- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03816852
Säkerhets- och effektivitetsstudien av mesenkymala stamceller (19#iSCLife®-POI) vid prematur ovarieinsufficiens
Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten hos mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen vid behandling av för tidig ovarieinsufficiens
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prematur ovarieinsufficiens (POI) eller prematur ovariesvikt (POF), är förlusten av äggstockarnas funktion före 40 års ålder, vilket har egenskaperna hos menstruationsstörningar med högt gonadotropt hormon och lågt östrogen. Sjukligheten för POI är cirka 0,1 % bland kvinnor före 40 år, 10–28 % bland kvinnor med primär amenorré och 4–18 % bland kvinnor med sekundär amenorré. De senaste årens forskning visar att olika stamcellskällor kan användas för POI, och med effektiva resultat.
Framför allt detta experiment utformat för att vara ett enda center, slumpmässigt och kontrollexperiment. behandla POI-patienter med mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (MSC). Efter regelbunden uppföljning och analys, bedömning av säkerheten och effektiviteten av MSCs vid POI-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll diagnostiska kriterier från European Society of Human Reproduction and Embryology
- Ingen hormonterapi och traditionell kinesisk medicin inom 3 månader;
- Förstå och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med medfödd binjurebarkhyperplasi;
- Patient med Cushings syndrom;
- Patient med sköldkörteldysfunktion;
- Patient med hyperprolaktinemi;
- Patient med hypofys amenorré eller hypotalamus amenorré;
- Patient med HIV, hepatit;
- Gendefekt (t.ex. Turners syndrom, fragilt X-syndrom)
- Allvarlig drogallergihistoria;
- Lider av tromboflebit, tromboembolism inklusive venös trombos och arteriell trombos;
- Historik av behandling av ovariecystor eller ovariekirurgi
- Med hög tumörmarkör;
- Gravid eller ammande
- Ta emot andra behandlingar som kan påverka effektiviteten och säkerheten hos stamceller;
- Förstår inte eller utan tecken informerat samtycke;
- Den behandlande läkaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högdosgrupp
Intravenös infusion med hucMSCs, 9*10^7 celler, 30ml
|
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen transplanterades genom intravenös infusion
|
Experimentell: Medeldosgrupp
Intravenös infusion med hucMSCs, 6*10^7 celler, 30ml
|
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen transplanterades genom intravenös infusion
|
Experimentell: Lågdosgrupp
Intravenös infusion med hucMSCs, 3*10^7 celler, 30ml
|
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen transplanterades genom intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Menstruationsförändringar
Tidsram: 270 dagar
|
Observera förändringen av patienter med oregelbunden menstruationscykel
|
270 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kupperman poäng
Tidsram: 270 dagar
|
Mild: <14; måttlig: 14-26; allvarlig: >26
|
270 dagar
|
hormonnivå
Tidsram: 270 dagar
|
Testa nivåförändringen av follikelstimulerande hormon (FSH), östrogen (E2) och antimullerian hormon (AMH)
|
270 dagar
|
Follikulär utveckling
Tidsram: 270 dagar
|
Observera storleken på äggstocksfolliklarna i varje cykel.
|
270 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- För tidig födsel
- Primär ovarieinsufficiens
- Klimakteriet, för tidigt
Andra studie-ID-nummer
- SCLnow-HNRM-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig ovariesvikt
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på hucMSCs
-
Leilei ZhuChinese Academy of SciencesIndragenTyp 2-diabetes mellitus | Erektil dysfunktion | Typ 1-diabetes mellitusKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrytering