Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az empagliflozin, más SGLT-2-gátlók vagy DPP-4-gátlók hatékonyságának megfigyelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. január 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

Több országra kiterjedő, nem intervenciós tanulmány az empagliflozin hatékonyságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél Európában és Ázsiában.

Nem intervenciós, több országot felölelő kohorszvizsgálat meglévő adatok felhasználásával, beleértve a 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisával rendelkező felnőtteket (≥18 év).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

171808

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Gentofte, Dánia, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen, Department of Clinical Epidemiology
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Leicester Real World Evidence Unit, Leicester general Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6812509
        • Maccabi Healthcare Services
  • Japán
      • Gifu, Japán, 501-1193
        • Gifu University
  • Koreai Köztársaság
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Clinical Lipidology
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo University Hospital, Department of Cardiology
  • Németország
      • Ulm, Németország, 89081
        • University of Ulm, Institute for Epidemiology and medical biometry
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 223 63
        • TFS Trial Form Support International AB
      • Stockholm, Svédország, 112 21
        • Quantify Research AB
  • Tajvan
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • Taiwan Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (TaSPOR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy nem intervenciós, több országot felölelő kohorsz-vizsgálat, amely meglévő adatokat használ fel, és olyan felnőtteket (≥18 év), akiknél T2DM diagnózist diagnosztizáltak. Minden adatot elektronikusan rögzített longitudinális másodlagos adatforrásokból szerzünk be, minden egyes érintett országban külön-külön. Minden országban az empagliflozinnal vagy bármely más SGLT-2 gátlóval kezdődő betegeket összehasonlítják azokkal a PS-egyeztetett betegekkel, akik bármilyen DPP-4-inhibitorral kezdik a kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az empagliflozin, bármely SGLT-2-gátló vagy bármely DPP-4-inhibitor használatának felosztása vagy bármely más nyilvántartása a vizsgálati időszak alatt
  • Semmilyen más SGLT-2-gátló vagy DPP-4-inhibitor használatáról az előző 12 hónap során, beleértve az index dátumát is, nincs kiadás vagy egyéb feljegyzés.
  • A T2DM diagnózisa az index dátuma előtt, az ICD-10 kódok vagy más elérhető adatok alapján

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb az empagliflozin, bármely SGLT-2-gátló vagy bármely DPP-4-inhibitor használatának első kiadásának napján vagy az első feljegyzés dátumán
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Másodlagos cukorbetegség
  • Terhességi cukorbetegség
  • ESRD diagnózisa az index dátumát megelőző 12 hónapban
  • <12 hónappal a rendelkezésre álló adatok az index dátuma előtt, és/vagy nincs teljes körű gyógyszerkiadási előzmény/a kábítószer-használat egyéb feljegyzései ebben az időszakban
  • Hiányzó vagy félreérthető adatok az életkorra vagy a nemre vonatkozóan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
T2DM-ben szenvedő betegek
Drog: Empagliflozinnal vagy bármely nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) gátlóval kezelt alanyok
Empagliflozin vagy bármely nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) inhibitor
Drog: Dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorral kezelt alanyok
Dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívelégtelenség miatt kórházba került résztvevők száma
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
A bármely okból kifolyólag halandó résztvevők száma
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
Azon résztvevők száma, akik szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesültek, és mindegyik halálozást okoz
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
Szívinfarktusban (MI), stroke-ban szenvedők száma, mind halálozást okoz
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiovaszkuláris mortalitású résztvevők száma
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
Az összetett kimenetelű résztvevők száma, beleértve a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést és a kardiovaszkuláris (CV) mortalitást
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
Azon résztvevők száma, akiknél 3 pontos súlyos szív- és érrendszeri (CV) események (MACE) fordultak elő, amelyet összetett kimenetelként határoztak meg, beleértve a miokardiális infarktust (MI), a stroke-ot és a kardiovaszkuláris (CV) mortalitást
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
A koszorúér-revaszkularizációs eljárásban résztvevők száma
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedők száma
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
Azon résztvevők száma, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökken
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
A normoalbuminuriából mikro- vagy makroalbuminuriává fejlődő résztvevők száma
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
Az összetett kimenetelű résztvevők száma, beleértve az eGFR-csökkenést és a mikro- vagy makroalbuminuria progresszióját
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
Csonttöréses résztvevők száma
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
Diabéteszes ketoacidózisban szenvedők száma
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
A súlyos hipoglikémiában szenvedők száma
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
Az alsó végtagi amputációban résztvevők száma
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
A dialízist igénylő akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: akár 4,5 év
akár 4,5 év
Az ellátás költsége
Időkeret: akár 4,5 év
A HCRU költségei
akár 4,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kimberly G Brodovicz, (203) 448-1937, kimberly.brodovicz@boehringer-ingelheim.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245-0195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel