제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진, 기타 SGLT-2 억제제 또는 DPP-4 억제제의 효과를 관찰하기 위한 연구
유럽과 아시아에서 성인 제2형 당뇨병 환자에 대한 엠파글리플로진의 효과에 대한 다국가 비개입 연구.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo University Hospital, Department of Cardiology
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Taipei City, 대만, 100
- Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
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Ulm, 독일, 89081
- University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry
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Lund, 스웨덴, 223 63
- TFS Trial Form Support International AB
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Stockholm, 스웨덴, 112 21
- Quantify Research AB
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Valencia, 스페인, 46010
- Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 6812509
- Maccabi Healthcare Services
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Gifu, 일본, 501-1193
- Gifu University
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 엠파글리플로진, SGLT-2 억제제 또는 DPP-4 억제제 사용에 대한 처방 또는 기타 기록
- 인덱스 날짜를 포함하여 이전 12개월 동안 다른 SGLT-2 억제제 또는 DPP-4 억제제 사용에 대한 조제 또는 기타 기록 없음
- ICD-10 코드 또는 기타 사용 가능한 데이터를 기반으로 인덱스 날짜 이전에 T2DM 진단을 받은 경우
제외 기준:
- 엠파글리플로진, 모든 SGLT-2 억제제 또는 모든 DPP-4 억제제 사용의 첫 번째 처방 날짜 또는 첫 기록 날짜에 18세 미만
- 제1형 당뇨병
- 이차성 당뇨병
- 임신성 당뇨병
- 색인 날짜 이전 12개월 동안 ESRD 진단을 받은 경우
- 인덱스 날짜 이전 12개월 미만의 가용 데이터 및/또는 이 기간 동안 약물 사용에 대한 전체 기록/약물 조제 기록이 없음
- 연령 또는 성별에 대한 누락되거나 모호한 데이터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SGLT-2i의 신규 사용자
엠파글리플로진을 포함한 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT-2i)를 처음 사용하는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자.
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엠파글리플로진 또는 SGLT-2(Sodium-glucose cotransporter-2) 억제제
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DPP-4i의 신규 사용자
디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP-4i)를 처음 사용하는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자.
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디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 인해 입원한 참가자 수(HHF), 광범위 + 구체적인 정의
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월
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광범위하고 구체적인 HHF 정의를 사용하여 심부전으로 인한 입원(HHF) 참가자 수. HHF - 입원, 전문 외래환자 및 1차 의료 진료, 조제 또는 높은 천장 이뇨제(루프 이뇨제)에 대한 기타 기록을 포함하여 의료 서비스와 관련된 모든 진단으로 광범위하게 정의됩니다. HHF - 병원 입원과 관련된 일차 진단으로 구체적으로 정의됩니다. HHF - 광범위 + 특정의 경우, 넓은 정의만 사용할 수 없는 경우를 제외하고 HHF 특정 정의가 사용되었습니다. 그러나 일본, 한국, 대만의 경우 두 가지 정의가 모두 가능하지만 광의의 정의가 사용되었습니다. |
일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월
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심부전으로 인해 입원한 참가자 수(HHF), 넓은 정의
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월
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HHF의 광범위한 정의를 사용하여 심부전으로 인한 입원(HHF) 참가자의 수가 보고되었습니다. HHF - 광범위한 진단은 입원, 전문 외래환자 및 1차 진료, 조제 또는 기타 높은 천장 이뇨제(루프 이뇨제) 기록을 포함하여 의료 서비스와 관련된 모든 진단으로 정의됩니다. |
일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월
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심부전으로 인해 입원한 참가자 수(HHF), 구체적인 정의
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월
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HHF에 대한 구체적인 정의를 사용하여 심부전으로 인해 입원한 참가자의 수가 보고되었습니다. HHF - 병원 입원과 관련된 일차 진단으로 구체적으로 정의됩니다. |
일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월
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모든 원인으로 인한 사망(ACM) 참가자 수
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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모든 원인으로 인한 사망률(ACM)이 있는 참가자 수.
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일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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심부전으로 인한 입원(HHF) 및 모든 원인으로 인한 사망(ACM)을 포함한 종합 결과를 얻은 참가자 수
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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심부전으로 인한 입원(HHF) 및 모든 원인으로 인한 사망(ACM)을 포함한 복합 결과를 얻은 참가자 수.
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일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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심근경색증(MI), 뇌졸중 및 모든 원인 사망률(ACM)을 포함한 종합 결과를 얻은 참가자 수
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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심근경색증(MI), 뇌졸중 및 모든 원인으로 인한 사망(ACM)을 포함한 복합 결과를 얻은 참가자 수.
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일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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심근경색(MI) 참가자 수
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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심근경색(MI) 참가자 수.
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일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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뇌졸중 참가자 수
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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뇌졸중 참가자 수.
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일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망률(CM)이 있는 참가자 수
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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심혈관 사망률(CM)이 있는 참가자 수.
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일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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심부전(HHF)으로 인한 입원 및 심혈관(CV) 사망을 포함한 종합 결과를 얻은 참가자 수
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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심부전으로 인한 입원(HHF) 및 심혈관(CV) 사망을 포함한 복합 결과를 얻은 참가자 수.
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일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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심근경색(MI), 뇌졸중 및 심혈관(CV) 사망률을 포함한 종합 결과로 정의되는 3점 주요 심혈관(CV) 사건(MACE)이 있는 참가자 수
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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심근경색(MI), 뇌졸중 및 심혈관(CV) 사망률을 포함한 복합 결과로 정의되는 3점 주요 심혈관(CV) 사건(MACE)이 있는 참가자 수.
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일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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관상동맥 재개통술 참가자 수
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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관상동맥 재개통술을 받은 참가자 수.
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일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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말기 신장 질환(ESRD) 참가자 수
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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말기신장질환(ESRD) 참가자 수.
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일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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추정 사구체 여과율(eGFR)이 감소한 참가자 수
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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추정 사구체 여과율(eGFR)이 감소한 참가자 수.
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일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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정상알부민뇨증에서 미세알부민뇨증 또는 거대알부민뇨증으로 진행된 참가자 수
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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정상알부민뇨에서 미세알부민뇨 또는 거대알부민뇨로 진행된 참가자 수.
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일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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EGFR 감소 및 미세알부민뇨 또는 거대알부민뇨증으로의 진행을 포함한 종합적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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추정 사구체 여과율(eGFR) 감소 및 미세알부민뇨 또는 거대알부민뇨증으로의 진행을 포함한 복합 결과를 얻은 참가자 수.
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일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해 색인 날짜부터 추적조사 종료까지 최대 67개월. SGLT-2i/DPP-4i 일치 코호트의 경우 최대 86개월.
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골절이 있는 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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골절이 있는 참가자 수.
이 종말점에 대한 데이터는 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해서만 수집 및 분석되었습니다.
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색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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당뇨병성 케톤산증 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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당뇨병성 케톤산증이 있는 참가자 수.
이 종말점에 대한 데이터는 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해서만 수집 및 분석되었습니다.
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색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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중증 저혈당증 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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심각한 저혈당증이 있는 참가자 수.
이 종말점에 대한 데이터는 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해서만 수집 및 분석되었습니다.
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색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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하지 절단 환자 수
기간: 색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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하지 절단을 받은 참가자 수.
이 종말점에 대한 데이터는 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해서만 수집 및 분석되었습니다.
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색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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투석이 필요한 급성 신장 손상을 입은 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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투석이 필요한 급성 신장 손상을 입은 참가자 수.
이 종말점에 대한 데이터는 일치하는 empagliflozin/DPP-4i 코호트에 대해서만 수집 및 분석되었습니다.
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색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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의료 자원 활용도(HCRU): 의료 방문 횟수
기간: 색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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HCRU 데이터는 핀란드, 일본, 한국, 노르웨이, 스페인, 스웨덴, 대만을 포함한 11개 참여 국가 중 7개 국가에서 수집되었습니다. HCRU로 포착된 결과에는 응급실 방문, 최초 입원환자 입원, 모든 원인의 병원 입원 및 외래환자 의료 방문이 포함됩니다. HCRU 결과는 엠파글리플로진/DPP-4의 일치된 코호트에 대해서만 조사되었습니다. 의료 시스템과 현지 관행의 큰 차이로 인해 HCRU 결과는 사전 지정된 분석 계획에 따라 국가별로 설명적으로 제시되었습니다. 분석된 환자가 0명인 부문의 경우, 이 국가의 특정 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다. |
색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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의료 자원 활용도(HCRU): 처방 건수
기간: 색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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HCRU 데이터는 핀란드, 일본, 한국, 노르웨이, 스페인, 스웨덴, 대만을 포함한 11개 참여 국가 중 7개 국가에서 수집되었습니다. HCRU로 포착된 결과에는 다양한 당뇨병 치료제, 다양한 약물 및 처방의 약국 조제/처방이 포함됩니다. HCRU 결과는 엠파글리플로진/DPP-4의 일치된 코호트에 대해서만 조사되었습니다. 의료 시스템과 현지 관행의 큰 차이로 인해 HCRU 결과는 사전 지정된 분석 계획에 따라 국가별로 설명적으로 제시되었습니다. 분석된 환자가 0명인 부문의 경우, 이 국가의 특정 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다. |
색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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총 의료 비용 - 핀란드, 노르웨이, 스웨덴
기간: 색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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총 의료 비용에는 응급실 방문, 첫 번째 입원 환자 입원, 모든 원인의 병원 입원, 외래 환자 의료 방문 및 다양한 항당뇨병 약물, 다양한 약물 및 처방에 대한 약국 조제/처방 비용이 포함됩니다. 핀란드, 노르웨이, 스웨덴의 총 의료 비용은 연간 유로로 보고됩니다. 의료 시스템의 큰 차이로 인해 치료 비용 결과는 분석 계획에 사전 지정된 대로 국가별로 표시됩니다. |
색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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총 의료 비용 - 일본
기간: 색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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총 의료 비용에는 응급실 방문, 첫 번째 입원 환자 입원, 모든 원인의 병원 입원, 외래 환자 의료 방문 및 다양한 항당뇨병 약물, 다양한 약물 및 처방에 대한 약국 조제/처방 비용이 포함됩니다. 일본의 총 의료 비용은 연간 일본 엔(JPY)으로 보고됩니다. 의료 시스템의 큰 차이로 인해 치료 비용 결과는 분석 계획에 사전 지정된 대로 국가별로 표시됩니다. |
색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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총 의료 비용 - 대한민국
기간: 색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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총 의료 비용에는 응급실 방문, 첫 번째 입원 환자 입원, 모든 원인의 병원 입원, 외래 환자 의료 방문 및 다양한 항당뇨병 약물, 다양한 약물 및 처방에 대한 약국 조제/처방 비용이 포함됩니다. 한국의 총 의료 비용은 연간 1000원(KRW)으로 보고됩니다. 의료 시스템의 큰 차이로 인해 치료 비용 결과는 분석 계획에 사전 지정된 대로 국가별로 표시됩니다. |
색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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총 의료 비용 - 대만
기간: 색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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총 의료 비용에는 응급실 방문, 첫 번째 입원 환자 입원, 모든 원인의 병원 입원, 외래 환자 의료 방문 및 다양한 항당뇨병 약물, 다양한 약물 및 처방에 대한 약국 조제/처방 비용이 포함됩니다. 대만의 총 의료 비용은 연간 미국 달러(USD)로 보고됩니다. 의료 시스템의 큰 차이로 인해 치료 비용 결과는 분석 계획에 사전 지정된 대로 국가별로 표시됩니다. |
색인 날짜부터 추적 종료까지 최대 67개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245-0195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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