Studie bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk (19#iSCLife®-POI) při předčasné ovariální insuficienci
22. dubna 2026 aktualizováno: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku při léčbě předčasné ovariální nedostatečnosti
Vyhodnotit bezpečnost lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (hucMSC) při léčbě POI; Vyhodnoťte účinné hucMSC při léčbě POI.
Porovnejte různé infuzní režimy, mezitím porovnejte s vysazením hormonální substituční terapie (HRT), aby bylo možné posoudit léčbu kmenovými buňkami.
Přehled studie
Detailní popis
Předčasná ovariální insuficience (POI) nebo předčasné ovariální selhání (POF) je ztráta funkce vaječníků před dosažením věku 40 let, která má rysy menstruační poruchy s vysokým gonadotropním hormonem a nízkým obsahem estrogenu. Morbidita POI je asi 0,1 % u žen před 40. rokem, 10-28 % u žen s primární amenoreou a 4-18 % u žen se sekundární amenoreou. Výzkumy z posledních let ukazují, že různé zdroje kmenových buněk by mohly být použity k POI as efektivními výsledky.
Tento experiment byl navržen především jako jediný středový, náhodný a kontrolní experiment. léčit pacienty s POI pomocí lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (MSC). Po pravidelném sledování a analýze hodnocení bezpečnosti a účinnosti MSC při léčbě POI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte diagnostická kritéria Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii
- Žádná hormonoterapie a čínská tradiční medicína do 3 měsíců;
- Pochopte a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s vrozenou adrenokortikální hyperplazií;
- pacient s Cushingovým syndromem;
- pacient s dysfunkcí štítné žlázy;
- pacient s hyperprolaktinémií;
- pacient s hypofyzární amenoreou nebo hypotalamickou amenoreou;
- Pacient s HIV, hepatitidou;
- Genová vada (např. Turnerův syndrom, syndrom křehkého X)
- Závažná léková alergie v anamnéze;
- Trpící tromboflebitidou, tromboembolismem včetně žilní trombózy a arteriální trombózy;
- Historie léčby ovariálních cyst nebo operace vaječníků
- S vysokým nádorovým markerem;
- Těhotné nebo kojící
- Přijměte další léčbu, která může ovlivnit účinnost a bezpečnost kmenových buněk;
- Nerozumět nebo bez podepsat informovaný souhlas;
- Ošetřující lékař se domnívá, že pro účast v tomto hodnocení není vhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Intravenózní infuze s hucMSC, 9*10^7 buněk, 30 ml
|
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku byly transplantovány intravenózní infuzí
|
|
Experimentální: Skupina se střední dávkou
Intravenózní infuze s hucMSC, 6*10^7 buněk, 30 ml
|
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku byly transplantovány intravenózní infuzí
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Intravenózní infuze s hucMSC, 3*10^7 buněk, 30ml
|
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku byly transplantovány intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menstruační změny
Časové okno: 270 dní
|
Pozorujte změnu u pacientek s nepravidelným menstruačním cyklem
|
270 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kupperman skóre
Časové okno: 270 dní
|
Mírné: <14; střední: 14-26; vážné: >26
|
270 dní
|
|
hladina hormonu
Časové okno: 270 dní
|
Otestujte změnu hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), estrogenu (E2) a antimulleriánského hormonu (AMH)
|
270 dní
|
|
Vývoj folikulů
Časové okno: 270 dní
|
Sledujte velikost ovariálních folikulů v každém cyklu.
|
270 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCLnow-HNRM-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .