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Estudio de investigación para analizar la insulina aspart de acción rápida con el sistema de bomba de insulina 'iLet™' en adultos con diabetes tipo 1

28 de mayo de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo exploratorio que investiga la seguridad y eficacia de la insulina aspart de acción rápida en un sistema de administración de insulina de circuito cerrado (páncreas biónico) en adultos con diabetes tipo 1

El iLet™ es una nueva bomba de insulina que está programada para funcionar con un dispositivo de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG). Esto es para dar a los participantes insulina automáticamente. El dispositivo CGM ya está disponible para la venta. El iLet™ aún no está aprobado para su uso. La insulina aspart de acción rápida es un tipo de insulina que los médicos ya pueden recetar para usar con plumas de insulina, pero no para usar en una bomba de insulina. Este estudio es para probar qué tan segura es la insulina aspart de acción rápida cuando se usa con diferentes configuraciones de administración de insulina en iLet™ en personas con diabetes tipo 1. Los participantes recibirán insulina aspart de acción rápida como insulina de los participantes y usarán iLet™ como bomba de insulina de los participantes con un dispositivo CGM. El iLet™ de los participantes se establecerá en 2 configuraciones diferentes de administración de insulina durante 7 días en cada configuración. El escenario que los participantes obtienen primero se decide por casualidad. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 5 a 9 semanas. Los participantes tendrán 4 visitas y 1 contacto telefónico con el estudio o el personal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 75 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 más o igual a 1 año antes del día de la selección
  • Tratado con infusión continua de insulina subcutánea mayor o igual a 1 año antes del día de la selección
  • Tener una dosis diaria total media de insulina mayor o igual a 20 unidades
  • Familiarizado con la monitorización continua de la glucosa a juicio del investigador
  • Tiene alguien mayor de 18 años que (i) vive con ellos, (ii) tiene acceso a donde duermen, (iii) está dispuesto a estar en la casa cuando el sujeto está durmiendo, y (iv) está dispuesto a recibir llamadas del personal del estudio y verificar el bienestar del sujeto del estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 35,0 kg/m^2 en la selección
  • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual al 6,5 % (47 mmol/mol) e inferior o igual al 9 % (75 mmol/mol) en la selección
  • Capaz y dispuesto a permanecer en un lugar designado durante la duración especificada de los períodos de "internación"
  • Vive dentro de un radio de 120 minutos en automóvil desde la ubicación central de monitoreo (sitio)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como consentimiento informado firmado
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales)
  • Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Cualquier trastorno, excepto las condiciones asociadas con la diabetes mellitus, que en opinión del investigador podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa durante el ensayo
  • Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALT) superior o igual a 2,5 veces o bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior normal en la selección
  • Insuficiencia renal medida como valor estimado de la tasa de filtración glomerular (eGFR) de eGFR inferior a 60 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Cualquier episodio de cetoacidosis diabética en los últimos 90 días antes del día de la selección
  • Inconsciencia hipoglucémica conocida según lo indicado por el investigador de acuerdo con la pregunta 8 del cuestionario de Clarke
  • Episodios hipoglucémicos graves recurrentes en el último año según lo juzgado por el investigador
  • Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días antes del día de la selección
  • Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificada conocida el día de la selección
  • Presión arterial tratada inadecuadamente definida como hipertensión de Grado 3 o superior (sistólica mayor o igual a 180 mmHg o diastólica mayor o igual a 110 mmHg) en la selección
  • No querer o no poder evitar el acetaminofén durante todo el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Insulina aspart de acción rápida, configuración predeterminada de tmax
Los participantes recibirán insulina aspart de acción rápida usando el iLet™ con la configuración predeterminada de tmax (t65 = 65 minutos) en dos períodos de tratamiento diferentes de forma cruzada. Habrá 3 cohortes diferentes con 2 períodos de tratamiento en cada cohorte.
Droga: Insulina aspart de acción rápida
En cada cohorte, los participantes recibirán insulina aspart de acción rápida utilizando iLet™ de manera cruzada durante 14 días (7 días por período). La modificación de la dosis será manejada de manera autónoma por el iLet™ en función de las lecturas del sensor CGM y la interacción del usuario con el iLet™, p. anuncios de comida.
Dispositivo: iLet™
El páncreas biónico, incluidos los adaptadores flexibles, utilizados en la configuración de solo insulina
EXPERIMENTAL: Insulina aspart de acción rápida, configuración tmax no predeterminada
Los participantes recibirán insulina aspart de acción rápida utilizando iLet™ con un ajuste de tmax no predeterminado (t50 = 50 minutos, t40 = 40 minutos o t30 = 30 minutos) en dos períodos de tratamiento diferentes de forma cruzada. Habrá 3 cohortes diferentes con 2 períodos de tratamiento en cada cohorte.
Droga: Insulina aspart de acción rápida
En cada cohorte, los participantes recibirán insulina aspart de acción rápida utilizando iLet™ de manera cruzada durante 14 días (7 días por período). La modificación de la dosis será manejada de manera autónoma por el iLet™ en función de las lecturas del sensor CGM y la interacción del usuario con el iLet™, p. anuncios de comida.
Dispositivo: iLet™
El páncreas biónico, incluidos los adaptadores flexibles, utilizados en la configuración de solo insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en glucosa intersticial baja (definida como inferior a 54 mg/dl [3 mmol/l]) desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el final del tratamiento (día 7) (porcentaje)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7
Glucosa intersticial: glucosa medida en líquido intersticial. Tiempo en glucosa intersticial baja (definida como inferior a 54 mg/dl [3 mmol/l]) desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el final del tratamiento (día 7). El tiempo pasado en glucosa intersticial baja se calcula como el porcentaje de valores de glucosa intersticial disponibles por debajo del umbral.
Día 1 a día 7
Tiempo en glucosa intersticial baja (definida como inferior a 54 mg/dl [3 mmol/l]) desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el final del tratamiento (día 7) (porcentaje) - mediana
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7
Glucosa intersticial: glucosa medida en líquido intersticial. Tiempo en glucosa intersticial baja (definida como inferior a 54 mg/dl [3 mmol/l]) desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el final del tratamiento (día 7). El tiempo pasado en glucosa intersticial baja se calcula como el porcentaje de valores de glucosa intersticial disponibles por debajo del umbral.
Día 1 a día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de hipoglucemia grave emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7

Número de episodios hipoglucémicos graves emergentes del tratamiento desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el final del tratamiento (día 7). Tratamiento emergente se define como un episodio que tiene inicio en el período desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.

Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Es posible que las concentraciones de glucosa en plasma (PG) no estén disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica luego del retorno de la PG a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una concentración baja de PG.
Día 1 a día 7
Número de episodios hipoglucémicos emergentes con tratamiento autocontrolable (capaz de autotratarse) que requieren intervención de carbohidratos orales por día
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7
Número medio de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento autocontrolables (capaces de autotratarse) que requieren una intervención oral de carbohidratos por día. Los episodios hipoglucémicos autocontrolables (capaces de autotratarse) que requieren una intervención oral de carbohidratos por día se calculan como la suma de todos los episodios hipoglucémicos en los que el sujeto puede autotratarse y que requieren una intervención oral de carbohidratos dividida por la duración real de la período de tratamiento en días. Tratamiento emergente se define como un episodio que tiene inicio en el período desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
Día 1 a día 7
Número de episodios hipoglucémicos generales emergentes del tratamiento clasificados según la definición de la Asociación Americana de Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7

Clasificación de la ADA de la hipoglucemia:

  1. Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas.
  2. Hipoglucemia asintomática: un episodio que no se acompaña de los síntomas típicos de hipoglucemia, pero con una concentración de PG medida ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Hipoglucemia sintomática documentada: un episodio durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de una concentración de PG medida ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudohipoglucemia: un episodio durante el cual la persona con diabetes informa cualquiera de los síntomas típicos de hipoglucemia con una concentración de PG medida > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) pero acercándose a ese nivel.
  5. Probable hipoglucemia sintomática: episodio durante el cual los síntomas de hipoglucemia no se acompañan de una determinación de PG pero que presumiblemente fue causado por una concentración de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Día 1 a día 7
Número de episodios hipoglucémicos generales emergentes del tratamiento clasificados según la clasificación de Novo Nordisk
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7

Recuento global de hipoglucemia según la clasificación de Novo Nordisk. Clasificación de hipoglucemia de Novo Nordisk:

  1. Hipoglucemia severa según la clasificación de la ADA.
  2. Hipoglucemia sintomática confirmada por GS: un episodio de GS confirmada por un valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
  3. Hipoglucemia confirmada por glucosa en sangre asintomática: un episodio de glucosa en sangre confirmada por un valor de PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
  4. Hipoglucemia confirmada por BG: La unión de 2. y 3.
  5. Hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG: La unión de 1. y 2.
  6. Hipoglucemia severa o BG confirmada: La unión de 1., 2. y 3.
Día 1 a día 7
Número de episodios hipoglucémicos diurnos emergentes del tratamiento clasificados según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7 (en ambos períodos de tratamiento)

Clasificación de la ADA de la hipoglucemia:

  1. Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas.
  2. Hipoglucemia asintomática: un episodio que no se acompaña de los síntomas típicos de hipoglucemia, pero con una concentración de PG medida ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Hipoglucemia sintomática documentada: un episodio durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de una concentración de PG medida ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudohipoglucemia: un episodio durante el cual la persona con diabetes informa cualquiera de los síntomas típicos de hipoglucemia con una concentración de PG medida > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) pero acercándose a ese nivel.
  5. Probable hipoglucemia sintomática: episodio durante el cual los síntomas de hipoglucemia no se acompañan de una determinación de PG pero que presumiblemente fue causado por una concentración de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Día 1 a día 7 (en ambos períodos de tratamiento)
Número de episodios hipoglucémicos diurnos emergentes del tratamiento clasificados según la clasificación de Novo Nordisk
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7

Número de episodios hipoglucémicos diurnos según la clasificación de Novo Nordisk. Clasificación de hipoglucemia de Novo Nordisk:

  1. Hipoglucemia severa según la clasificación de la ADA.
  2. Hipoglucemia sintomática confirmada por GS: un episodio de GS confirmada por un valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
  3. Hipoglucemia confirmada por glucosa en sangre asintomática: un episodio de glucosa en sangre confirmada por un valor de PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
  4. Hipoglucemia confirmada por BG: La unión de 2. y 3.
  5. Hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG: La unión de 1. y 2.
  6. Hipoglucemia severa o BG confirmada: La unión de 1., 2. y 3.
Día 1 a día 7
Número de episodios hipoglucémicos nocturnos emergentes del tratamiento clasificados según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7

Clasificación de la ADA de la hipoglucemia:

  1. Hipoglucemia severa: Un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas.
  2. Hipoglucemia asintomática: un episodio que no se acompaña de los síntomas típicos de hipoglucemia, pero con una concentración de PG medida ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  3. Hipoglucemia sintomática documentada: un episodio durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de una concentración de PG medida ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
  4. Pseudohipoglucemia: un episodio durante el cual la persona con diabetes informa cualquiera de los síntomas típicos de hipoglucemia con una concentración de PG medida > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) pero acercándose a ese nivel.
  5. Probable hipoglucemia sintomática: episodio durante el cual los síntomas de hipoglucemia no se acompañan de una determinación de PG pero que presumiblemente fue causado por una concentración de PG ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Día 1 a día 7
Número de episodios hipoglucémicos nocturnos emergentes del tratamiento clasificados según la clasificación de Novo Nordisk
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7 (en ambos períodos de tratamiento)

Número de episodios hipoglucémicos nocturnos (desde las 00:01 hasta las 05:59 ambas inclusive) según la clasificación de Novo Nordisk. Clasificación de hipoglucemia de Novo Nordisk:

  1. Hipoglucemia severa según la clasificación de la ADA.
  2. Hipoglucemia sintomática confirmada por GS: un episodio de GS confirmada por un valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
  3. Hipoglucemia confirmada por glucosa en sangre asintomática: un episodio de glucosa en sangre confirmada por un valor de PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
  4. Hipoglucemia confirmada por BG: La unión de 2. y 3.
  5. Hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG: La unión de 1. y 2.
  6. Hipoglucemia severa o BG confirmada: La unión de 1., 2. y 3.
Día 1 a día 7 (en ambos períodos de tratamiento)
El tiempo en el intervalo de glucosa intersticial se definió como 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/l) desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el final del tratamiento (día 7) (porcentajes)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7
Tiempo en el rango de glucosa intersticial definido como 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el final del tratamiento (día 7). El tiempo pasado en el rango de glucosa intersticial se calcula como el porcentaje de valores de glucosa intersticial disponibles por encima o igual al umbral bajo y por debajo o igual al umbral alto.
Día 1 a día 7
Nivel medio de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7
El nivel medio de glucosa intersticial se calcula como el promedio de los valores de glucosa intersticial disponibles.
Día 1 a día 7
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el final del tratamiento (día 7). El tratamiento emergente se define como un evento que tiene inicio en el período desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
Día 1 a día 7
Número de reacciones en el lugar de la infusión emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7
Número de reacciones en el lugar de la infusión emergentes del tratamiento desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el final del tratamiento (día 7). El tratamiento emergente se define como un evento que tiene inicio en el período desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento.
Día 1 a día 7
Dosis total de insulina por día
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7
Dosis total de insulina (U/kg) por día desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el final del tratamiento (día 7). La dosis diaria total de insulina se calcula como la suma de todas las dosis de insulina administradas por iLet™ dividida por la duración real del período de tratamiento en días.
Día 1 a día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1218-4360
  • U1111-1205-1788 (OTRO: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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