L'étude d'innocuité et d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses (19#iSCLife®-POI) dans l'insuffisance ovarienne prématurée
22 avril 2026 mis à jour par: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans le traitement de l'insuffisance ovarienne prématurée
Évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hucMSC) dans le traitement des POI ; Évaluer les hucMSC efficaces dans le traitement des POI.
Comparez différents modes de perfusion, en attendant comparez avec le retrait du traitement hormonal substitutif (THS), afin d'évaluer la thérapie par cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance ovarienne prématurée (IPO) ou insuffisance ovarienne prématurée (OPF), est la perte de fonction des ovaires avant l'âge de 40 ans, qui présente les caractéristiques d'un trouble menstruel avec une hormone gonadotrope élevée et un faible taux d'œstrogène. La morbidité de la POI est d'environ 0,1 % chez les femmes avant 40 ans, de 10 à 28 % chez les femmes présentant une aménorrhée primaire et de 4 à 18 % chez les femmes présentant une aménorrhée secondaire. Les recherches de ces dernières années montrent que différentes sources de cellules souches pourraient être utilisées pour les POI, et avec des résultats efficaces.
Surtout, cette expérience a été conçue comme une expérience à centre unique, aléatoire et témoin. traiter les patients POI avec des cellules souches mésenchymateuses (CSM) de cordon ombilical humain. Après un suivi et une analyse réguliers, évaluer l'innocuité et l'efficacité des CSM dans le traitement des POI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie
- Pas d'hormonothérapie et de médecine traditionnelle chinoise dans les 3 mois ;
- Comprendre et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'hyperplasie corticosurrénalienne congénitale ;
- Patient atteint du syndrome de Cushing ;
- Patient avec dysfonctionnement thyroïdien ;
- Patient avec hyperprolactinémie ;
- Patient présentant une aménorrhée hypophysaire ou une aménorrhée hypothalamique ;
- Patient avec le VIH, hépatite ;
- Défaut génétique (par ex. Syndrome de Turner, syndrome de l'X fragile)
- Antécédents d'allergie médicamenteuse grave ;
- Souffrant de thrombophlébite, de thromboembolie, y compris de thrombose veineuse et de thrombose artérielle ;
- Antécédents de traitement de kystes ovariens ou de chirurgie ovarienne
- Avec un marqueur tumoral élevé ;
- Enceinte ou allaitante
- Recevoir d'autres traitements susceptibles d'affecter l'efficacité et la sécurité des cellules souches ;
- Ne pas comprendre ou sans signer un consentement éclairé ;
- Le médecin traitant estime qu'il n'est pas apte à participer à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe à dose élevée
Perfusion intraveineuse avec hucMSC, 9*10^7 cellules, 30ml
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Des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain ont été transplantées par perfusion intraveineuse
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Expérimental: Groupe dose moyenne
Perfusion intraveineuse avec hucMSC, 6*10^7 cellules, 30ml
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Des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain ont été transplantées par perfusion intraveineuse
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Expérimental: Groupe à faible dose
Perfusion intraveineuse avec hucMSC, 3*10^7 cellules, 30ml
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Des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain ont été transplantées par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements menstruels
Délai: 270 jours
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Observer le changement des patientes avec un cycle menstruel irrégulier
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270 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note de Kupperman
Délai: 270 jours
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Léger : <14 ; modéré : 14-26 ; sérieux : >26
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270 jours
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niveau hormonal
Délai: 270 jours
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Testez le changement de niveau de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), de l'œstrogène (E2) et de l'hormone anti-mullérienne (AMH)
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270 jours
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Développement folliculaire
Délai: 270 jours
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Observez la taille des follicules ovariens à chaque cycle.
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270 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Première publication (Réel)
25 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCLnow-HNRM-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .