Sikkerhets- og effektivitetsstudien av mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-POI) ved prematur ovarieinsuffisiens
22. april 2026 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Klinisk studie om sikkerheten og effektiviteten til mesenkymale stamceller fra menneskelig navlestreng ved behandling av prematur eggstokkinsuffisiens
Evaluere sikkerheten til humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hucMSCs) i POI-behandling; Evaluer de effektive hucMSC-ene i POI-behandling.
Sammenlign ulike infusjonsmodus, i mellomtiden sammenligne med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) abstinens, slik at vurdering av stamcelleterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prematur ovarieinsuffisiens (POI) eller prematur ovariesvikt (POF), er tap av funksjon av eggstokkene før 40 år, som har funksjonene til menstruasjonsforstyrrelser med høyt gonadotropt hormon og lavt østrogen. Sykeligheten av POI er omtrent 0,1 % blant kvinner før 40 år, 10-28 % blant kvinner med primær amenoré og 4-18 % blant kvinner med sekundær amenoré. Nyere års forskning viser at forskjellige stamcellekilder kan brukes til POI, og med effektive resultater.
Fremfor alt er dette eksperimentet designet for å være et enkelt senter-, tilfeldig- og kontrolleksperiment. behandle POI-pasienter med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (MSC). Etter regelmessig oppfølging og analyse, vurdering av sikkerheten og effektiviteten til MSC-er i POI-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriterier til European Society of Human Reproduction and Embryology
- Ingen hormonterapi og kinesisk tradisjonell medisin innen 3 måneder;
- Forstå og signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med medfødt binyrebarkhyperplasi;
- Pasient med Cushings syndrom;
- Pasient med skjoldbrusk dysfunksjon;
- Pasient med hyperprolaktinemi;
- Pasient med hypofyseamenoré eller hypothalamus amenoré;
- Pasient med HIV, hepatitt;
- Genfeil (f.eks. Turners syndrom, skjørt X-syndrom)
- Alvorlig medikamentallergihistorie;
- Lider av tromboflebitt, tromboembolisme inkludert venøs trombose og arteriell trombose;
- Historie om behandling av ovariecyster eller ovariekirurgi
- Med høy tumormarkør;
- Gravid eller ammende
- Motta andre behandlinger som kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til stamceller;
- Forstår ikke eller uten tegn informert samtykke;
- Den behandlende legen mener det ikke er egnet for å delta i denne utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
Intravenøs infusjon med hucMSCs, 9*10^7 celler, 30ml
|
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestreng ble transplantert ved intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Middels dose gruppe
Intravenøs infusjon med hucMSCs, 6*10^7 celler, 30ml
|
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestreng ble transplantert ved intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Intravenøs infusjon med hucMSCs, 3*10^7 celler, 30ml
|
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestreng ble transplantert ved intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonsforandringer
Tidsramme: 270 dager
|
Observer endringen av pasienter med uregelmessig menstruasjonssyklus
|
270 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kupperman score
Tidsramme: 270 dager
|
Mild: <14; moderat: 14-26; alvorlig: >26
|
270 dager
|
|
hormonnivå
Tidsramme: 270 dager
|
Test nivåendringen av follikkelstimulerende hormon (FSH), østrogen (E2) og antimullerisk hormon (AMH)
|
270 dager
|
|
Follikulær utvikling
Tidsramme: 270 dager
|
Observer størrelsen på eggstokkfolliklene i hver syklus.
|
270 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCLnow-HNRM-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .