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Forschungsstudie zur Untersuchung von schnell wirkendem Insulin Aspart mit dem Insulinpumpensystem „iLet™“ bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

28. Mai 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine explorative Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von schnell wirkendem Insulin Aspart in einem Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf (bionische Bauchspeicheldrüse) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Die iLet™ ist eine neue Insulinpumpe, die so programmiert ist, dass sie mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) funktioniert. Dies dient dazu, den Teilnehmern automatisch Insulin zu geben. Das CGM-Gerät steht bereits zum Verkauf. Das iLet™ ist noch nicht zur Verwendung zugelassen. Schnell wirkendes Insulin aspart ist eine Insulinart, die Ärzte bereits zur Verwendung mit Insulinpens verschreiben können, jedoch nicht zur Verwendung in einer Insulinpumpe. Diese Studie soll testen, wie sicher schnell wirkendes Insulin aspart ist, wenn es mit unterschiedlichen Insulinabgabeeinstellungen im iLet™ bei Menschen mit Typ-1-Diabetes verwendet wird. Die Teilnehmer erhalten schnell wirkendes Insulin aspart als Insulin der Teilnehmer und verwenden das iLet™ als Insulinpumpe der Teilnehmer mit einem CGM-Gerät. Das iLet™ der Teilnehmer wird für jeweils 7 Tage auf 2 verschiedene Insulinabgabeeinstellungen eingestellt. Welche Einstellung die Teilnehmer zuerst bekommen, entscheidet der Zufall. Die Studie dauert etwa 5 bis 9 Wochen. Die Teilnehmer haben 4 Besuche und 1 Telefonkontakt mit der Studie oder dem Personal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes mellitus mehr als oder gleich 1 Jahr vor dem Tag des Screenings
  • Behandelt mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion mehr als oder gleich 1 Jahr vor dem Tag des Screenings
  • Haben Sie eine mittlere Gesamttagesdosis an Insulin von mehr als oder gleich 20 Einheiten
  • Vertraut mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Hat jemanden über 18 Jahre, der (i) bei ihm lebt, (ii) Zugang zu seinem Schlafplatz hat, (iii) bereit ist, im Haus zu sein, wenn die Person schläft, und (iv) bereit ist, Anrufe entgegenzunehmen vom Studienpersonal und prüfen das Wohlergehen des Studienteilnehmers
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 35,0 kg/m^2 beim Screening
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 6,5 % (47 mmol/mol) und kleiner oder gleich 9 % (75 mmol/mol) beim Screening
  • Fähigkeit und Bereitschaft, für die festgelegte Dauer der „stationären“ Phasen an einem bestimmten Ort zu bleiben
  • Lebt innerhalb einer 120-minütigen Autofahrt von der zentralen Überwachungsstelle (Standort) entfernt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Jede Störung, mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Voraussichtliche Einleitung oder Änderung von Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel während der Studie beeinflussen
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als oder gleich dem 2,5-fachen oder Bilirubin von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze beim Screening
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von eGFR unter 60 ml/min/1,73 m^2
  • Alle Episoden einer diabetischen Ketoazidose innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Bekannte Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt gemäß Clarkes Fragebogen, Frage 8, angegeben
  • Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden innerhalb des letzten Jahres, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Patienten, die derzeit in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist
  • Unzureichend behandelter Blutdruck, definiert als Hypertonie Grad 3 oder höher (systolisch größer oder gleich 180 mmHg oder diastolisch größer oder gleich 110 mmHg) beim Screening
  • Paracetamol während der gesamten Studie nicht vermeiden wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schnell wirkendes Insulin aspart, Standardeinstellung für tmax
Die Teilnehmer erhalten schnell wirkendes Insulin aspart unter Verwendung des iLet™ mit der standardmäßigen tmax-Einstellung (t65 = 65 Minuten) in zwei verschiedenen Behandlungsperioden im Cross-Over-Verfahren. Es wird 3 verschiedene Kohorten mit 2 Behandlungsperioden in jeder Kohorte geben.
Arzneimittel: Schnell wirkendes Insulin aspart
In jeder Kohorte erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang (7 Tage pro Periode) schnell wirkendes Insulin aspart unter Verwendung des iLet™ im Crossover-Verfahren. Die Dosisänderung wird vom iLet™ basierend auf den CGM-Sensormesswerten und der Benutzerinteraktion mit dem iLet™ autonom gehandhabt, z. Essensankündigungen.
Gerät: iLet™
Die bionische Bauchspeicheldrüse einschließlich Pigtail-Adaptern, die in einer Nur-Insulin-Konfiguration verwendet wird
EXPERIMENTAL: Schnell wirkendes Insulin aspart, nicht standardmäßige tmax-Einstellung
Die Teilnehmer erhalten schnell wirkendes Insulin aspart unter Verwendung des iLet™ mit einer nicht standardmäßigen tmax-Einstellung (t50 = 50 Minuten, t40 = 40 Minuten oder t30 = 30 Minuten) in zwei verschiedenen Behandlungsperioden im Cross-Over-Verfahren. Es wird 3 verschiedene Kohorten mit 2 Behandlungsperioden in jeder Kohorte geben.
Arzneimittel: Schnell wirkendes Insulin aspart
In jeder Kohorte erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang (7 Tage pro Periode) schnell wirkendes Insulin aspart unter Verwendung des iLet™ im Crossover-Verfahren. Die Dosisänderung wird vom iLet™ basierend auf den CGM-Sensormesswerten und der Benutzerinteraktion mit dem iLet™ autonom gehandhabt, z. Essensankündigungen.
Gerät: iLet™
Die bionische Bauchspeicheldrüse einschließlich Pigtail-Adaptern, die in einer Nur-Insulin-Konfiguration verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit mit niedrigem interstitiellen Glukosespiegel (definiert als unter 54 mg/dl [3 mmol/l]) vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 7) (Prozent)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Interstitielle Glukose: In interstitieller Flüssigkeit gemessene Glukose. Zeit mit niedriger interstitieller Glukose (definiert als unter 54 mg/dl [3 mmol/l]) vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 7). Die Zeit, die mit niedriger interstitieller Glukose verbracht wird, wird als Prozentsatz der verfügbaren interstitiellen Glukosewerte unterhalb des Schwellenwerts berechnet.
Tag 1 bis Tag 7
Zeit mit niedrigem interstitiellen Glukosespiegel (definiert als unter 54 mg/dl [3 mmol/l]) vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 7) (Prozent) – Median
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Interstitielle Glukose: In interstitieller Flüssigkeit gemessene Glukose. Zeit mit niedriger interstitieller Glukose (definiert als unter 54 mg/dl [3 mmol/l]) vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 7). Die Zeit, die mit niedriger interstitieller Glukose verbracht wird, wird als Prozentsatz der verfügbaren interstitiellen Glukosewerte unterhalb des Schwellenwerts berechnet.
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten schweren hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7

Anzahl der während der Behandlung aufgetretenen schweren hypoglykämischen Episoden vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 7). Behandlungsauftretend ist definiert als eine Episode, die in der Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung aufgetreten ist.

Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukose (PG)-Konzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr von PG zum Normalwert wird als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass das Ereignis durch eine niedrige PG-Konzentration induziert wurde.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der selbstbewältigbaren (selbstbehandelbaren) behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, die eine orale Intervention mit Kohlenhydraten pro Tag erfordern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Durchschnittliche Anzahl von selbstbeherrschbaren (selbstbehandelbaren) behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, die eine orale Kohlenhydratintervention pro Tag erfordern. Selbstbehandelbare (selbstbehandelbare) hypoglykämische Episoden, die eine orale Kohlenhydratintervention pro Tag erfordern, werden berechnet als die Summe aller hypoglykämischen Episoden, bei denen der Patient in der Lage ist, sich selbst zu behandeln und die eine orale Kohlenhydratintervention erfordern, dividiert durch die tatsächliche Dauer der Hypoglykämie Behandlungsdauer in Tagen. Behandlungsauftretend ist definiert als eine Episode, die in der Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung aufgetreten ist.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden insgesamt, klassifiziert gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7

ADA-Klassifikation von Hypoglykämien:

  1. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
  2. Asymptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet wird, aber mit einer gemessenen PG-Konzentration von ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, während der typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen PG-Konzentration von ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) begleitet werden.
  4. Pseudo-Hypoglykämie: Eine Episode, während der die Person mit Diabetes eines der typischen Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen PG-Konzentration von > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) angibt, sich aber diesem Wert nähert.
  5. Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, während der die Symptome einer Hypoglykämie nicht von einer PG-Bestimmung begleitet werden, die aber vermutlich durch eine PG-Konzentration von ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) verursacht wurde.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden insgesamt, klassifiziert gemäß der Novo Nordisk-Klassifikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7

Gesamtzahl der Hypoglykämien gemäß Novo Nordisk-Klassifikation. Hypoglykämie-Klassifikation von Novo Nordisk:

  1. Schwere Hypoglykämie gemäß der ADA-Klassifikation.
  2. Symptomatische blutzuckerbestätigte Hypoglykämie: Eine Episode, die blutzuckerbestätigt ist durch einen PG-Wert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
  3. Asymptomatische BG-bestätigte Hypoglykämie: Eine Episode, die BG-bestätigt ist durch einen PG-Wert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen.
  4. BG bestätigte Hypoglykämie: Die Vereinigung von 2. und 3.
  5. Schwere oder durch BG bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Die Vereinigung von 1. und 2.
  6. Schwere oder BG-bestätigte Hypoglykämie: Die Vereinigung von 1., 2. und 3.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden am Tag, klassifiziert gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (in beiden Behandlungsperioden)

ADA-Klassifikation von Hypoglykämien:

  1. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
  2. Asymptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet wird, aber mit einer gemessenen PG-Konzentration von ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, während der typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen PG-Konzentration von ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) begleitet werden.
  4. Pseudo-Hypoglykämie: Eine Episode, während der die Person mit Diabetes eines der typischen Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen PG-Konzentration von > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) angibt, sich aber diesem Wert nähert.
  5. Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, während der die Symptome einer Hypoglykämie nicht von einer PG-Bestimmung begleitet werden, die aber vermutlich durch eine PG-Konzentration von ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) verursacht wurde.
Tag 1 bis Tag 7 (in beiden Behandlungsperioden)
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden am Tag, klassifiziert gemäß der Novo Nordisk-Klassifikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7

Anzahl der hypoglykämischen Episoden am Tag gemäß Novo Nordisk-Klassifikation. Hypoglykämie-Klassifikation von Novo Nordisk:

  1. Schwere Hypoglykämie gemäß der ADA-Klassifikation.
  2. Symptomatische blutzuckerbestätigte Hypoglykämie: Eine Episode, die blutzuckerbestätigt ist durch einen PG-Wert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
  3. Asymptomatische BG-bestätigte Hypoglykämie: Eine Episode, die BG-bestätigt ist durch einen PG-Wert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen.
  4. BG bestätigte Hypoglykämie: Die Vereinigung von 2. und 3.
  5. Schwere oder durch BG bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Die Vereinigung von 1. und 2.
  6. Schwere oder BG-bestätigte Hypoglykämie: Die Vereinigung von 1., 2. und 3.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen hypoglykämischen Episoden, klassifiziert nach der Definition der American Diabetes Association (ADA).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7

ADA-Klassifikation von Hypoglykämien:

  1. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
  2. Asymptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet wird, aber mit einer gemessenen PG-Konzentration von ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, während der typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen PG-Konzentration von ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) begleitet werden.
  4. Pseudo-Hypoglykämie: Eine Episode, während der die Person mit Diabetes eines der typischen Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen PG-Konzentration von > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) angibt, sich aber diesem Wert nähert.
  5. Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, während der die Symptome einer Hypoglykämie nicht von einer PG-Bestimmung begleitet werden, die aber vermutlich durch eine PG-Konzentration von ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) verursacht wurde.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen hypoglykämischen Episoden, klassifiziert nach der Novo Nordisk-Klassifikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (in beiden Behandlungsperioden)

Anzahl der nächtlichen Hypoglykämien (vom Zeitpunkt 00:01 bis 05:59, jeweils einschließlich) gemäß der Klassifikation von Novo Nordisk. Hypoglykämie-Klassifikation von Novo Nordisk:

  1. Schwere Hypoglykämie gemäß der ADA-Klassifikation.
  2. Symptomatische blutzuckerbestätigte Hypoglykämie: Eine Episode, die blutzuckerbestätigt ist durch einen PG-Wert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
  3. Asymptomatische BG-bestätigte Hypoglykämie: Eine Episode, die BG-bestätigt ist durch einen PG-Wert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen.
  4. BG bestätigte Hypoglykämie: Die Vereinigung von 2. und 3.
  5. Schwere oder durch BG bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Die Vereinigung von 1. und 2.
  6. Schwere oder BG-bestätigte Hypoglykämie: Die Vereinigung von 1., 2. und 3.
Tag 1 bis Tag 7 (in beiden Behandlungsperioden)
Die Zeit im interstitiellen Glukosebereich wurde definiert als 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l) vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 7) (Prozent)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Zeit im interstitiellen Glukosebereich, definiert als 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l) vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 7). Die im interstitiellen Glukosebereich verbrachte Zeit wird als Prozentsatz der verfügbaren interstitiellen Glukosewerte über oder gleich dem unteren Schwellenwert und unter oder gleich dem oberen Schwellenwert berechnet.
Tag 1 bis Tag 7
Mittlerer interstitieller Glukosespiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Der mittlere interstitielle Glukosespiegel wird als Durchschnitt der verfügbaren interstitiellen Glukosewerte berechnet.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 7). Behandlungsauftretend ist definiert als ein Ereignis, das in der Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung aufgetreten ist.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der behandlungsbedingten Reaktionen an der Infusionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der behandlungsbedingten Reaktionen an der Infusionsstelle vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 7). Behandlungsauftretend ist definiert als ein Ereignis, das in der Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung aufgetreten ist.
Tag 1 bis Tag 7
Gesamtinsulindosis pro Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Gesamtinsulindosis (E/kg) pro Tag vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 7). Die tägliche Gesamtinsulindosis wird als Summe aller vom iLet™ abgegebenen Insulindosen geteilt durch die tatsächliche Behandlungsdauer in Tagen berechnet.
Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-4360
  • U1111-1205-1788 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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