Mesenkymaalisten kantasolujen (19#iSCLife®-POI) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ennenaikaisessa munasarjojen vajaatoiminnassa
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoidossa
Arvioi ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hucMSC) turvallisuus POI-hoidossa; Arvioi tehokkaat hucMSC:t POI-hoidossa.
Vertaa eri infuusiomuotoja ja vertaa sillä välin hormonikorvaushoidon (HRT) lopettamiseen, jotta kantasoluhoitoa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF) on munasarjojen toiminnan menetys ennen 40 vuoden ikää, jolla on kuukautiskierron häiriöitä, joihin liittyy korkea gonadotrooppinen hormoni ja alhainen estrogeeni. POI-sairastuvuus on noin 0,1 % naisilla alle 40-vuotiailla, 10-28 % naisilla, joilla on primaarinen amenorrea ja 4-18 % naisilla, joilla on sekundaarinen kuukautiset. Viime vuosien tutkimukset osoittavat, että erilaisia kantasolulähteitä voidaan käyttää POI:na ja tehokkain tuloksin.
Ennen kaikkea tämä kokeilu on suunniteltu yhdeksi keskus-, satunnais- ja kontrollikokeeksi. hoitaa POI-potilaita ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC). Säännöllisen seurannan ja analyysin jälkeen MSC:iden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin POI-hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä European Society of Human Reproduction and Embryology -järjestön diagnostiset kriteerit
- Ei hormonihoitoa ja perinteistä kiinalaista lääketiedettä 3 kuukauden kuluessa;
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on synnynnäinen lisämunuaiskuoren liikakasvu;
- Potilas, jolla on Cushingin oireyhtymä;
- Potilas, jolla on kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Potilas, jolla on hyperprolaktinemia;
- Potilas, jolla on aivolisäkkeen amenorrea tai hypotalamuksen amenorrea;
- potilas, jolla on HIV, hepatiitti;
- Geenivirhe (esim. Turnerin oireyhtymä, fragile X -oireyhtymä)
- Vakava huumeallergia historia;
- Kärsivät tromboflebiitistä, tromboemboliasta, mukaan lukien laskimotukos ja valtimotromboosi;
- Aiempi munasarjakystojen hoito tai munasarjaleikkaus
- Korkea kasvainmarkkeri;
- Raskaana oleva tai imettävä
- saada muita hoitoja, jotka voivat vaikuttaa kantasolujen tehokkuuteen ja turvallisuuteen;
- eivät ymmärrä tai ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta;
- Hoitava lääkäri uskoo, että se ei sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Laskimonsisäinen infuusio hucMSC:llä, 9*10^7 solua, 30 ml
|
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut siirrettiin suonensisäisellä infuusiolla
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksen ryhmä
Laskimonsisäinen infuusio hucMSC:llä, 6*10^7 solua, 30 ml
|
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut siirrettiin suonensisäisellä infuusiolla
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Laskimonsisäinen infuusio hucMSC:llä, 3*10^7 solua, 30 ml
|
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut siirrettiin suonensisäisellä infuusiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskierron muutokset
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Tarkkaile epäsäännöllisen kuukautiskierron omaavien potilaiden muutosta
|
270 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kupperman pisteet
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Lievä: <14; kohtalainen: 14-26; vakava: >26
|
270 päivää
|
|
hormonitaso
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Testaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), estrogeenin (E2) ja anti-Müller-hormonin (AMH) tason muutosta
|
270 päivää
|
|
Follikulaarinen kehitys
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Tarkkaile munasarjojen follikkelien kokoa jokaisessa syklissä.
|
270 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCLnow-HNRM-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .