Lo studio sulla sicurezza e l'efficienza delle cellule staminali mesenchimali (19#iSCLife®-POI) nell'insufficienza ovarica prematura
22 aprile 2026 aggiornato da: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nel trattamento dell'insufficienza ovarica precoce
Valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hucMSC) nel trattamento dei POI; Valutare le hucMSC efficaci nel trattamento dei POI.
Confronta diverse modalità di infusione, nel frattempo confronta con la sospensione della terapia ormonale sostitutiva (HRT), in modo da valutare la terapia con cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza ovarica prematura (POI) o insufficienza ovarica prematura (POF), è la perdita della funzione delle ovaie prima dei 40 anni, che ha le caratteristiche del disturbo mestruale con alti livelli di ormone gonadotropo e bassi livelli di estrogeni. La morbilità della POI è di circa lo 0,1% tra le donne prima dei 40 anni, del 10-28% tra le donne con amenorrea primaria e del 4-18% tra le donne con amenorrea secondaria. La ricerca degli ultimi anni mostra che diverse fonti di cellule staminali potrebbero essere utilizzate per POI e con risultati efficaci.
Soprattutto, questo esperimento progettato come un esperimento a centro singolo, casuale e di controllo. trattare i pazienti POI con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (MSC). Dopo un regolare follow-up e analisi, valutare la sicurezza e l'efficacia delle MSC nel trattamento dei POI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia
- Nessuna ormonoterapia e medicina tradizionale cinese entro 3 mesi;
- Comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con iperplasia surrenale congenita;
- Paziente con sindrome di Cushing;
- Paziente con disfunzione tiroidea;
- Paziente con iperprolattinemia;
- Paziente con amenorrea ipofisaria o amenorrea ipotalamica;
- Paziente con HIV, epatite;
- difetto genetico (es. sindrome di Turner, sindrome dell'X fragile)
- Storia di grave allergia ai farmaci;
- Soffre di tromboflebite, tromboembolia inclusa trombosi venosa e trombosi arteriosa;
- Storia di trattamento di cisti ovariche o chirurgia ovarica
- Con marcatore tumorale alto;
- Incinta o in allattamento
- Ricevere altri trattamenti che possono influenzare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali;
- Non capire o senza firmare il consenso informato;
- Il medico curante ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Infusione endovenosa con hucMSCs, 9*10^7 cellule, 30ml
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Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano sono state trapiantate mediante infusione endovenosa
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Sperimentale: Gruppo dose media
Infusione endovenosa con hucMSCs, 6*10^7 cellule, 30ml
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Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano sono state trapiantate mediante infusione endovenosa
|
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Infusione endovenosa con hucMSCs, 3*10^7 cellule, 30ml
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Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano sono state trapiantate mediante infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti mestruali
Lasso di tempo: 270 giorni
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Osservare il cambiamento delle pazienti con ciclo mestruale irregolare
|
270 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Kuppermann
Lasso di tempo: 270 giorni
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Lieve: <14; moderato: 14-26; grave: >26
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270 giorni
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livello ormonale
Lasso di tempo: 270 giorni
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Testare il cambiamento di livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), degli estrogeni (E2) e dell'ormone antimulleriano (AMH)
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270 giorni
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Sviluppo follicolare
Lasso di tempo: 270 giorni
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Osservare la dimensione dei follicoli ovarici in ogni ciclo.
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270 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLnow-HNRM-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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