A mezenchimális őssejt (19#iSCLife®-POI) biztonsági és hatékonysági vizsgálata korai petefészek-elégtelenségben
2024. április 18. frissítette: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Klinikai tanulmány az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek biztonságosságáról és hatékonyságáról a korai petefészek-elégtelenség kezelésében
Értékelje a humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (hucMSC) biztonságosságát a POI kezelésben; Értékelje a hatékony hucMSC-ket a POI-kezelésben.
Hasonlítsa össze a különböző infúziós módokat, eközben hasonlítsa össze a hormonpótló terápia (HRT) megvonását, hogy értékelje az őssejt-terápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai petefészek-elégtelenség (POI) vagy a korai petefészek-elégtelenség (POF) a petefészkek működésének 40 éves kor előtti elvesztése, amely magas gonadotrop hormon és alacsony ösztrogénszint mellett a menstruációs rendellenességre jellemző. A POI megbetegedése körülbelül 0,1% a 40 év előtti nőknél, 10-28% az elsődleges amenorrhoeás nőknél és 4-18% a másodlagos amenorrhoeás nőknél. Az elmúlt évek kutatásai azt mutatják, hogy különböző őssejtforrások használhatók POI-ként, és hatékony eredménnyel.
Mindenekelőtt ez a kísérlet egyetlen központos, véletlenszerű és kontrollkísérletnek készült. humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtekkel (MSC) rendelkező POI-betegek kezelésére. Rendszeres nyomon követés és elemzés után az MSC-k biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a POI-kezelésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság diagnosztikai kritériumainak
- Nincs hormonterápia és hagyományos kínai orvoslás 3 hónapon belül;
- A tájékozott beleegyezés megértése és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett mellékvesekéreg hiperpláziában szenvedő beteg;
- Cushing-szindrómás beteg;
- Pajzsmirigy diszfunkcióban szenvedő beteg;
- hiperprolaktinémiában szenvedő beteg;
- Hipofízis amenorrhoeában vagy hipotalamusz amenorrhoeában szenvedő beteg;
- HIV-fertőzött, hepatitisben szenvedő beteg;
- Génhiba (pl. Turner-szindróma, törékeny X-szindróma)
- Súlyos gyógyszerallergia anamnézisében;
- Thrombophlebitisben, tromboembóliában, beleértve a vénás trombózist és az artériás trombózist, szenved;
- A petefészek-ciszták vagy a petefészek-műtét kezelésének története
- Magas tumormarkerrel;
- Terhes vagy szoptató
- Más kezelésekben részesül, amelyek befolyásolhatják az őssejtek hatékonyságát és biztonságát;
- Nem érti, vagy aláírás nélkül tájékozott beleegyezés;
- A kezelőorvos úgy véli, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
Intravénás infúzió hucMSC-kkel, 9*10^7 sejt, 30ml
|
Emberi köldökzsinór mezenchimális őssejteket ültettek át intravénás infúzióval
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú csoport
Intravénás infúzió hucMSC-kkel, 6*10^7 sejt, 30ml
|
Emberi köldökzsinór mezenchimális őssejteket ültettek át intravénás infúzióval
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
Intravénás infúzió hucMSC-kkel, 3*10^7 sejt, 30ml
|
Emberi köldökzsinór mezenchimális őssejteket ültettek át intravénás infúzióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstruációs változások
Időkeret: 270 nap
|
Figyelje meg a rendszertelen menstruációs ciklusú betegek változását
|
270 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kupperman gólja
Időkeret: 270 nap
|
Enyhe: <14; közepes: 14-26; komoly: >26
|
270 nap
|
|
hormonszint
Időkeret: 270 nap
|
Tesztelje a tüszőstimuláló hormon (FSH), az ösztrogén (E2) és az anti-Müller-hormon (AMH) szintjének változását
|
270 nap
|
|
Follikuláris fejlődés
Időkeret: 270 nap
|
Figyelje meg a petefészek tüszők méretét minden ciklusban.
|
270 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Koraszülés
- Elsődleges petefészek-elégtelenség
- Menopauza, korai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCLnow-HNRM-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .