2 型糖尿病患者におけるエンパグリフロジン、他の SGLT-2 阻害剤、または DPP-4 阻害剤の有効性を観察する研究
ヨーロッパとアジアにおける成人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの有効性に関する多国間非介入研究。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
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Tel Aviv、イスラエル、6812509
- Maccabi Healthcare Services
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Lund、スウェーデン、223 63
- TFS Trial Form Support International AB
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Stockholm、スウェーデン、112 21
- Quantify Research AB
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Valencia、スペイン、46010
- Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
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Ulm、ドイツ、89081
- University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo University Hospital, Department of Cardiology
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
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Taipei City、台湾、100
- Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)
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Suwon、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gifu、日本、501-1193
- Gifu University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究期間中のエンパグリフロジン、SGLT-2阻害剤、またはDPP-4阻害剤の使用に関する調剤またはその他の記録
- インデックス日を含む過去 12 か月間に他の SGLT-2 阻害剤または DPP-4 阻害剤を使用した調剤またはその他の記録がないこと
- ICD-10コードまたはその他の利用可能なデータに基づいて、インデックス日より前にT2DMの診断を受けている
除外基準:
- 最初の調剤日またはエンパグリフロジン、SGLT-2阻害剤またはDPP-4阻害剤の使用の最初の記録の日において18歳未満の年齢
- 1型糖尿病
- 二次性糖尿病
- 妊娠糖尿病
- 指標日までの 12 か月以内に ESRD と診断されている
- インデックス日より前の入手可能なデータが 12 か月未満、および/またはこの期間中の薬剤調剤の完全な履歴/その他の薬剤使用記録がない
- 年齢または性別に関するデータが欠落しているか曖昧である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SGLT-2i の新規ユーザー
エンパグリフロジンを含むナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT-2i）の新規使用者である2型糖尿病（T2DM）患者。
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エンパグリフロジンまたはナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤
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DPP-4i の新規ユーザー
ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP-4i）の新規使用者である2型糖尿病（T2DM）患者。
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ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全（HHF）で入院した参加者の数、広義および特定の定義
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月
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心不全入院 (HHF) の参加者数。広範かつ特定の HHF 定義を使用。 HHF - 広義には、入院、専門外来およびプライマリケアでの受診、または調剤またはその他の高上限利尿薬（ループ利尿薬）の記録を含む、医療行為に関連する診断と定義されます。 HHF - 入院に伴う一次診断として定義される特定の疾患。 HHF - 広義 + 特定の場合、広義の定義のみが利用可能な場合を除き、HHF 固有の定義が使用されました。 ただし、日本、韓国、台湾については両方の定義が利用可能ですが、広義が使用されました。 |
インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月
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広義の心不全（HHF）により入院した参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月
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広義の HHF を使用して、心不全 (HHF) のため入院した参加者の数が報告されています。 HHF - 広範な診断は、入院、専門外来およびプライマリケアでの受診、または調剤またはその他の高上限利尿薬（ループ利尿薬）の記録を含む医療関連の診断と定義されます。 |
インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月
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心不全（HHF）で入院した参加者の数、具体的な定義
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月
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HHF の特定の定義を使用して、心不全で入院した参加者の数が報告されています。 HHF - 入院に伴う一次診断として定義される特定の疾患。 |
インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月
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全死因死亡率（ACM）の参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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全死因死亡率（ACM）の参加者の数。
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インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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心不全による入院（HHF）と全死因死亡（ACM）を含む複合転帰を持つ参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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心不全による入院（HHF）および全死因死亡（ACM）を含む複合転帰を有する参加者の数。
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インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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心筋梗塞（MI）、脳卒中、全死因死亡（ACM）を含む複合転帰を持つ参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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心筋梗塞（MI）、脳卒中、全死因死亡（ACM）などの複合転帰を示した参加者の数。
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インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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心筋梗塞（MI）を患う参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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心筋梗塞（MI）の参加者の数。
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インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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脳卒中患者の参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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脳卒中を患った参加者の数。
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インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死亡率（CM）のある参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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心血管死亡率（CM）のある参加者の数。
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インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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心不全（HHF）および心血管疾患（CV）による死亡率を含む複合転帰を持つ参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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心不全（HHF）による入院と心血管（CV）死亡を含む複合転帰を示した参加者の数。
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インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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心筋梗塞（MI）、脳卒中、心血管（CV）死亡率を含む複合アウトカムとして定義される、3点の主要心血管有害事象（MACE）を有する参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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心筋梗塞（MI）、脳卒中、心血管（CV）死亡率を含む複合アウトカムとして定義される、3点の主要な心血管（CV）有害事象（MACE）を起こした参加者の数。
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インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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冠動脈血行再建術の参加者数。
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インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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末期腎疾患（ESRD）の参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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末期腎疾患（ESRD）の参加者数。
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インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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推定糸球体濾過率（eGFR）が減少した参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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推定糸球体濾過率（eGFR）が減少した参加者の数。
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インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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正常アルブミン尿症から微量アルブミン尿症または巨アルブミン尿症に進行した参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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正常アルブミン尿症から微量アルブミン尿症またはマクロアルブミン尿症に進行した参加者の数。
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インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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EGFR低下と微量アルブミン尿または多量アルブミン尿への進行を含む複合転帰を示す参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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推定糸球体濾過率（eGFR）の低下や微量アルブミン尿またはマクロアルブミン尿への進行などの複合転帰を示した参加者の数。
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インデックス日から追跡終了まで、エンパグリフロジン/DPP-4i の対応コホートについては最長 67 か月。 SGLT-2i/DPP-4i の一致コホートの場合は最長 86 か月。
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骨折のある参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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骨折した参加者の数。
このエンドポイントのデータは、エンパグリフロジン/DPP-4i の一致するコホートについてのみ収集および分析されました。
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インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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糖尿病性ケトアシドーシスの参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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糖尿病性ケトアシドーシスの参加者の数。
このエンドポイントのデータは、エンパグリフロジン/DPP-4i の一致するコホートについてのみ収集および分析されました。
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インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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重度の低血糖症の参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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重度の低血糖症を患う参加者の数。
このエンドポイントのデータは、エンパグリフロジン/DPP-4i の一致するコホートについてのみ収集および分析されました。
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インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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下肢切断の参加者数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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下肢切断の参加者の数。
このエンドポイントのデータは、エンパグリフロジン/DPP-4i の一致するコホートについてのみ収集および分析されました。
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インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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透析を必要とする急性腎損傷の参加者の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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透析を必要とする急性腎損傷の参加者の数。
このエンドポイントのデータは、エンパグリフロジン/DPP-4i の一致するコホートについてのみ収集および分析されました。
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インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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医療リソース利用率 (HCRU): 任意の医療訪問の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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HCRU データは、フィンランド、日本、韓国、ノルウェー、スペイン、スウェーデン、台湾を含む参加 11 か国のうち 7 か国から収集されました。 HCRU として取得される結果には、緊急治療室の訪問、最初の入院、全原因による入院、および外来での医療訪問が含まれます。 HCRU の結果は、エンパグリフロジン/DPP-4 の対応するコホートのみについて調査されました。 医療制度や地域の慣行には大きな違いがある可能性があるため、HCRU の結果は、事前に指定された分析計画に従って国ごとに説明的に示されました。 分析された患者数が 0 人の群では、この国では特定の転帰に関するデータは収集されませんでした。 |
インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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医療リソース利用率 (HCRU): 任意の処方箋の数
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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HCRU データは、フィンランド、日本、韓国、ノルウェー、スペイン、スウェーデン、台湾を含む参加 11 か国のうち 7 か国から収集されました。 HCRU として取得される結果には、薬局でのさまざまな抗糖尿病薬の調剤/処方、さまざまな薬剤と処方箋が含まれます。 HCRU の結果は、エンパグリフロジン/DPP-4 の対応するコホートのみについて調査されました。 医療制度や地域の慣行には大きな違いがある可能性があるため、HCRU の結果は、事前に指定された分析計画に従って国ごとに説明的に示されました。 分析された患者数が 0 人の群では、この国では特定の転帰に関するデータは収集されませんでした。 |
インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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総医療費 - フィンランド、ノルウェー、スウェーデン
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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総医療費には、救急外来の受診、最初の入院、あらゆる原因による入院、外来受診、薬局での調剤/さまざまな抗糖尿病薬、さまざまな薬剤および処方箋の処方にかかる費用が含まれます。 フィンランド、ノルウェー、スウェーデンの年間医療費総額はユーロで報告されています。 医療制度には大きな違いがある可能性があるため、医療費の結果は分析計画で事前に指定されたとおりに国ごとに表示されます。 |
インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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総医療費 - 日本
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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総医療費には、救急外来の受診、最初の入院、あらゆる原因による入院、外来受診、薬局でのさまざまな抗糖尿病薬の調剤/処方、さまざまな薬剤および処方箋にかかる費用が含まれます。 日本の総医療費は年間日本円 (JPY) で報告されます。 医療制度には大きな違いがある可能性があるため、医療費の結果は分析計画で事前に指定されたとおりに国ごとに表示されます。 |
インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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総医療費 - 韓国
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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総医療費には、救急外来の受診、最初の入院、あらゆる原因による入院、外来受診、薬局でのさまざまな抗糖尿病薬の調剤/処方、さまざまな薬剤および処方箋にかかる費用が含まれます。 韓国の総医療費は年間 1000 韓国ウォン (KRW) で報告されます。 医療制度には大きな違いがある可能性があるため、医療費の結果は分析計画で事前に指定されたとおりに国ごとに表示されます。 |
インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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総医療費 - 台湾
時間枠：インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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総医療費には、救急外来の受診、最初の入院、あらゆる原因による入院、外来受診、薬局でのさまざまな抗糖尿病薬の調剤/処方、さまざまな薬剤および処方箋にかかる費用が含まれます。 台湾の年間医療費総額は米ドル (USD) で報告されます。 医療制度には大きな違いがある可能性があるため、医療費の結果は分析計画で事前に指定されたとおりに国ごとに表示されます。 |
インデックス日から追跡終了まで、最長 67 か月。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937、kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245-0195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。