O Estudo de Segurança e Eficiência de Células Tronco Mesenquimais (19#iSCLife®-POI) na Insuficiência Ovariana Prematura
18 de abril de 2024 atualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia das Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano no Tratamento da Insuficiência Ovariana Prematura
Avaliar a segurança das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hucMSCs) no tratamento de POI; Avalie os hucMSCs eficazes no tratamento de POI.
Compare o modo de infusão diferente, enquanto isso compare com a retirada da terapia de reposição hormonal (TRH), para avaliar a terapia com células-tronco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Insuficiência ovariana prematura (POI) ou falência ovariana prematura (POF), é a perda da função dos ovários antes dos 40 anos, que tem as características de distúrbio menstrual com alto hormônio gonadotrófico e baixo estrogênio. A morbidade da IOP é de cerca de 0,1% entre as mulheres antes dos 40 anos, 10-28% entre as mulheres com amenorréia primária e 4-18% entre as mulheres com amenorréia secundária. Pesquisas recentes mostram que diferentes fontes de células-tronco podem ser usadas para POI e com resultados efetivos.
Acima de tudo, esse experimento foi projetado como um experimento de centro único, aleatório e de controle. tratar pacientes POI com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (MSCs). Após acompanhamento e análise regulares, avaliando a segurança e a eficácia das MSCs no tratamento de POI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia
- Sem hormonioterapia e medicina tradicional chinesa em 3 meses;
- Entenda e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente com hiperplasia adrenocortical congênita;
- Paciente com síndrome de Cushing;
- Paciente com disfunção da tireóide;
- Paciente com hiperprolactinemia;
- Paciente com amenorréia hipofisária ou amenorréia hipotalâmica;
- Paciente com HIV, hepatite;
- Defeito genético (ex. síndrome de Turner, síndrome do X frágil)
- História grave de alergia a medicamentos;
- Sofrendo de tromboflebite, tromboembolismo incluindo trombose venosa e trombose arterial;
- Histórico de tratamento de cistos ovarianos ou cirurgia ovariana
- Com alto marcador tumoral;
- Grávida ou lactante
- Receber outros tratamentos que possam afetar a eficácia e segurança das células-tronco;
- Não entender ou sem assinar o consentimento informado;
- O médico assistente acredita que não é adequado para participar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de alta dose
Infusão intravenosa com hucMSCs, 9*10^7 células, 30ml
|
Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano foram transplantadas por infusão intravenosa
|
|
Experimental: Grupo de dose média
Infusão intravenosa com hucMSCs, 6*10^7 células, 30ml
|
Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano foram transplantadas por infusão intravenosa
|
|
Experimental: Grupo de dose baixa
Infusão intravenosa com hucMSCs, 3*10^7 células, 30ml
|
Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano foram transplantadas por infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações menstruais
Prazo: 270 dias
|
Observar a mudança de pacientes com ciclo menstrual irregular
|
270 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Kupperman
Prazo: 270 dias
|
Leve: <14; moderado: 14-26; grave: >26
|
270 dias
|
|
nível de hormônio
Prazo: 270 dias
|
Teste a alteração do nível do hormônio folículo-estimulante (FSH), estrogênio (E2) e hormônio antimulleriano (AMH)
|
270 dias
|
|
Desenvolvimento folicular
Prazo: 270 dias
|
Observe o tamanho dos folículos ovarianos em cada ciclo.
|
270 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Nascimento prematuro
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
Outros números de identificação do estudo
- SCLnow-HNRM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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