Die Sicherheits- und Effizienzstudie von mesenchymalen Stammzellen (19#iSCLife®-POI) bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
22. April 2026 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen bei der Behandlung vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
Bewertung der Sicherheit menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (hucMSCs) bei der POI-Behandlung; Bewerten Sie die wirksamen hucMSCs in der POI-Behandlung.
Vergleichen Sie verschiedene Infusionsmodi, vergleichen Sie inzwischen mit dem Entzug der Hormonersatztherapie (HRT), um so die Stammzellentherapie zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) oder vorzeitiges Ovarialversagen (POF) ist der Funktionsverlust der Eierstöcke vor dem 40. Lebensjahr, der die Merkmale einer Menstruationsstörung mit hohem gonadotropem Hormon und niedrigem Östrogen aufweist. Die Morbidität von POI beträgt etwa 0,1 % bei Frauen unter 40 Jahren, 10–28 % bei Frauen mit primärer Amenorrhoe und 4–18 % bei Frauen mit sekundärer Amenorrhoe. Die Forschung der letzten Jahre zeigt, dass verschiedene Quellen von Stammzellen für POI verwendet werden könnten, und zwar mit effektiven Ergebnissen.
Vor allem ist dieses Experiment als Single-Center-, Random- und Control-Experiment konzipiert. Behandlung von POI-Patienten mit humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (MSCs). Nach regelmäßiger Nachsorge und Analyse Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MSCs bei der POI-Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie
- Keine Hormontherapie und traditionelle chinesische Medizin innerhalb von 3 Monaten;
- Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit angeborener Nebennierenrindenhyperplasie;
- Patient mit Cushing-Syndrom;
- Patient mit Schilddrüsenfunktionsstörung;
- Patient mit Hyperprolaktinämie;
- Patient mit hypophysärer oder hypothalamischer Amenorrhoe;
- Patient mit HIV, Hepatitis;
- Gendefekt (zB. Turner-Syndrom, Fragiles-X-Syndrom)
- Schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
- Leiden an Thrombophlebitis, Thromboembolie einschließlich venöser Thrombose und arterieller Thrombose;
- Geschichte der Behandlung von Ovarialzysten oder Ovarialchirurgie
- Mit hohem Tumormarker;
- Schwanger oder stillend
- Erhalten Sie andere Behandlungen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Stammzellen beeinträchtigen können;
- Nicht verstehen oder ohne Zeichen Einverständniserklärung;
- Der behandelnde Arzt hält sich für nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochdosierte Gruppe
Intravenöse Infusion mit hucMSCs, 9*10^7 Zellen, 30ml
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Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur wurden durch intravenöse Infusion transplantiert
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Experimental: Gruppe mittlerer Dosis
Intravenöse Infusion mit hucMSCs, 6*10^7 Zellen, 30ml
|
Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur wurden durch intravenöse Infusion transplantiert
|
|
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Intravenöse Infusion mit hucMSCs, 3*10^7 Zellen, 30ml
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Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur wurden durch intravenöse Infusion transplantiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menstruationsveränderungen
Zeitfenster: 270 Tage
|
Beobachten Sie die Veränderung von Patienten mit unregelmäßigem Menstruationszyklus
|
270 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kupperman-Punktzahl
Zeitfenster: 270 Tage
|
Leicht: <14; moderat: 14-26; ernst: >26
|
270 Tage
|
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Hormonspiegel
Zeitfenster: 270 Tage
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Testen Sie die Niveauänderung von Follikel-stimulierendem Hormon (FSH), Östrogen (E2) und Anti-Müller-Hormon (AMH)
|
270 Tage
|
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Follikuläre Entwicklung
Zeitfenster: 270 Tage
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Beobachten Sie die Größe der Ovarialfollikel in jedem Zyklus.
|
270 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCLnow-HNRM-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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