Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dotyczące szybko działającej insuliny Aspart z systemem pompy insulinowej „iLet™” u osób dorosłych z cukrzycą typu 1

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Eksploracyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szybko działającej insuliny Aspart w zamkniętym systemie dostarczania insuliny (bioniczna trzustka) u dorosłych z cukrzycą typu 1

ILet™ to nowa pompa insulinowa zaprogramowana do pracy z urządzeniem do ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Ma to na celu automatyczne podanie uczestnikom insuliny. Urządzenie CGM jest już dostępne w sprzedaży. Urządzenie iLet™ nie zostało jeszcze zatwierdzone do użytku. Szybko działająca insulina aspart to rodzaj insuliny, którą lekarze mogą już przepisywać do stosowania ze wstrzykiwaczami insulinowymi, ale nie do stosowania w pompie insulinowej. To badanie ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczna jest szybko działająca insulina aspart, gdy jest stosowana z różnymi ustawieniami podawania insuliny w iLet™ u osób z cukrzycą typu 1. Uczestnicy otrzymają szybko działającą insulinę aspart jako insulinę uczestników i użyją iLet™ jako pompy insulinowej uczestników z urządzeniem CGM. iLet™ uczestników zostanie ustawiony na 2 różne ustawienia podawania insuliny przez 7 dni dla każdego ustawienia. O miejscu, w którym uczestnicy zajmą pierwsze miejsce, decyduje przypadek. Badanie potrwa około 5 do 9 tygodni. Uczestnicy będą mieli 4 wizyty i 1 kontakt telefoniczny z badaniem lub personelem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 dłuższa lub równa 1 rok przed dniem badania przesiewowego
  • Leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez co najmniej 1 rok przed dniem badania przesiewowego
  • Mieć średnią całkowitą dzienną dawkę insuliny większą lub równą 20 jednostkom
  • Zaznajomiony z ciągłym monitorowaniem glikemii zgodnie z oceną badacza
  • Czy ktoś w wieku powyżej 18 lat, który (i) mieszka z nimi, (ii) ma dostęp do miejsca, w którym śpią, (iii) jest chętny do przebywania w domu, gdy podmiot śpi, oraz (iv) jest chętny do odbierania połączeń od personelu badawczego i sprawdzić dobrostan osoby badanej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 35,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 6,5% (47 mmol/mol) i mniejsza lub równa 9% (75 mmol/mol) podczas badania przesiewowego
  • Zdolny i chętny do przebywania w wyznaczonym miejscu przez określony czas trwania okresów „stacjonarnych”.
  • Mieszka w odległości 120 minut jazdy od centralnej lokalizacji monitorowania (miejsca)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dopuszczonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie zaburzenia, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu
  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie stosowanych leków, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy podczas badania
  • Upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa 2,5-krotności lub bilirubina ponad 1,5-krotna górna granica normy podczas badania przesiewowego
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako oszacowana wartość wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) eGFR mniejsza niż 60 ml/min/1,73 m^2
  • Jakiekolwiek epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Znana nieświadomość hipoglikemii wskazana przez Badacza zgodnie z pytaniem 8 kwestionariusza Clarke'a
  • Nawracające ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatniego roku w ocenie badacza
  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu
  • Niewłaściwie leczone ciśnienie krwi zdefiniowane jako nadciśnienie stopnia 3. lub wyższego (skurczowe co najmniej 180 mmHg lub rozkurczowe co najmniej 110 mmHg) podczas badania przesiewowego
  • Niechęć lub niezdolność do unikania acetaminofenu przez cały okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szybko działająca insulina aspart, domyślne ustawienie tmax
Uczestnicy otrzymają szybko działającą insulinę aspart za pomocą iLet™ z domyślnym ustawieniem tmax (t65 = 65 minut) w dwóch różnych okresach leczenia w sposób krzyżowy. Będą 3 różne kohorty z 2 okresami leczenia w każdej kohorcie.
Lek: Szybko działająca insulina aspart
W każdej kohorcie uczestnicy będą otrzymywać szybko działającą insulinę aspart za pomocą iLet™ w sposób krzyżowy przez 14 dni (7 dni w okresie). Modyfikacja dawki będzie obsługiwana autonomicznie przez iLet™ na podstawie odczytów czujnika CGM i interakcji użytkownika z iLet™, np. zapowiedzi posiłków.
Urządzenie: iLet™
Bioniczna trzustka, w tym adaptery pigtail, używane w konfiguracji tylko z insuliną
EKSPERYMENTALNY: Szybko działająca insulina aspart, inne niż domyślne ustawienie tmax
Uczestnicy otrzymają szybko działającą insulinę aspart za pomocą iLet™ z innym niż domyślne ustawieniem tmax (t50 = 50 minut, t40 = 40 minut lub t30 = 30 minut) w dwóch różnych okresach leczenia w sposób krzyżowy. Będą 3 różne kohorty z 2 okresami leczenia w każdej kohorcie.
Lek: Szybko działająca insulina aspart
W każdej kohorcie uczestnicy będą otrzymywać szybko działającą insulinę aspart za pomocą iLet™ w sposób krzyżowy przez 14 dni (7 dni w okresie). Modyfikacja dawki będzie obsługiwana autonomicznie przez iLet™ na podstawie odczytów czujnika CGM i interakcji użytkownika z iLet™, np. zapowiedzi posiłków.
Urządzenie: iLet™
Bioniczna trzustka, w tym adaptery pigtail, używane w konfiguracji tylko z insuliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas niskiego poziomu glukozy śródmiąższowej (określany jako poniżej 54 mg/dl [3 mmol/l]) od rozpoczęcia leczenia (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 7.) (w procentach)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Glukoza śródmiąższowa: poziom glukozy mierzony w płynie śródmiąższowym. Czas niskiego stężenia glukozy śródtkankowej (zdefiniowany jako poniżej 54 mg/dl [3 mmol/l]) od rozpoczęcia leczenia (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 7.). Czas spędzony z niskim poziomem glukozy śródtkankowej jest obliczany jako procent dostępnych wartości glukozy śródtkankowej poniżej progu.
Dzień 1 do dnia 7
Czas niskiego poziomu glukozy śródmiąższowej (określany jako poniżej 54 mg/dl [3 mmol/l]) od rozpoczęcia leczenia (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 7.) (procent) - mediana
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Glukoza śródmiąższowa: poziom glukozy mierzony w płynie śródmiąższowym. Czas niskiego stężenia glukozy śródtkankowej (zdefiniowany jako poniżej 54 mg/dl [3 mmol/l]) od rozpoczęcia leczenia (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 7.). Czas spędzony z niskim poziomem glukozy śródtkankowej jest obliczany jako procent dostępnych wartości glukozy śródtkankowej poniżej progu.
Dzień 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczonych nagłych epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7

Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem od rozpoczęcia leczenia (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 7.). Leczenie pojawiające się definiuje się jako epizod, który rozpoczął się w okresie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia.

Ciężka hipoglikemia: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu (PG) mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po powrocie PG do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie PG.
Dzień 1 do dnia 7
Liczba dających się samodzielnie kontrolować (zdolnych do samodzielnego leczenia) leczenia Nagłe epizody hipoglikemii, które wymagają doustnej interwencji węglowodanowej dziennie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Średnia liczba epizodów hipoglikemii dających się samodzielnie opanować (zdolnych do samodzielnego leczenia) w ciągu dnia, które wymagają doustnej interwencji węglowodanowej. Samodzielne opanowanie (zdolność do samodzielnego leczenia) epizodów hipoglikemii wymagających doustnej interwencji węglowodanowej dziennie oblicza się jako sumę wszystkich epizodów hipoglikemii, w przypadku których pacjent jest w stanie samodzielnie leczyć i które wymagają doustnej interwencji węglowodanowej, podzieloną przez rzeczywisty czas trwania okres leczenia w dniach. Leczenie pojawiające się definiuje się jako epizod, który rozpoczął się w okresie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia.
Dzień 1 do dnia 7
Liczba leczonych nagłych ogólnych epizodów hipoglikemii sklasyfikowanych zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7

Klasyfikacja ADA hipoglikemii:

  1. Ciężka hipoglikemia: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących.
  2. Bezobjawowa hipoglikemia: Epizod, któremu nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym stężeniem PG ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl).
  3. Udokumentowana objawowa hipoglikemia: Epizod, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone stężenie PG ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
  4. Pseudohipoglikemia: Epizod, podczas którego osoba z cukrzycą zgłasza którykolwiek z typowych objawów hipoglikemii przy zmierzonym stężeniu PG > 3,9 mmol/l (70 mg/dl), ale zbliża się do tego poziomu.
  5. Prawdopodobna hipoglikemia objawowa: Epizod, podczas którego objawom hipoglikemii nie towarzyszy oznaczenie PG, ale przypuszczalnie było to spowodowane stężeniem PG ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Dzień 1 do dnia 7
Liczba leczonych nagłych ogólnych epizodów hipoglikemii sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją Novo Nordisk
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7

Ogólna liczba hipoglikemii zgodnie z klasyfikacją Novo Nordisk. Klasyfikacja hipoglikemii Novo Nordisk:

  1. Ciężka hipoglikemia według klasyfikacji ADA.
  2. Objawowa hipoglikemia potwierdzona glikemią: Epizod, w którym glikemia potwierdzona jest wartością PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
  3. Bezobjawowa hipoglikemia potwierdzona glikemią: Epizod, w którym glikemia jest potwierdzona wartością PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) bez objawów odpowiadających hipoglikemii.
  4. Hipoglikemia potwierdzona przez BG: Połączenie 2. i 3.
  5. Ciężka lub potwierdzona przez glikemię objawowa hipoglikemia: połączenie 1. i 2.
  6. Ciężka lub potwierdzona przez BG hipoglikemia: połączenie 1., 2. i 3.
Dzień 1 do dnia 7
Liczba leczonych nagłych dziennych epizodów hipoglikemii sklasyfikowanych zgodnie z definicją American Diabetes Association (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 (w obu okresach leczenia)

Klasyfikacja ADA hipoglikemii:

  1. Ciężka hipoglikemia: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących.
  2. Bezobjawowa hipoglikemia: Epizod, któremu nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym stężeniem PG ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl).
  3. Udokumentowana objawowa hipoglikemia: Epizod, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone stężenie PG ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
  4. Pseudohipoglikemia: Epizod, podczas którego osoba z cukrzycą zgłasza którykolwiek z typowych objawów hipoglikemii przy zmierzonym stężeniu PG > 3,9 mmol/l (70 mg/dl), ale zbliża się do tego poziomu.
  5. Prawdopodobna hipoglikemia objawowa: Epizod, podczas którego objawom hipoglikemii nie towarzyszy oznaczenie PG, ale przypuszczalnie było to spowodowane stężeniem PG ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Dzień 1 do dnia 7 (w obu okresach leczenia)
Liczba leczonych nagłych dziennych epizodów hipoglikemii sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją Novo Nordisk
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7

Liczba epizodów hipoglikemii w ciągu dnia według klasyfikacji Novo Nordisk. Klasyfikacja hipoglikemii Novo Nordisk:

  1. Ciężka hipoglikemia według klasyfikacji ADA.
  2. Objawowa hipoglikemia potwierdzona glikemią: Epizod, w którym glikemia potwierdzona jest wartością PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
  3. Bezobjawowa hipoglikemia potwierdzona glikemią: Epizod, w którym glikemia jest potwierdzona wartością PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) bez objawów odpowiadających hipoglikemii.
  4. Hipoglikemia potwierdzona przez BG: Połączenie 2. i 3.
  5. Ciężka lub potwierdzona przez glikemię objawowa hipoglikemia: połączenie 1. i 2.
  6. Ciężka lub potwierdzona przez BG hipoglikemia: połączenie 1., 2. i 3.
Dzień 1 do dnia 7
Liczba leczonych nagłych nocnych epizodów hipoglikemii sklasyfikowanych zgodnie z definicją American Diabetes Association (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7

Klasyfikacja ADA hipoglikemii:

  1. Ciężka hipoglikemia: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących.
  2. Bezobjawowa hipoglikemia: Epizod, któremu nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym stężeniem PG ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl).
  3. Udokumentowana objawowa hipoglikemia: Epizod, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone stężenie PG ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
  4. Pseudohipoglikemia: Epizod, podczas którego osoba z cukrzycą zgłasza którykolwiek z typowych objawów hipoglikemii przy zmierzonym stężeniu PG > 3,9 mmol/l (70 mg/dl), ale zbliża się do tego poziomu.
  5. Prawdopodobna hipoglikemia objawowa: Epizod, podczas którego objawom hipoglikemii nie towarzyszy oznaczenie PG, ale przypuszczalnie było to spowodowane stężeniem PG ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl).
Dzień 1 do dnia 7
Liczba leczonych nagłych nocnych epizodów hipoglikemii sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją Novo Nordisk
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 (w obu okresach leczenia)

Liczba nocnych (od godziny 00:01 do 05:59 włącznie) epizodów hipoglikemii według klasyfikacji Novo Nordisk. Klasyfikacja hipoglikemii Novo Nordisk:

  1. Ciężka hipoglikemia według klasyfikacji ADA.
  2. Objawowa hipoglikemia potwierdzona glikemią: Epizod, w którym glikemia potwierdzona jest wartością PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
  3. Bezobjawowa hipoglikemia potwierdzona glikemią: Epizod, w którym glikemia jest potwierdzona wartością PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) bez objawów odpowiadających hipoglikemii.
  4. Hipoglikemia potwierdzona przez BG: Połączenie 2. i 3.
  5. Ciężka lub potwierdzona przez glikemię objawowa hipoglikemia: połączenie 1. i 2.
  6. Ciężka lub potwierdzona przez BG hipoglikemia: połączenie 1., 2. i 3.
Dzień 1 do dnia 7 (w obu okresach leczenia)
Czas w zakresie glukozy śródmiąższowej określono jako 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/l) od rozpoczęcia leczenia (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 7.) (w procentach)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Czas w zakresie glukozy śródmiąższowej określony jako 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/l) od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do zakończenia leczenia (dzień 7). Czas spędzony w zakresie glukozy śródtkankowej jest obliczany jako procent dostępnych wartości glukozy śródtkankowej powyżej lub równej dolnemu progowi i poniżej lub równej górnemu progowi.
Dzień 1 do dnia 7
Średni poziom glukozy śródmiąższowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Średni poziom glukozy śródtkankowej jest obliczany jako średnia dostępnych wartości glukozy śródtkankowej.
Dzień 1 do dnia 7
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od rozpoczęcia leczenia (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 7.). Zdarzenie pojawiające się w leczeniu definiuje się jako zdarzenie, które rozpoczęło się w okresie od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia.
Dzień 1 do dnia 7
Liczba reakcji w miejscu infuzji pojawiających się podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Liczba reakcji w miejscu infuzji związanych z leczeniem od rozpoczęcia leczenia (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 7.). Zdarzenie pojawiające się w leczeniu definiuje się jako zdarzenie, które rozpoczęło się w okresie od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia.
Dzień 1 do dnia 7
Całkowita dawka insuliny na dzień
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Całkowita dawka insuliny (j./kg) na dobę od rozpoczęcia leczenia (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 7.). Całkowita dzienna dawka insuliny jest obliczana jako suma wszystkich dawek insuliny dostarczonych przez iLet™ podzielona przez rzeczywisty czas trwania leczenia w dniach.
Dzień 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-4360
  • U1111-1205-1788 (INNY: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj