Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych (19#iSCLife®-POI) w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników
Ocena bezpieczeństwa ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hucMSC) w leczeniu POI; Oceń skuteczność hucMSC w leczeniu POI.
Porównaj różne tryby infuzji, tymczasem porównaj z odstawieniem hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), aby ocenić terapię komórkami macierzystymi.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesna niewydolność jajników (POI) lub przedwczesna niewydolność jajników (POF) to utrata funkcji jajników przed 40 rokiem życia, która ma cechy zaburzenia miesiączkowania z wysokim stężeniem hormonu gonadotropowego i niskim poziomem estrogenu. Zachorowalność na POI wynosi około 0,1% wśród kobiet przed 40 rokiem życia, 10-28% wśród kobiet z pierwotnym brakiem miesiączki i 4-18% wśród kobiet z wtórnym brakiem miesiączki. Ostatnie lata badań pokazują, że różne źródła komórek macierzystych mogą być wykorzystywane do POI i przynoszą skuteczne rezultaty.
Przede wszystkim ten eksperyment miał być jednoośrodkowym, losowym i kontrolnym eksperymentem. leczyć pacjentów POI za pomocą ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) z pępowiny. Po regularnej obserwacji i analizie, ocenie bezpieczeństwa i skuteczności MSC w leczeniu POI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii
- Brak hormonoterapii i tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 3 miesięcy;
- Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wrodzonym przerostem kory nadnerczy;
- Pacjent z zespołem Cushinga;
- Pacjent z dysfunkcją tarczycy;
- Pacjentka z hiperprolaktynemią;
- Pacjentka z brakiem miesiączki przysadki lub podwzgórza;
- Pacjent z HIV, zapalenie wątroby;
- Wada genetyczna (np. zespół Turnera, zespół łamliwego chromosomu X)
- Poważna historia alergii na leki;
- Cierpiących na zakrzepowe zapalenie żył, chorobę zakrzepowo-zatorową, w tym zakrzepicę żylną i zakrzepicę tętniczą;
- Historia leczenia torbieli jajnika lub operacji jajników
- Z wysokim markerem nowotworowym;
- Ciąża lub karmienie piersią
- Otrzymywać inne terapie, które mogą mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo komórek macierzystych;
- Nie rozumiem lub bez podpisania świadomej zgody;
- Lekarz prowadzący uważa, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Wlew dożylny z hucMSCs, 9*10^7 komórek, 30ml
|
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny przeszczepiono przez infuzję dożylną
|
|
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki
Wlew dożylny z hucMSCs, 6*10^7 komórek, 30ml
|
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny przeszczepiono przez infuzję dożylną
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Infuzja dożylna z hucMSCs, 3*10^7 komórek, 30ml
|
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny przeszczepiono przez infuzję dożylną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany menstruacyjne
Ramy czasowe: 270 dni
|
Obserwuj zmianę pacjentek z nieregularnym cyklem miesiączkowym
|
270 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kuppermana
Ramy czasowe: 270 dni
|
Łagodne: <14; umiarkowany: 14-26; poważne: >26
|
270 dni
|
|
poziom hormonów
Ramy czasowe: 270 dni
|
Sprawdź zmianę poziomu hormonu folikulotropowego (FSH), estrogenu (E2) i hormonu antymüllerowskiego (AMH)
|
270 dni
|
|
Rozwój pęcherzyków
Ramy czasowe: 270 dni
|
Obserwuj wielkość pęcherzyków jajnikowych w każdym cyklu.
|
270 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guangzhi Liu, Dr, Henan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Przedwczesny poród
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLnow-HNRM-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .