Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudien av mesenkymala stamceller (19#iSCLife®-POI) vid prematur ovarieinsufficiens

18 april 2024 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten hos mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen vid behandling av för tidig ovarieinsufficiens

Utvärdera säkerheten hos mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hucMSCs) vid POI-behandling; Utvärdera de effektiva hucMSC:erna vid POI-behandling. Jämför olika infusionsläge, under tiden jämföra med hormonbehandling (HRT) abstinens, så att bedöma stamcellsterapi.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematur ovarieinsufficiens (POI) eller prematur ovariesvikt (POF), är förlusten av äggstockarnas funktion före 40 års ålder, vilket har egenskaperna hos menstruationsstörningar med högt gonadotropt hormon och lågt östrogen. Sjukligheten för POI är cirka 0,1 % bland kvinnor före 40 år, 10–28 % bland kvinnor med primär amenorré och 4–18 % bland kvinnor med sekundär amenorré. De senaste årens forskning visar att olika stamcellskällor kan användas för POI, och med effektiva resultat.

Framför allt detta experiment utformat för att vara ett enda center, slumpmässigt och kontrollexperiment. behandla POI-patienter med mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (MSC). Efter regelbunden uppföljning och analys, bedömning av säkerheten och effektiviteten av MSCs vid POI-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll diagnostiska kriterier från European Society of Human Reproduction and Embryology
  • Ingen hormonterapi och traditionell kinesisk medicin inom 3 månader;
  • Förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient med medfödd binjurebarkhyperplasi;
  • Patient med Cushings syndrom;
  • Patient med sköldkörteldysfunktion;
  • Patient med hyperprolaktinemi;
  • Patient med hypofys amenorré eller hypotalamus amenorré;
  • Patient med HIV, hepatit;
  • Gendefekt (t.ex. Turners syndrom, fragilt X-syndrom)
  • Allvarlig drogallergihistoria;
  • Lider av tromboflebit, tromboembolism inklusive venös trombos och arteriell trombos;
  • Historik av behandling av ovariecystor eller ovariekirurgi
  • Med hög tumörmarkör;
  • Gravid eller ammande
  • Ta emot andra behandlingar som kan påverka effektiviteten och säkerheten hos stamceller;
  • Förstår inte eller utan tecken informerat samtycke;
  • Den behandlande läkaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdosgrupp
Intravenös infusion med hucMSCs, 9*10^7 celler, 30ml
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen transplanterades genom intravenös infusion
Experimentell: Medeldosgrupp
Intravenös infusion med hucMSCs, 6*10^7 celler, 30ml
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen transplanterades genom intravenös infusion
Experimentell: Lågdosgrupp
Intravenös infusion med hucMSCs, 3*10^7 celler, 30ml
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen transplanterades genom intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationsförändringar
Tidsram: 270 dagar
Observera förändringen av patienter med oregelbunden menstruationscykel
270 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kupperman poäng
Tidsram: 270 dagar
Mild: <14; måttlig: 14-26; allvarlig: >26
270 dagar
hormonnivå
Tidsram: 270 dagar
Testa nivåförändringen av follikelstimulerande hormon (FSH), östrogen (E2) och antimullerian hormon (AMH)
270 dagar
Follikulär utveckling
Tidsram: 270 dagar
Observera storleken på äggstocksfolliklarna i varje cykel.
270 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (Faktisk)

25 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig ovariesvikt

Kliniska prövningar på hucMSCs

3
Prenumerera