早期卵巣機能不全における間葉系幹細胞 (19#iSCLife®-POI) の安全性と有効性に関する研究
2024年4月18日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
早発卵巣機能不全の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞の安全性と有効性に関する臨床研究
POI 治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞 (hucMSC) の安全性を評価します。 POI 治療で効果的な hucMSCs を評価します。
幹細胞療法を評価するように、ホルモン補充療法 (HRT) の中止と比較しながら、異なる注入モードを比較します。
調査の概要
詳細な説明
早発卵巣機能不全 (POI) または早発卵巣不全 (POF) は、40 歳未満で卵巣の機能が失われることであり、高性腺刺激ホルモンと低エストロゲンによる月経障害の特徴があります。 POI の罹患率は、40 歳未満の女性で約 0.1%、原発性無月経の女性で 10 ～ 28%、続発性無月経の女性で 4 ～ 18% です。 近年の研究では、さまざまな幹細胞ソースを POI に使用でき、効果的な結果が得られることが示されています。
とりわけ、この実験は、単一のセンター、ランダム、およびコントロール実験として設計されています。 ヒト臍帯間葉系幹細胞 (MSC) で POI 患者を治療します。 定期的なフォローアップと分析の後、POI 治療における MSC の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan provincial people's hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 欧州ヒト生殖発生学会の診断基準を満たす
- 3 か月以内にホルモン療法と漢方薬を使用しない。
- インフォームド コンセントを理解し、署名します。
除外基準:
- 先天性副腎皮質過形成の患者;
- クッシング症候群の患者;
- 甲状腺機能障害のある患者;
- 高プロラクチン血症の患者;
- 下垂体無月経または視床下部無月経の患者;
- HIV、肝炎の患者;
- 遺伝子欠損（例. ターナー症候群、脆弱X症候群）
- 重篤な薬物アレルギー歴;
- 血栓性静脈炎、静脈血栓症および動脈血栓症を含む血栓塞栓症に苦しんでいる;
- -卵巣嚢腫または卵巣手術の治療歴
- 腫瘍マーカーが高い。
- 妊娠中または授乳中
- 幹細胞の有効性と安全性に影響を与える可能性のある他の治療を受ける。
- 理解できない、または署名なしでインフォームド コンセント;
- 主治医が本治験への参加にふさわしくないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量群
HucMSC の静脈内注入、9*10^7 細胞、30ml
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ヒト臍帯間葉系幹細胞の静脈内注入による移植
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実験的：中用量群
HucMSC の静脈内注入、6*10^7 細胞、30ml
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ヒト臍帯間葉系幹細胞の静脈内注入による移植
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実験的：低用量群
HucMSC の静脈内注入、3*10^7 細胞、30ml
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ヒト臍帯間葉系幹細胞の静脈内注入による移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経の変化
時間枠：270日
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月経周期が不規則な患者の変化を観察する
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270日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クッパーマンスコア
時間枠：270日
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軽度: <14;中程度: 14-26;深刻: >26
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270日
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ホルモンレベル
時間枠：270日
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卵胞刺激ホルモン (FSH)、エストロゲン (E2)、および抗ミュラー管ホルモン (AMH) のレベル変化をテストします。
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270日
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卵胞発育
時間枠：270日
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各サイクルで卵胞のサイズを観察します。
|
270日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guangzhi Liu, Dr、Henan provincial people's hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。