Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток (19#iSCLife®-POI) при преждевременной недостаточности яичников

22 апреля 2026 г. обновлено: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Клиническое исследование безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека при лечении преждевременной недостаточности яичников

Оценить безопасность мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hucMSC) при лечении ПНЯ; Оцените эффективность hucMSC в лечении ПНЯ. Сравните различные режимы инфузии, а также сравните с отменой заместительной гормональной терапии (ЗГТ), чтобы оценить терапию стволовыми клетками.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременная недостаточность яичников (POI) или преждевременная недостаточность яичников (POF) представляет собой потерю функции яичников в возрасте до 40 лет, которая имеет черты нарушения менструального цикла с высоким уровнем гонадотропного гормона и низким уровнем эстрогена. Заболеваемость ПНЯ составляет около 0,1% у женщин до 40 лет, 10-28% у женщин с первичной аменореей и 4-18% у женщин со вторичной аменореей. Исследования последних лет показывают, что различные источники стволовых клеток могут быть использованы для ПНЯ и с эффективными результатами.

Прежде всего, этот эксперимент задуман как единый центральный, случайный и контрольный эксперимент. лечить пациентов с ПНЯ с помощью мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (МСК). После регулярного наблюдения и анализа оценивают безопасность и эффективность МСК при лечении ПНЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют диагностическим критериям Европейского общества репродукции человека и эмбриологии
  • Отсутствие гормонотерапии и китайской народной медицины в течение 3 месяцев;
  • Понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент с врожденной гиперплазией надпочечников;
  • Пациент с синдромом Кушинга;
  • Пациент с дисфункцией щитовидной железы;
  • Пациент с гиперпролактинемией;
  • пациентка с гипофизарной или гипоталамической аменореей;
  • Больной ВИЧ, гепатитом;
  • Дефект гена (т. синдром Тернера, синдром ломкой Х-хромосомы)
  • Серьезная лекарственная аллергия в анамнезе;
  • Страдает тромбофлебитом, тромбоэмболией, в том числе венозным тромбозом и артериальным тромбозом;
  • История лечения кист яичников или операции на яичниках
  • С высоким онкомаркером;
  • Беременные или кормящие
  • получать другие виды лечения, которые могут повлиять на эффективность и безопасность стволовых клеток;
  • Не понимают или не подписывают информированное согласие;
  • Лечащий врач считает, что он не подходит для участия в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высоких доз
Внутривенная инфузия hucMSCs, 9*10^7 клеток, 30мл
Биологический: hucMSC
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека были трансплантированы путем внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Группа средней дозы
Внутривенная инфузия hucMSCs, 6*10^7 клеток, 30мл
Биологический: hucMSC
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека были трансплантированы путем внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Группа с низкой дозой
Внутривенная инфузия hucMSCs, 3*10^7 клеток, 30мл
Биологический: hucMSC
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека были трансплантированы путем внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальные изменения
Временное ограничение: 270 дней
Наблюдайте за изменением у пациенток с нерегулярным менструальным циклом
270 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Счет Куппермана
Временное ограничение: 270 дней
Легкая: <14; умеренный: 14-26; серьезно: >26
270 дней
уровень гормонов
Временное ограничение: 270 дней
Проверьте изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), эстрогена (Е2) и антимюллерова гормона (АМГ)
270 дней
Фолликулярное развитие
Временное ограничение: 270 дней
Наблюдайте за размером фолликулов яичников в каждом цикле.
270 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCLnow-HNRM-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться