Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-POI) ved for tidlig ovarieinsufficiens

22. april 2026 opdateret af: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af for tidlig ovarieinsufficiens

Evaluer sikkerheden af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hucMSC'er) i POI-behandling; Evaluer de effektive hucMSC'er i POI-behandling. Sammenlign forskellige infusionstilstande, i mellemtiden sammenligne med hormonsubstitutionsterapi (HRT) abstinenser, således at vurdere stamcelleterapi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prematur ovarieinsufficiens (POI) eller prematur ovarieinsufficiens (POF), er tab af funktion af æggestokkene før 40 års alderen, som har karakteristika af menstruationsforstyrrelser med højt gonadotropt hormon og lavt østrogen. Sygeligheden af ​​POI er omkring 0,1 % blandt kvinder før 40 år, 10-28 % blandt kvinder med primær amenoré og 4-18 % blandt kvinder med sekundær amenoré. Senere års forskning viser, at forskellige kilder til stamceller kan bruges til POI og med effektive resultater.

Frem for alt er dette eksperiment designet til at være et enkelt center-, tilfældigt- og kontroleksperiment. behandle POI-patienter med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (MSC'er). Efter regelmæssig opfølgning og analyse, vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MSC'er i POI-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostiske kriterier fra European Society of Human Reproduction and Embryology
  • Ingen hormonterapi og kinesisk traditionel medicin inden for 3 måneder;
  • Forstå og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med medfødt binyrebarkhyperplasi;
  • Patient med Cushings syndrom;
  • Patient med skjoldbruskkirtel dysfunktion;
  • Patient med hyperprolactinæmi;
  • Patient med hypofyseamenoré eller hypothalamus amenoré;
  • Patient med HIV, hepatitis;
  • Gendefekt (f. Turners syndrom, skrøbeligt X-syndrom)
  • Alvorlig lægemiddelallergihistorie;
  • Lider af tromboflebitis, tromboemboli, herunder venøs trombose og arteriel trombose;
  • Anamnese med behandling af ovariecyster eller ovariekirurgi
  • Med høj tumormarkør;
  • Gravid eller ammende
  • Modtag andre behandlinger, der kan påvirke stamcellernes effektivitet og sikkerhed;
  • Forstår ikke eller uden tegn informeret samtykke;
  • Den behandlende læge mener, at det ikke er egnet til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Intravenøs infusion med hucMSC'er, 9*10^7 celler, 30ml
Humane mesenkymale stamceller fra navlestrengen blev transplanteret ved intravenøs infusion
Eksperimentel: Medium dosis gruppe
Intravenøs infusion med hucMSC'er, 6*10^7 celler, 30ml
Humane mesenkymale stamceller fra navlestrengen blev transplanteret ved intravenøs infusion
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Intravenøs infusion med hucMSC'er, 3*10^7 celler, 30ml
Humane mesenkymale stamceller fra navlestrengen blev transplanteret ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsændringer
Tidsramme: 270 dage
Observer ændringen af ​​patienter med uregelmæssig menstruationscyklus
270 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kupperman score
Tidsramme: 270 dage
Mild: <14; moderat: 14-26; alvorlig: >26
270 dage
hormon niveau
Tidsramme: 270 dage
Test niveauændringen af ​​follikelstimulerende hormon (FSH), østrogen (E2) og anti-mullerian hormon (AMH)
270 dage
Follikulær udvikling
Tidsramme: 270 dage
Observer størrelsen af ​​æggestokkene i hver cyklus.
270 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner