El estudio de seguridad y eficiencia de células madre mesenquimales (19#iSCLife®-POI) en insuficiencia ovárica prematura
18 de abril de 2024 actualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura
Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hucMSC) en el tratamiento de POI; Evaluar las hucMSC efectivas en el tratamiento de POI.
Compare diferentes modos de infusión, mientras tanto compare con la retirada de la terapia de reemplazo hormonal (TRH), de modo que evalúe la terapia con células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia ovárica prematura (POI) o insuficiencia ovárica prematura (POF), es la pérdida de la función de los ovarios antes de los 40 años, que tiene las características del trastorno menstrual con hormona gonadotrópica alta y estrógeno bajo. La morbilidad de POI es de alrededor del 0,1 % en mujeres menores de 40 años, del 10 al 28 % en mujeres con amenorrea primaria y del 4 al 18 % en mujeres con amenorrea secundaria. La investigación de los últimos años muestra que diferentes fuentes de células madre podrían usarse para POI y con resultados efectivos.
Sobre todo, este experimento se diseñó como un experimento de centro único, aleatorio y de control. tratar pacientes con POI con células madre mesenquimales (MSC) de cordón umbilical humano. Después de un seguimiento y análisis regulares, se evalúa la seguridad y eficacia de las MSC en el tratamiento de POI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan provincial people's hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología
- Sin hormonoterapia y medicina tradicional china dentro de los 3 meses;
- Comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hiperplasia adrenocortical congénita;
- Paciente con síndrome de Cushing;
- Paciente con disfunción tiroidea;
- Paciente con hiperprolactinemia;
- Paciente con amenorrea hipofisaria o amenorrea hipotalámica;
- Paciente con VIH, hepatitis;
- Defecto genético (ej. síndrome de Turner, síndrome de X frágil)
- Antecedentes graves de alergia a medicamentos;
- Sufrir de tromboflebitis, tromboembolismo incluyendo trombosis venosa y trombosis arterial;
- Antecedentes de tratamiento de quistes ováricos o cirugía ovárica
- Con marcador tumoral alto;
- embarazada o lactando
- Recibir otros tratamientos que puedan afectar la eficacia y seguridad de las células madre;
- No entienda o sin firmar consentimiento informado;
- El médico tratante cree que no es adecuado para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis alta
Infusión intravenosa con hucMSC, 9*10^7 células, 30ml
|
Se trasplantaron células madre mesenquimales de cordón umbilical humano mediante infusión intravenosa
|
|
Experimental: Grupo de dosis media
Infusión intravenosa con hucMSC, 6*10^7 células, 30ml
|
Se trasplantaron células madre mesenquimales de cordón umbilical humano mediante infusión intravenosa
|
|
Experimental: Grupo de dosis baja
Infusión intravenosa con hucMSC, 3*10^7 células, 30ml
|
Se trasplantaron células madre mesenquimales de cordón umbilical humano mediante infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios menstruales
Periodo de tiempo: 270 días
|
Observar el cambio de pacientes con ciclo menstrual irregular
|
270 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Kupperman
Periodo de tiempo: 270 días
|
Leve: <14; moderado: 14-26; grave: >26
|
270 días
|
|
nivel hormonal
Periodo de tiempo: 270 días
|
Pruebe el cambio de nivel de la hormona estimulante del folículo (FSH), el estrógeno (E2) y la hormona antimülleriana (AMH)
|
270 días
|
|
Desarrollo folicular
Periodo de tiempo: 270 días
|
Observa el tamaño de los folículos ováricos en cada ciclo.
|
270 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guangzhi Liu, Dr, Henan provincial people's hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Nacimiento prematuro
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
Otros números de identificación del estudio
- SCLnow-HNRM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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