조기 난소 부전에서 중간엽 줄기세포(19#iSCLife®-POI)의 안전성 및 유효성 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
조기 난소 부전 치료에서 인간 탯줄 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구
POI 치료에서 인간 제대 간엽 줄기 세포(hucMSCs)의 안전성을 평가합니다. POI 치료에서 효과적인 hucMSC를 평가합니다.
다른 주입 방식을 비교하는 한편 호르몬 대체 요법(HRT) 중단과 비교하여 줄기 세포 요법을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
조기 난소 기능 부전(POI) 또는 조기 난소 부전(POF)은 40세 이전에 난소의 기능이 상실된 상태로, 성선 자극 호르몬이 높고 에스트로겐이 낮은 월경 장애의 특징을 가지고 있습니다. POI의 이환율은 40세 이전 여성의 경우 약 0.1%, 원발성 무월경 여성의 경우 10-28%, 속발성 무월경 여성의 경우 4-18%입니다. 최근 몇 년간의 연구에 따르면 다양한 줄기 세포 소스가 POI에 사용될 수 있으며 효과적인 결과를 얻을 수 있습니다.
무엇보다 이 실험은 단일 센터, 무작위 및 통제 실험으로 설계되었습니다. POI 환자를 인간 탯줄 중간엽 줄기세포(MSC)로 치료합니다. 정기적인 추적 조사 및 분석 후 POI 치료에서 MSC의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- European Society of Human Reproduction and Embryology의 진단 기준 충족
- 3개월 이내에 호르몬 요법 및 중국 전통 의학 금지;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 선천성 부신피질 증식증 환자;
- 쿠싱 증후군 환자;
- 갑상선 기능 장애 환자;
- 고프로락틴혈증 환자;
- 뇌하수체 무월경 또는 시상하부 무월경 환자;
- HIV, 간염 환자;
- 유전자 결함(예. 터너 증후군, 취약 X 증후군)
- 심각한 약물 알레르기 병력;
- 혈전정맥염, 정맥 혈전증 및 동맥 혈전증을 포함하는 혈전색전증을 앓고 있는 환자;
- 난소 낭종 또는 난소 수술의 치료 이력
- 높은 종양 표지자;
- 임신 또는 수유
- 줄기 세포의 효능과 안전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료를 받을 수 있습니다.
- 이해하지 못하거나 서명 동의 없이
- 주치의는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 그룹
HucMSCs, 9*10^7 세포, 30ml 정맥 주입
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인간 탯줄 중간엽 줄기세포를 정맥주사로 이식
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실험적: 중간 용량 그룹
HucMSCs, 6*10^7 세포, 30ml 정맥 주입
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인간 탯줄 중간엽 줄기세포를 정맥주사로 이식
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실험적: 저용량 그룹
HucMSCs, 3*10^7 세포, 30ml 정맥 주입
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인간 탯줄 중간엽 줄기세포를 정맥주사로 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경 변화
기간: 270일
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생리주기가 불규칙한 환자의 변화 관찰
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270일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쿠퍼만 점수
기간: 270일
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온화한: <14; 보통: 14-26; 심각한: >26
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270일
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호르몬 수치
기간: 270일
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난포 자극 호르몬(FSH), 에스트로겐(E2) 및 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치 변화를 테스트합니다.
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270일
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여포 발달
기간: 270일
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각 주기에서 난소 난포의 크기를 관찰하십시오.
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270일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCLnow-HNRM-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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