzulinu po dobu 7 dní v každém nastavení. O nastavení, které účastníci dostanou jako první, rozhoduje náhoda. Studie bude trvat přibližně 5 až 9 týdnů. Účastníci budou mít 4 návštěvy a 1 telefonický kontakt se studiem nebo zaměstnanci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo roven 18 let a méně než nebo roven 75 letům v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu více než nebo rovnající se 1 roku přede dnem screeningu
  • Léčeno kontinuální subkutánní infuzí inzulínu více než nebo rovnou 1 roku před dnem screeningu
  • Mít průměrnou celkovou denní dávku inzulinu vyšší nebo rovnou 20 jednotkám
  • Je obeznámen s kontinuálním monitorováním glukózy podle posouzení zkoušejícího
  • Má někoho staršího 18 let, kdo (i) žije s nimi, (ii) má přístup k místu, kde spí, (iii) je ochoten být v domě, když subjekt spí, a (iv) je ochoten přijímat hovory od studijního personálu a kontrolovat welfare studovaného subjektu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2 při screeningu
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) více než nebo rovný 6,5 % (47 mmol/mol) a nižší nebo rovný 9 % (75 mmol/mol) při screeningu
  • Schopný a ochotný zůstat na určeném místě po stanovenou dobu „v hospitalizaci“.
  • Bydlí do 120 minut jízdy od centrálního monitorovacího místa (místa)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před screeningem
  • Jakákoli porucha, s výjimkou stavů spojených s diabetes mellitus, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžně podávaných léků, o nichž je známo, že ovlivňují hmotnost nebo metabolismus glukózy během studie
  • Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) více než nebo rovna 2,5násobku nebo bilirubinu více než 1,5násobku horní normální hranice při screeningu
  • Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m^2
  • Jakékoli epizody diabetické ketoacidózy během posledních 90 dnů před dnem screeningu
  • Známé neuvědomování si hypoglykémie, jak uvedl vyšetřovatel podle Clarkeovy otázky dotazníku 8
  • Rekurentní závažné hypoglykemické epizody během posledního roku podle posouzení zkoušejícího
  • Cokoli z následujícího: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů přede dnem screeningu
  • Subjekty v současnosti klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu
  • Nedostatečně léčený krevní tlak definovaný jako hypertenze 3. stupně nebo vyšší (systolický vyšší nebo rovný 180 mmHg nebo diastolický vyšší nebo rovný 110 mmHg) při screeningu
  • Neochotný nebo neschopný vyhnout se acetaminofenu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rychle působící inzulín aspart, výchozí nastavení tmax
Účastníci obdrží rychle působící inzulín aspart pomocí iLet™ s výchozím nastavením tmax (t65 = 65 minut) ve dvou různých léčebných obdobích křížovým způsobem. Budou 3 různé kohorty se 2 léčebnými obdobími v každé kohortě.
Lék: Rychle působící inzulín aspart
V každé kohortě budou účastníci dostávat rychle působící inzulín aspart pomocí iLet™ křížovým způsobem po dobu 14 dnů (7 dní za období). Úprava dávky bude řešena autonomně iLet™ na základě hodnot CGM senzoru a uživatelské interakce s iLet™, např. oznámení o jídle.
Přístroj: iLet™
Bionická slinivka včetně adaptérů pigtailu, používaná v konfiguraci pouze pro inzulín
EXPERIMENTÁLNÍ: Rychle působící inzulín aspart, jiné než výchozí nastavení tmax
Účastníci dostanou rychle působící inzulín aspart pomocí iLet™ s jiným než výchozím nastavením tmax (t50 = 50 minut, t40 = 40 minut nebo t30 = 30 minut) ve dvou různých léčebných obdobích křížovým způsobem. Budou 3 různé kohorty se 2 léčebnými obdobími v každé kohortě.
Lék: Rychle působící inzulín aspart
V každé kohortě budou účastníci dostávat rychle působící inzulín aspart pomocí iLet™ křížovým způsobem po dobu 14 dnů (7 dní za období). Úprava dávky bude řešena autonomně iLet™ na základě hodnot CGM senzoru a uživatelské interakce s iLet™, např. oznámení o jídle.
Přístroj: iLet™
Bionická slinivka včetně adaptérů pigtailu, používaná v konfiguraci pouze pro inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nízké intersticiální glukózy (definovaná jako méně než 54 mg/dl [3 mmol/l]) od zahájení léčby (1. den) do konce léčby (7. den) (procento)
Časové okno: Den 1 až den 7
Intersticiální glukóza: glukóza měřená v intersticiální tekutině. Doba nízké intersticiální glukózy (definovaná jako méně než 54 mg/dl [3 mmol/l]) od zahájení léčby (den 1) do konce léčby (den 7). Čas strávený v nízké intersticiální glukóze se vypočítá jako procento dostupných hodnot intersticiální glukózy pod prahovou hodnotou.
Den 1 až den 7
Doba nízké intersticiální glukózy (definovaná jako méně než 54 mg/dl [3 mmol/l]) od zahájení léčby (1. den) do konce léčby (7. den) (procento) – medián
Časové okno: Den 1 až den 7
Intersticiální glukóza: glukóza měřená v intersticiální tekutině. Doba nízké intersticiální glukózy (definovaná jako méně než 54 mg/dl [3 mmol/l]) od zahájení léčby (den 1) do konce léčby (den 7). Čas strávený v nízké intersticiální glukóze se vypočítá jako procento dostupných hodnot intersticiální glukózy pod prahovou hodnotou.
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod akutních závažných hypoglykemií při léčbě
Časové okno: Den 1 až den 7

Počet závažných hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě od zahájení léčby (1. den) do konce léčby (7. den). Následná léčba je definována jako epizoda, která začala v období od zahájení léčby do konce léčby.

Těžká hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě (PG) nemusí být během příhody k dispozici, ale neurologické zotavení po návratu PG do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací PG.
Den 1 až den 7
Počet samostatně zvládnutelných (schopných samoléčby) léčby naléhavých hypoglykemických epizod, které vyžadují perorální intervenci sacharidů za den
Časové okno: Den 1 až den 7
Průměrný počet samostatně ovladatelných (samo-léčitelných) hypoglykemických epizod, které vyžadují perorální podávání sacharidů za den. Hypoglykemické epizody, které se mohou samostatně léčit (schopné samoléčby), které vyžadují perorální sacharidovou intervenci za den, se vypočítá jako součet všech hypoglykemických epizod, kdy je subjekt schopen se sám léčit a které vyžadují perorální sacharidovou intervenci, dělený skutečným trváním léčby. doba léčby ve dnech. Následná léčba je definována jako epizoda, která začala v období od zahájení léčby do konce léčby.
Den 1 až den 7
Počet akutních celkových hypoglykemických epizod klasifikovaných podle definice American Diabetes Association (ADA)
Časové okno: Den 1 až den 7

ADA klasifikace hypoglykémie:

  1. Těžká hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních.
  2. Asymptomatická hypoglykémie: Epizoda neprovázená typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou koncentrací PG ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl).
  3. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie: Epizoda, během níž jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací PG ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
  4. Pseudohypoglykémie: Epizoda, během které osoba s diabetem hlásí některý z typických příznaků hypoglykémie s naměřenou koncentrací PG > 3,9 mmol/l (70 mg/dl), ale blížící se této úrovni.
  5. Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie: Epizoda, během které nejsou příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením PG, ale která byla pravděpodobně způsobena koncentrací PG ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Den 1 až den 7
Počet naléhavých celkových hypoglykemických epizod klasifikovaných podle klasifikace Novo Nordisk
Časové okno: Den 1 až den 7

Celkový počet hypoglykémií podle klasifikace Novo Nordisk. Klasifikace hypoglykémie Novo Nordisk:

  1. Těžká hypoglykémie podle klasifikace ADA.
  2. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Epizoda, která je potvrzena BG hodnotou PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
  3. Asymptomatická hypoglykemie potvrzená glykémií: epizoda, která je potvrzena glykémií hodnotou PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) bez příznaků odpovídajících hypoglykémii.
  4. BG potvrdila hypoglykémii: Spojení 2. a 3.
  5. Těžká nebo BG potvrzená symptomatická hypoglykémie: Spojení 1. a 2.
  6. Těžká nebo BG potvrzená hypoglykémie: Spojení 1., 2. a 3.
Den 1 až den 7
Počet akutních denních hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných podle definice American Diabetes Association (ADA)
Časové okno: Den 1 až den 7 (v obou obdobích léčby)

ADA klasifikace hypoglykémie:

  1. Těžká hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních.
  2. Asymptomatická hypoglykémie: Epizoda neprovázená typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou koncentrací PG ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl).
  3. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie: Epizoda, během níž jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací PG ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
  4. Pseudohypoglykémie: Epizoda, během které osoba s diabetem hlásí některý z typických příznaků hypoglykémie s naměřenou koncentrací PG > 3,9 mmol/l (70 mg/dl), ale blížící se této úrovni.
  5. Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie: Epizoda, během které nejsou příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením PG, ale která byla pravděpodobně způsobena koncentrací PG ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Den 1 až den 7 (v obou obdobích léčby)
Počet akutních denních hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných podle klasifikace Novo Nordisk
Časové okno: Den 1 až den 7

Počet denních hypoglykemických epizod podle klasifikace Novo Nordisk. Klasifikace hypoglykémie Novo Nordisk:

  1. Těžká hypoglykémie podle klasifikace ADA.
  2. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Epizoda, která je potvrzena BG hodnotou PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
  3. Asymptomatická hypoglykemie potvrzená glykémií: epizoda, která je potvrzena glykémií hodnotou PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) bez příznaků odpovídajících hypoglykémii.
  4. BG potvrdila hypoglykémii: Spojení 2. a 3.
  5. Těžká nebo BG potvrzená symptomatická hypoglykémie: Spojení 1. a 2.
  6. Těžká nebo BG potvrzená hypoglykémie: Spojení 1., 2. a 3.
Den 1 až den 7
Počet akutních nočních hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných podle definice American Diabetes Association (ADA)
Časové okno: Den 1 až den 7

ADA klasifikace hypoglykémie:

  1. Těžká hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních.
  2. Asymptomatická hypoglykémie: Epizoda neprovázená typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou koncentrací PG ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl).
  3. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie: Epizoda, během níž jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací PG ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
  4. Pseudohypoglykémie: Epizoda, během které osoba s diabetem hlásí některý z typických příznaků hypoglykémie s naměřenou koncentrací PG > 3,9 mmol/l (70 mg/dl), ale blížící se této úrovni.
  5. Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie: Epizoda, během které nejsou příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením PG, ale která byla pravděpodobně způsobena koncentrací PG ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Den 1 až den 7
Počet akutních nočních hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných podle klasifikace Novo Nordisk
Časové okno: Den 1 až den 7 (v obou obdobích léčby)

Počet nočních (od času 00:01-05:59 včetně) hypoglykemických epizod podle klasifikace Novo Nordisk. Klasifikace hypoglykémie Novo Nordisk:

  1. Těžká hypoglykémie podle klasifikace ADA.
  2. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Epizoda, která je potvrzena BG hodnotou PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
  3. Asymptomatická hypoglykemie potvrzená glykémií: epizoda, která je potvrzena glykémií hodnotou PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) bez příznaků odpovídajících hypoglykémii.
  4. BG potvrdila hypoglykémii: Spojení 2. a 3.
  5. Těžká nebo BG potvrzená symptomatická hypoglykémie: Spojení 1. a 2.
  6. Těžká nebo BG potvrzená hypoglykémie: Spojení 1., 2. a 3.
Den 1 až den 7 (v obou obdobích léčby)
Doba v rozmezí intersticiální glukózy byla definována jako 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l) od zahájení léčby (1. den) do konce léčby (7. den) (procenta)
Časové okno: Den 1 až den 7
Čas v rozmezí intersticiální glukózy definované jako 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/l) od zahájení léčby (den 1) do konce léčby (den 7). Čas strávený v rozmezí intersticiální glukózy se vypočítá jako procento dostupných hodnot intersticiální glukózy nad nebo rovnající se nízkému prahu a pod nebo rovnému vysokému prahu.
Den 1 až den 7
Průměrná hladina intersticiální glukózy
Časové okno: Den 1 až den 7
Průměrná hladina intersticiální glukózy se vypočítá jako průměr dostupných hodnot intersticiální glukózy.
Den 1 až den 7
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Den 1 až den 7
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od zahájení léčby (den 1) do konce léčby (den 7). Léčba naléhavá je definována jako událost, která začala v období od zahájení léčby do konce léčby.
Den 1 až den 7
Počet reakcí v místě infuze vzniklých při léčbě
Časové okno: Den 1 až den 7
Počet reakcí v místě infuze souvisejících s léčbou od zahájení léčby (den 1) do konce léčby (den 7). Léčba naléhavá je definována jako událost, která začala v období od zahájení léčby do konce léčby.
Den 1 až den 7
Celková dávka inzulínu za den
Časové okno: Den 1 až den 7
Celková dávka inzulínu (U/kg) za den od zahájení léčby (den 1) do konce léčby (den 7). Celková denní dávka inzulínu se vypočítá jako součet všech dávek inzulínu podaných iLet™ dělený skutečným trváním léčebného období ve dnech.
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1218-4360
  • U1111-1205-1788 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Rychle působící inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit