Onderzoek naar snelwerkende insuline Aspart met het insulinepompsysteem 'iLet™' bij volwassenen met diabetes type 1
28 mei 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een verkennend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van snelwerkende insuline Aspart in een gesloten insulinetoedieningssysteem (bionische pancreas) bij volwassenen met diabetes type 1
De iLet™ is een nieuwe insulinepomp die is geprogrammeerd om te werken met een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM).
Dit is om deelnemers automatisch insuline te geven.
Het CGM-apparaat is al te koop.
De iLet™ is nog niet goedgekeurd voor gebruik.
Snelwerkende insuline aspart is een soort insuline die artsen al kunnen voorschrijven voor gebruik met insulinepennen, maar niet voor gebruik in een insulinepomp.
Deze studie is bedoeld om te testen hoe veilig snelwerkende insuline aspart is bij gebruik met verschillende instellingen voor insulinetoediening in de iLet™ bij mensen met diabetes type 1.
Deelnemers krijgen snelwerkende insuline aspart als deelnemersinsuline en gebruiken de iLet™ als deelnemersinsulinepomp met een CGM-apparaat.
De iLet™ van de deelnemers wordt ingesteld op 2 verschillende instellingen voor insulinetoediening gedurende 7 dagen bij elke instelling.
De instelling die deelnemers als eerste krijgen, wordt door toeval bepaald.
Het onderzoek duurt ongeveer 5 tot 9 weken.
Deelnemers hebben 4 bezoeken en 1 telefonisch contact met de studie of het personeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 75 jaar op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 meer dan of gelijk aan 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening
- Behandeld met continue subcutane insuline-infusie meer dan of gelijk aan 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening
- Een gemiddelde totale dagelijkse dosis insuline hebben van meer dan of gelijk aan 20 eenheden
- Bekend met continue glucosemonitoring zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Heeft iemand ouder dan 18 jaar die (i) bij hen woont, (ii) toegang heeft tot waar ze slapen, (iii) bereid is om in huis te zijn als de persoon slaapt, en (iv) bereid is om oproepen te ontvangen van het studiepersoneel en controleer het welzijn van de proefpersoon
- Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2 bij screening
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) meer dan of gelijk aan 6,5% (47 mmol/mol) en minder dan of gelijk aan 9% (75 mmol/mol) bij screening
- In staat en bereid om gedurende de gespecificeerde duur van de 'in-patient'-periodes op een aangewezen plaats te blijven
- Woont binnen 120 minuten rijden van de centrale meetlocatie (site)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
- Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk)
- Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening
- Elke stoornis, behalve aandoeningen die verband houden met diabetes mellitus, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloedt tijdens de proef
- Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanine-aminotransferase (ALT) meer dan of gelijk aan 2,5 keer of bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
- Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) waarde van eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m^2
- Elke episode van diabetische ketoacidose in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- Bekende hypoglykemische onwetendheid zoals aangegeven door de onderzoeker volgens vraag 8 van de vragenlijst van Clarke
- Recidiverende ernstige hypoglykemische episodes in het afgelopen jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening
- Onderwerpen die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
- Geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders bekend op de dag van de screening
- Onvoldoende behandelde bloeddruk gedefinieerd als Graad 3 hypertensie of hoger (systolisch meer dan of gelijk aan 180 mmHg of diastolisch meer dan of gelijk aan 110 mmHg) bij screening
- Paracetamol niet willen of kunnen vermijden tijdens de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Snelwerkende insuline aspart, standaard tmax-instelling
Deelnemers krijgen snelwerkende insuline aspart met behulp van de iLet™ met standaard tmax-instelling (t65 = 65 minuten) in twee verschillende behandelingsperioden op een gekruiste manier.
Er zullen 3 verschillende cohorten zijn met in elk cohort 2 behandelperiodes.
|
In elk cohort krijgen deelnemers gedurende 14 dagen (7 dagen per periode) snelwerkende insuline aspart met behulp van de iLet™ op een cross-over manier.
Dosisaanpassingen worden autonoom afgehandeld door de iLet™ op basis van de CGM-sensormetingen en de gebruikersinteractie met de iLet™, b.v.
maaltijd aankondigingen.
De bionische alvleesklier inclusief pigtail-adapters, gebruikt in een configuratie met alleen insuline
|
|
EXPERIMENTEEL: Snelwerkende insuline aspart, niet-standaard tmax-instelling
Deelnemers krijgen snelwerkende insuline aspart met behulp van de iLet™ met niet-standaard tmax-instelling (t50 = 50 minuten, t40 = 40 minuten of t30 = 30 minuten) in twee verschillende behandelingsperioden op een gekruiste manier.
Er zullen 3 verschillende cohorten zijn met in elk cohort 2 behandelperiodes.
|
In elk cohort krijgen deelnemers gedurende 14 dagen (7 dagen per periode) snelwerkende insuline aspart met behulp van de iLet™ op een cross-over manier.
Dosisaanpassingen worden autonoom afgehandeld door de iLet™ op basis van de CGM-sensormetingen en de gebruikersinteractie met de iLet™, b.v.
maaltijd aankondigingen.
De bionische alvleesklier inclusief pigtail-adapters, gebruikt in een configuratie met alleen insuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in lage interstitiële glucose (gedefinieerd als lager dan 54 mg/dl [3 mmol/l]) vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 7) (percentage)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Interstitiële glucose: glucose gemeten in interstitiële vloeistof.
Tijd in lage interstitiële glucose (gedefinieerd als lager dan 54 mg/dl [3 mmol/l]) vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 7).
De tijd doorgebracht in lage interstitiële glucose wordt berekend als het percentage beschikbare interstitiële glucosewaarden onder de drempel.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Tijd in lage interstitiële glucose (gedefinieerd als lager dan 54 mg/dl [3 mmol/l]) vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 7) (percentage) - mediaan
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Interstitiële glucose: glucose gemeten in interstitiële vloeistof.
Tijd in lage interstitiële glucose (gedefinieerd als lager dan 54 mg/dl [3 mmol/l]) vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 7).
De tijd doorgebracht in lage interstitiële glucose wordt berekend als het percentage beschikbare interstitiële glucosewaarden onder de drempel.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opkomende ernstige hypoglykemische episodes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige hypoglykemische episodes vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 7). Opkomende behandeling wordt gedefinieerd als een episode die begint in de periode vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling. Ernstige hypoglykemie: een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. Plasmaglucose (PG)-concentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de PG weer normaal is, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage PG-concentratie. |
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Aantal zelfbeheersbare (in staat tot zelfbehandeling) opkomende hypoglykemische episoden die orale koolhydraatinterventie per dag vereisen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Gemiddeld aantal zelfbeheersbare (in staat tot zelfbehandeling) hypoglykemie-episodes die tijdens de behandeling opdoken en waarvoor orale koolhydraatinterventie per dag nodig is.
Zelfbeheersbare (zelfregulerende) hypoglykemische episodes waarvoor orale koolhydraatinterventie per dag nodig is, wordt berekend als de som van alle hypoglykemische episodes waarbij de patiënt in staat is zichzelf te behandelen en waarvoor orale koolhydraatinterventie vereist is, gedeeld door de werkelijke duur van de hypoglykemie. behandelperiode in dagen.
Opkomende behandeling wordt gedefinieerd als een episode die begint in de periode vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende totale hypoglykemische episoden geclassificeerd volgens de definitie van de American Diabetes Association (ADA).
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
ADA-classificatie van hypoglykemie:
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende totale hypoglykemische episodes geclassificeerd volgens de Novo Nordisk-classificatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Algehele telling van hypoglykemie volgens de Novo Nordisk-classificatie. Novo Nordisk-classificatie van hypoglykemie:
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episoden overdag geclassificeerd volgens de definitie van de American Diabetes Association (ADA).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 (in beide behandelingsperioden)
|
ADA-classificatie van hypoglykemie:
|
Dag 1 tot dag 7 (in beide behandelingsperioden)
|
|
Aantal opkomende hypoglykemische episodes overdag tijdens de behandeling, geclassificeerd volgens de Novo Nordisk-classificatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Aantal hypoglykemische episodes overdag volgens de Novo Nordisk-classificatie. Novo Nordisk-classificatie van hypoglykemie:
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Aantal opkomende nachtelijke hypoglykemische episodes tijdens de behandeling geclassificeerd volgens de definitie van de American Diabetes Association (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
ADA-classificatie van hypoglykemie:
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Aantal optredende nachtelijke hypoglykemische episodes tijdens de behandeling, geclassificeerd volgens de Novo Nordisk-classificatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 (in beide behandelingsperioden)
|
Aantal nachtelijke (van 00:01-05:59 beide) hypoglykemische episodes volgens de Novo Nordisk-classificatie. Novo Nordisk-classificatie van hypoglykemie:
|
Dag 1 tot dag 7 (in beide behandelingsperioden)
|
|
De tijd in het interstitiële glucosebereik werd gedefinieerd als 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/l) vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 7) (percentages)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Tijd in het interstitiële glucosebereik gedefinieerd als 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/l) vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 7).
De tijd doorgebracht in het interstitiële glucosebereik wordt berekend als het percentage beschikbare interstitiële glucosewaarden boven of gelijk aan de lage drempel en onder of gelijk aan de hoge drempel.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Gemiddeld interstitiële glucosespiegel
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Het gemiddelde interstitiële glucosegehalte wordt berekend als het gemiddelde van de beschikbare interstitiële glucosewaarden.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 7).
Opkomende behandeling wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die begint in de periode vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Aantal op de behandeling optredende reacties op de infusieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Aantal tijdens de behandeling optredende reacties op de infusieplaats vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 7).
Opkomende behandeling wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die begint in de periode vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Totale insulinedosis per dag
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Totale insulinedosis (E/kg) per dag vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 7).
De totale dagelijkse insulinedosis wordt berekend als de som van alle insulinedoses die door de iLet™ worden toegediend, gedeeld door de werkelijke duur van de behandelingsperiode in dagen.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1218-4360
- U1111-1205-1788 (ANDER: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .