- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03816852
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-POI) ved for tidlig ovarieinsufficiens
Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af humane navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af for tidlig ovarieinsufficiens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematur ovarieinsufficiens (POI) eller prematur ovarieinsufficiens (POF), er tab af funktion af æggestokkene før 40 års alderen, som har karakteristika af menstruationsforstyrrelser med højt gonadotropt hormon og lavt østrogen. Sygeligheden af POI er omkring 0,1 % blandt kvinder før 40 år, 10-28 % blandt kvinder med primær amenoré og 4-18 % blandt kvinder med sekundær amenoré. Senere års forskning viser, at forskellige kilder til stamceller kan bruges til POI og med effektive resultater.
Frem for alt er dette eksperiment designet til at være et enkelt center-, tilfældigt- og kontroleksperiment. behandle POI-patienter med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (MSC'er). Efter regelmæssig opfølgning og analyse, vurdering af sikkerheden og effektiviteten af MSC'er i POI-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnostiske kriterier fra European Society of Human Reproduction and Embryology
- Ingen hormonterapi og kinesisk traditionel medicin inden for 3 måneder;
- Forstå og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med medfødt binyrebarkhyperplasi;
- Patient med Cushings syndrom;
- Patient med skjoldbruskkirtel dysfunktion;
- Patient med hyperprolactinæmi;
- Patient med hypofyseamenoré eller hypothalamus amenoré;
- Patient med HIV, hepatitis;
- Gendefekt (f. Turners syndrom, skrøbeligt X-syndrom)
- Alvorlig lægemiddelallergihistorie;
- Lider af tromboflebitis, tromboemboli, herunder venøs trombose og arteriel trombose;
- Anamnese med behandling af ovariecyster eller ovariekirurgi
- Med høj tumormarkør;
- Gravid eller ammende
- Modtag andre behandlinger, der kan påvirke stamcellernes effektivitet og sikkerhed;
- Forstår ikke eller uden tegn informeret samtykke;
- Den behandlende læge mener, at det ikke er egnet til at deltage i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Intravenøs infusion med hucMSC'er, 9*10^7 celler, 30ml
|
Humane mesenkymale stamceller fra navlestrengen blev transplanteret ved intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Medium dosis gruppe
Intravenøs infusion med hucMSC'er, 6*10^7 celler, 30ml
|
Humane mesenkymale stamceller fra navlestrengen blev transplanteret ved intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Intravenøs infusion med hucMSC'er, 3*10^7 celler, 30ml
|
Humane mesenkymale stamceller fra navlestrengen blev transplanteret ved intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruationsændringer
Tidsramme: 270 dage
|
Observer ændringen af patienter med uregelmæssig menstruationscyklus
|
270 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kupperman score
Tidsramme: 270 dage
|
Mild: <14; moderat: 14-26; alvorlig: >26
|
270 dage
|
|
hormon niveau
Tidsramme: 270 dage
|
Test niveauændringen af follikelstimulerende hormon (FSH), østrogen (E2) og anti-mullerian hormon (AMH)
|
270 dage
|
|
Follikulær udvikling
Tidsramme: 270 dage
|
Observer størrelsen af æggestokkene i hver cyklus.
|
270 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCLnow-HNRM-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .