Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheids- en efficiëntiestudie van mesenchymale stamcellen (19#iSCLife®-POI) bij voortijdige ovariuminsufficiëntie

18 april 2024 bijgewerkt door: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng bij de behandeling van voortijdige ovariële insufficiëntie

Evalueer de veiligheid van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (hucMSC's) bij POI-behandeling; Evalueer de effectieve hucMSC's bij POI-behandeling. Vergelijk verschillende infusiemodi, vergelijk ondertussen met het stoppen van hormoonvervangende therapie (HST), zodat de stamceltherapie kan worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige ovariële insufficiëntie (POI) of prematuur ovarieel falen (POF) is het functieverlies van de eierstokken vóór de leeftijd van 40 jaar, met de kenmerken van een menstruatiestoornis met een hoog gonadotroop hormoon en een laag oestrogeengehalte. De morbiditeit van POI is ongeveer 0,1% bij vrouwen vóór 40 jaar, 10-28% bij vrouwen met primaire amenorroe en 4-18% bij vrouwen met secundaire amenorroe. Onderzoek van de afgelopen jaren toont aan dat verschillende bronnen van stamcellen kunnen worden gebruikt voor POI, en met effectieve resultaten.

Bovenal was dit experiment ontworpen als een enkel centraal, willekeurig en controle-experiment. behandel POI-patiënten met menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (MSC's). Na regelmatige follow-up en analyse, beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van MSC's bij de behandeling van POI's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van de European Society of Human Reproduction and Embryology
  • Geen hormoontherapie en chinese traditionele geneeskunde binnen 3 maanden;
  • Begrijp en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met congenitale adrenocorticale hyperplasie;
  • Patiënt met het syndroom van Cushing;
  • Patiënt met schildklierdisfunctie;
  • Patiënt met hyperprolactinemie;
  • Patiënt met hypofyse-amenorroe of hypothalamische amenorroe;
  • Patiënt met hiv, hepatitis;
  • Genafwijking (bijv. syndroom van Turner, fragiele X-syndroom)
  • Ernstige geschiedenis van medicijnallergie;
  • Lijdt aan tromboflebitis, trombo-embolie waaronder veneuze trombose en arteriële trombose;
  • Geschiedenis van de behandeling van ovariumcysten of ovariumchirurgie
  • Met hoge tumormarker;
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Andere behandelingen ondergaan die de werkzaamheid en veiligheid van stamcellen kunnen beïnvloeden;
  • Niet begrijpen of zonder teken geïnformeerde toestemming;
  • De behandelend arts acht deelname aan dit onderzoek niet geschikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis groep
Intraveneuze infusie met hucMSC's, 9*10^7 cellen, 30ml
Biologisch: hucMSC's
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng werden getransplanteerd door intraveneuze infusie
Experimenteel: Groep met gemiddelde dosis
Intraveneuze infusie met hucMSC's, 6*10^7 cellen, 30ml
Biologisch: hucMSC's
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng werden getransplanteerd door intraveneuze infusie
Experimenteel: Lage dosis groep
Intraveneuze infusie met hucMSC's, 3*10^7 cellen, 30ml
Biologisch: hucMSC's
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng werden getransplanteerd door intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruele veranderingen
Tijdsspanne: 270 dagen
Observeer de verandering van patiënten met een onregelmatige menstruatiecyclus
270 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kupperman scoort
Tijdsspanne: 270 dagen
Mild: <14; matig: 14-26; ernstig: >26
270 dagen
hormoon niveau
Tijdsspanne: 270 dagen
Test de niveauverandering van follikelstimulerend hormoon (FSH), oestrogeen (E2) en antimuleriaans hormoon (AMH)
270 dagen
Folliculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: 270 dagen
Observeer de grootte van de ovariële follikels in elke cyclus.
270 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCLnow-HNRM-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hucMSC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren