2 型糖尿病患者におけるエンパグリフロジン、他の SGLT-2 阻害剤、または DPP-4 阻害剤の有効性を観察する研究
2022年1月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
ヨーロッパとアジアにおける成人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの有効性に関する多国間非介入研究。
既存のデータを使用し、2 型糖尿病と診断された成人 (18 歳以上) を対象とした非介入の多国コホート研究。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
171808
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
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Tel Aviv、イスラエル、6812509
- Maccabi Healthcare Services
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Lund、スウェーデン、223 63
- TFS Trial Form Support International AB
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Stockholm、スウェーデン、112 21
- Quantify Research AB
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Valencia、スペイン、46010
- Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
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Ulm、ドイツ、89081
- University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo University Hospital, Department of Cardiology
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
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Taipei City、台湾、100
- Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)
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Suwon、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gifu、日本、501-1193
- Gifu University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、既存のデータを使用し、T2DM と診断された成人 (18 歳以上) を含む非介入の多国コホート研究になります。
すべてのデータは、電子的に記録された長期的な二次データ ソースから、含まれる各国ごとに個別に取得されます。
各国において、エンパグリフロジンまたはその他の SGLT-2 阻害剤による治療を開始した患者は、DPP-4 阻害剤による治療を開始した PS 適合患者と比較されます。
説明
包含基準:
- 研究期間中のエンパグリフロジン、SGLT-2阻害剤、またはDPP-4阻害剤の使用に関する調剤またはその他の記録
- インデックス日を含む過去 12 か月間に他の SGLT-2 阻害剤または DPP-4 阻害剤を使用した調剤またはその他の記録がないこと
- ICD-10コードまたはその他の利用可能なデータに基づいて、インデックス日より前にT2DMの診断を受けている
除外基準:
- 最初の調剤日またはエンパグリフロジン、SGLT-2阻害剤またはDPP-4阻害剤の使用の最初の記録の日において18歳未満の年齢
- 1型糖尿病
- 二次性糖尿病
- 妊娠糖尿病
- 指標日までの 12 か月以内に ESRD と診断されている
- インデックス日より前の入手可能なデータが 12 か月未満、および/またはこの期間中の薬剤調剤の完全な履歴/その他の薬剤使用記録がない
- 年齢または性別に関するデータが欠落しているか曖昧である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2型糖尿病患者
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エンパグリフロジンまたはナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤
ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心不全で入院した参加者の数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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全死因死亡の参加者数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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心不全による入院と全死因死亡の両方を経験した参加者の数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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心筋梗塞（MI）、脳卒中、これらすべての原因による死亡を患う参加者の数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患による死亡率のある参加者の数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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心不全による入院と心血管（CV）死亡を含む複合転帰を持つ参加者の数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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心筋梗塞（MI）、脳卒中、心血管（CV）死亡率を含む複合転帰として定義される、3点の主要な心血管（CV）有害事象（MACE）を起こした参加者の数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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末期腎疾患（ESRD）の参加者数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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推定糸球体濾過率（eGFR）が低下した参加者数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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正常アルブミン尿症から微量アルブミン尿症またはマクロアルブミン尿症に進行した参加者の数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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EGFR低下と微量アルブミン尿またはマクロアルブミン尿への進行を含む複合転帰を示した参加者の数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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骨折した参加者の数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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糖尿病性ケトアシドーシスの参加者数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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重度の低血糖症を患う参加者の数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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下肢切断の参加者数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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透析を必要とする急性腎損傷の参加者の数
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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医療リソースの活用
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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介護にかかる費用
時間枠：4.5年まで
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HCRUのコスト
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4.5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937、kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245-0195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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